Reavaliação de agrotóxicos

Publicado em 20/10/2020 17h44
    • 1. Qual o embasamento legal para reavaliação de agrotóxicos?
      O Art. 3º da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, estabelece que os agrotóxicos, seus componentes e afins somente poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

      As diretrizes para registro de agrotóxicos relativas ao setor da saúde são de competência da Anvisa, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde.

      Lei 7.802, de 1989, e o Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002, definem as características proibitivas de registro de agrotóxicos no Brasil e determinam que os ingredientes ativos de agrotóxicos poderão ter seus registros cancelados quando se enquadrarem nas seguintes condições relacionadas à saúde humana: quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; se forem considerados teratogênicos,  carcinogênicos ou mutagênicos; se provocarem distúrbios hormonais e danos ao aparelho reprodutor ou se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

      Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, o registro de agrotóxicos no Brasil não possui previsão legal para renovação ou revalidação. Portanto, uma vez concedido, o registro de agrotóxicos possui validade indeterminada. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novos aspectos e riscos podem ser identificados.

      Dessa forma, o Decreto nº 4.074, de 2002, previu que os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

      Os procedimentos gerais para fins de reavaliação agronômica, toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins foram estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta (INC) n° 2, de 27 de setembro de 2006, publicada pelos três órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil, o Mapa (Secretaria de Defesa Agropecuária), a Anvisa e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Nessa norma foram definidas as situações em que devem ser efetuadas as reavaliações de agrotóxicos no Brasil.

      Em 2008 a Anvisa definiu os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018.

      De acordo com a RDC nº 221, de 2018 os ingredientes ativos de agrotóxicos que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo. Além de definir os procedimentos de reavaliação, a RDC nº 221, de 2018 estabelece critérios para a seleção e priorização dos ingredientes ativos de agrotóxicos que devem ser submetidos à reavaliação.

      Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa da própria Anvisa ou quando for apresentada à Agência fundamentação técnico-científica devidamente embasada que indique o possível enquadramento do ingrediente ativo de agrotóxico nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

      A Anvisa selecionará os ingredientes ativos de agrotóxicos que serão submetidos à reavaliação com base no risco à saúde humana, considerando os seguintes aspectos: evidências de enquadramento do agrotóxico nos critérios proibitivos de registro; evidências de riscos à saúde como extrapolação de parâmetros de referência dietéticos e ocupacionais; relevância da exposição ao agrotóxico para humanos, avaliada por meio de dados de comercialização, de intoxicações humanas, de monitoramento de resíduos do agrotóxico em água, alimentos e em amostras biológicas; dentre outros..

      A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações ou com adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde; pela suspensão ou proibição do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados.

      Com a reavaliação de agrotóxicos, a Anvisa pretende evitar que a população esteja exposta a riscos relacionados ao consumo de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos com características proibitivas de registro e evitar que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos com características proibitivas de registro.

    • 2. Como é realizado o processo de reavaliação toxicológica?
      Tabela reavaliaçãoDe acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018, as etapas do processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, de competência da Anvisa, estão descritas a seguir.

      A reavaliação toxicológica dos efeitos de um ingrediente ativo de agrotóxico na saúde humana exige a análise minuciosa e detalhada de uma série de estudos toxicológicos, tanto protocolados na Anvisa pelas empresas registrantes, quanto da literatura científica publicamente disponível sobre o assunto, bem como de dados oficiais e de relatórios de outras agências reguladoras e de organismos reconhecidos.

      Além da análise dos resultados dos estudos, a Anvisa avalia também o peso das evidências (quantidade e qualidade científica dos estudos disponíveis) obtidas para elaborar a nota técnica preliminar, que é submetida à consulta pública. Neste momento a Anvisa espera que a sociedade contribua apresentando evidências técnico-científicas adicionais que possam subsidiar a sua decisão.

      Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica conclusiva, com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana daquele agrotóxico e os encaminhamentos para o ingrediente ativo de agrotóxico, seus produtos técnicos e produtos formulados.

      Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência.

      Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada ada Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

      A Anvisa acompanha a implementação das medidas regulatórias estabelecidas após a reavaliação.

    • 3. Quais reavaliações já foram finalizadas pela Anvisa?

      A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006, quando os procedimentos de reavaliação começaram a ser melhor definidos.

      Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006.

