Convergência Regulatória
A atuação internacional da Anvisa inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico científicas para a regulamentação da Agência. Quando pertinente, esta atuação se dá de forma coordenada com instituições competentes do Governo Federal, e inclui a preparação de subsídios e a elaboração de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados, a defesa dos interesses sanitários brasileiros nos foros comerciais e o sistemático acompanhamento do cumprimento dos compromissos relacionados às atividades vinculadas ao campo da regulação sanitária pactuadas pelo Estado Brasileiro.
O objetivo das negociações internacionais da Anvisa é utilizar as ferramentas internacionais existentes para auxiliar a Agência a desenvolver seu papel finalístico de regular, monitorar e fiscalizar produtos sujeitos a vigilância sanitária, evitar a duplicação de esforços e fazer melhor uso dos recursos disponíveis, com foco em conciliar a proteção e promoção da saúde com o desenvolvimento econômico nacional.
A Anvisa entende a convergência regulatória como o movimento de alinhamento técnico internacional que leva em consideração melhores práticas, princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação. Além do alinhamento internacional, a convergência regulatória possibilita a aplicação ou adaptação de requisitos regulatórios locais, caso se justifiquem tecnicamente. Diferentemente do processo de harmonização regulatória - que prevê que exatamente os mesmos requisitos técnicos sejam adotados, com uso de linguagem idêntica pelos países e sem flexibilidade para adequações baseadas em especificidades nacionais - a convergência regulatória prevê que diferentes medidas podem ser adotadas para alcançar um mesmo objetivo, sem a perda do poder regulatório ou da soberania nacional.
Os foros de construção de referências internacionais trabalham para reunir conhecimentos, dados e especialistas de diferentes países para desenvolver referências técnicas e científicas internacionais que possam subsidiar a tomada de decisão pelos reguladores. Abaixo, estão indicados os principais foros internacionais de harmonização e convergência regulatória que contam com participação regular da Anvisa.