6. BIOLÓGICOS -Procedimento otimizado de análise por Reliance – artigo 8°

6.1 As medidas excepcionais dispostas na Resolução nº 997/2025 serão aplicáveis somente às petições protocoladas até a publicação desta Resolução - podemos entender que se refere às petições primárias submetidas até a data da publicação desta resolução? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.2. Nos casos de aplicação para a via de reliance é feito um aditamento, sendo posterior à data de submissão da petição primária, qual será a data de corte para as petições aplicáveis? E, caso o artigo se refira à petição primária, qual a regra limite para o aditamento? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.3. Com relação ao Art. 8º, que informa sobre alocação em fila específica: essa alocação ocorrerá de forma automática ou dependerá de aditamento pela empresa? Uma vez que um pós-registro seja aprovado no escopo da RDC nº 997/2025, com aplicação de aditamento de Reliance, para as petições futuras será sempre necessário seguir o rito de Reliance? A submissão de aditamento nos termos da IN nº 289/2024 será obrigatória ou a empresa poderá optar pela análise por meio da via ordinária? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.4. Para petições de registro e pós-registro de medicamentos elegíveis a via de reliance, como será estruturada a fila considerando petições priorizadas e ordinárias? As petições já submetidas sob o procedimento Reliance, conforme previsto na RDC nº 997/2025 e na IN nº 289/2024, serão avaliadas em uma única fila específica comum para medicamentos sintéticos, ou a fila específica de Reliance continuará segmentada por categoria de registro (novo; biológicos, inovador, similar/genérico etc.)? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.5. Para petições de novos registros de elegíveis a via de reliance, como será estruturada a fila para otimização de análise onde será proposta a via reliance para somente uma parte do dossiê, segurança e eficácia ou qualidade? Para produtos biológicos, como será conduzida a avaliação técnica otimizada nos casos de reliance? Será semelhante ao que foi definido para medicamentos sintéticos buscando consistência na forma de avaliação da Anvisa? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.6. A RDC nº 997, de 2025 é aplicável a petições passíveis de aprovação condicional? — última modificação 22/12/2025 11h52

6.7. Considerando os artigos 4º e 8º da RDC nº 997/2025, observa-se que o artigo 4º, referente a medicamentos sintéticos, detalha nos parágrafos que a avaliação técnica poderá ser otimizada a depender de duas modalidades (triagem/análise verificada e análise abreviada), enquanto o artigo 8º, referente a produtos biológicos, não apresenta essas mesmas definições. O artigo 8° apenas detalha que as petições descritas no caput seguirão a ordem de entrada do aditamento Reliance. Diante disso, haverá harmonização entre a GGMED e a GPBIO quanto à aplicação da avaliação técnica otimizada para os produtos enquadrados na IN nº 289/2024, ou se cada área técnica seguirá abordagens distintas. — última modificação 22/12/2025 11h52