      Ingrediente Ativo

      Resolução da Diretoria Colegiada

      Decisão

      Início

      Término

      2,4 - D

      RDC 124/2006

      RDC 284/2019

      Mantido com restrições no registro

      Acefato

      RDC 10/2008

      RDC 45/2013

      Mantido com restrições no registro

      Cihexatina

      RDC 10/2008

      RDC 34/2009

      Proibido

      Carbofurano

      RDC 10/2008

      RDC 185/2017

      Proibido

      Endossulfam

      RDC 10/2008

      RDC 28/2010

      Proibido

      Forato

      RDC 10/2008

      RDC 12/2015

      Proibido

      Fosmete

      RDC 10/2008

      RDC 36/2010

      Mantido com restrições no registro

      Lactofem

      RDC 10/2008

      RDC 92/2016

      Mantido sem alterações no registro

      Lindano*

      RDC 124A/2006

      RDC 165/2006

      Proibido

      Metamidofós

      RDC 10/2008

      RDC 01/2011

      Proibido

      Monocrotofós*

      RDC 135/2002

      RDC 215/2006

      Proibido

      Paraquate

      RDC 10/2008

      RDC 177/2017 e

      RDC 190/2017

      Com restrições de uso a partir de 22/09/2017 e proibido a partir de 22/09/2020.

      Parationa metílica

      RDC 10/2008

      RDC 56/2015

      Proibido

      Pentaclorofenol*

      RDC 124A/2006

      RDC 164/2006

      Proibido

      Procloraz

      RDC 44/2013

      RDC 60/2016

      Proibido

      Tiram

      RDC 10/2008

      RDC 320/2019

      Mantido com restrições no registro

      Triclorfom

      RDC 10/2008

      RDC 37/2010

      Proibido

       

      Para acessar os documentos relacionados à consulta pública de cada reavaliação, clicar no nome do ingrediente ativo de interesse. * Reavaliações iniciadas antes da RDC 48/2008, não submetidas à consulta pública.

       

      Última atualização em 20/12/2019.

    • 4. Quais reavaliações encontram-se em andamento na Anvisa?

      A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos em andamento pela Anvisa.

      Para acessar todos os documentos relacionados a cada ingrediente ativo, basta clicar no nome do ingrediente ativo de interesse.

      Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos em andamento pela Anvisa.

      Ingrediente Ativo

      Início

      Situação atual

      Abamectina

      RDC 10/2008

      Em avaliação das contribuições da Consulta pública n° 613 de 28/02/2019

      Glifosato

      RDC 10/2008

      Em avaliação das contribuições da Consulta Pública nº 728 de 14/10/2019

      Carbendazim

      Edital de Chamamento n° 01 de 19/12/2019

      Realizada Reunião com as empresas registrantes em 27/01/2020 (ver ata)

      Documento preparatório

      Modelos de relatório para os seguintes aspectos toxicológicos relevantes para o Carbendazim:

      Aspectos gerais

      Carcinogenicidade

      Genotoxicidade

      Reprodução e desenvolvimento - Atualizado em 7/4/2020

      Tiofanato metílico

      Edital de Chamamento n° 04 de 10/03/2020

      Convocação para reunião a ser realizada em 24/03/2020.

       

      Documento preparatório

       

      Ata - Reunião com as empresas por Webinar 23.3.2020

       

      Perguntas e Respostas - Reunião com as empresas por Webinar 23.3.2020

       

       

      Modelos de relatório para os seguintes aspectos toxicológicos relevantes para o Tiofanato-metílico:

      Aspectos Gerais

      Carcinogenicidade

      Desregulação endócrina

      Genotoxicidade

      Reprodução e desenvolvimento

       

      Atualizado em 14/5/2020

       

    • 5. Quais os próximos agrotóxicos que serão reavaliados pela Anvisa?
      A RDC no 221/2018 definiu que Anvisa avaliará as evidências dos riscos à saúde para definir quais ingredientes ativos devem ser priorizados para reavaliação.  Isso é relevante, pois permite que a reavaliação tenha como foco os produtos que apresentam maior risco à saúde humana.

      A Anvisa, após receber sugestões da sociedade, de instituições científicas, de outros órgãos envolvidos na regulação de agrotóxicos no Brasil e do setor regulado, definiu seis critérios de risco para selecionar os ingredientes ativos de agrotóxicos para as próximas reavaliações.

      A lista com os ingredientes ativos selecionados é apresentada no quadro abaixo:

      Lista de ingredientes ativos selecionados para reavaliação para os próximos anos.

      Classificação

      Ingrediente ativo

      Uso

      Aspecto toxicológico que enseja preocupação**

      1º*

      Carbendazim

      Fungicida

      Mutagenicidade, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

      2º*

      Tiofanato metílico

      Fungicida

      Mutagenicidade, Desregulação endócrina

      Epoxiconazol

      Fungicida

      Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

      Procimidona

      Fungicida

      Carcinogenicidade, Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento

      Clorpirifós

      Inseticida, acaricida

      Neurotoxicidade para o desenvolvimento (em discussão internacionalmente).

      Linurom

      Herbicida

      Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

      Clorotalonil

      Fungicida

      Carcinogenicidade

      *Esses dois ingredientes ativos devem ser reavaliados concomitantemente, pois o Carbendazim é um metabólito do Tiofanato metílico.

      ** O escopo de cada reavaliação será definido no momento da elaboração do edital de início da reavaliação, a partir de uma análise mais detalhada do que será mais relevante para a reavaliação de cada ingrediente ativo conforme as condições brasileiras de uso. Para todos os ingredientes ativos serão realizadas as avaliações do risco dietético e ocupacional, caso seja possível definir doses de referência. 

      Foram consideradas como indicações de ingredientes ativos à reavaliação, aquelas recebidas de diversas áreas da GGTOX (GEAST, GPREQ, GEMAR ou da própria CREAV), do Ministério Público Federal (processos existentes nas diferentes Procuradorias Federais do Brasil, ou questionamentos recebidos pela GGTOX) ou da Câmara dos Deputados (propostas legislativas). Ingredientes ativos que foram submetidos à reavaliação no passado (antes de 2008) e que, portanto, não tinham a reavaliação concluída por meio de RDC, também foram considerados indicados à reavaliação. 

      O quadro abaixo apresenta os critérios de risco utilizados para a inclusão dos ingredientes ativos na lista acima:

      Critérios relacionados à relevância da exposição ao ingrediente ativo no país e ao perigo e risco do ingrediente ativo identificados por agências internacionais para a definição da lista de ingredientes ativos selecionados para a reavaliação a ser publicada no portal da Anvisa.

      a. Classificação de perigo e identificação de situações risco por agências internacionais

      Aspecto

      Pontos

      Observações

      Não classificado

      Como reconhecidamente ou presumidamente teratogênico, carcinogênico, mutagênico, desregulador endócrino, tóxico para o aparelho reprodutor ou com outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura (mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz).

      0

      Busca nos relatórios da EFSA ou USEPA (somente quando avaliação da EFSA não disponível ou antiga).

      Classificado 

      +6

      (cada aspecto)

      Suspeita

      Desregulação endócrina 

      +2

      De ser mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz (isto é, observação de outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura, por exemplo: Parkinson, autismo, polineuropatia retardada entre outros)

      +2

      Identificação

      Risco dietético

      +2

      Risco ocupacional

      +2

      Metabólitos/impurezas/produtos de degradação potencialmente relevantes toxicologicamente

      +1

       

      b. Dados de Comercialização IBAMA dos últimos 5 anos (Boletins anuais de produção, importação, exportação e vendas de agrotóxicos no Brasil)

      Posição comercialização 2013 a 2017

      Pontos

      Observação

      Não aparece entre os mais comercializados 

      0

      Mesmo que tenha aparecido na lista em apenas 1 ano.

      76o a 90o

      1

      61o a 75o

      2

      46o a 60o

      3

      31o a 45o

      4

      16o a 30o

      5

      1o a 15o

      6

       

      c. Monitoramento e detecções pelo PARA 

      Monitoramento e resultados 2013-2015

      Pontos

      Observação

      Monitorado e não detectado, ou não monitorado 

      0

      Pontos não cumulativos

      Monitorado e detectado, mas não está entre os 30 IA com mais de 200 detecções

      1

      Monitorado e detectado entre os 30 IA com mais de 200 detecções 

      Q4/4= 24º ao 30º lugar

      2

      Q3/4= 16º ao 23º lugar

      3

      Q2/4= 9º ao 15º lugar

      4

      Q1/4= 1º ao 8º lugar

      5

      Monitorado e detectado e com amostras representando risco dietético agudo (acima da DRfA)

      6

       

      d. Outros usos além do agrícola

      Uso

      Pontos

      Observação

      Domissanitário

      +1

      1 ponto para cada uso adicional permitido

      Não agrícola

      +1

       

      e. Valor do Nível de exposição ocupacional aceitável – AOEL

      AOEL estabelecido pela EFSA

      Pontos

       

      AOEL = 1 ou não disponível

      0

      1 >AOEL = 0,1

      1

       0,1 > AOEL = 0,01

       0,01 > AOEL = 0,001

      AOEL < 0,001

      4

       

      f. Autorização de uso em cenários de alta exposição do operador, conforme dados da monografia e do levantamento dos cenários agrícola brasileiros realizado pelo Prohuma (2018)

      Aspecto

      Pontos

       

      Uso em armadilhas, aplicação em solo, tratamento de sementes ou outros usos não especificados nas demais categorias

      0

      Pontos não cumulativos, sendo conferida a pontuação referente à situação de maior exposição autorizada

      Aplicação em organismos geneticamente modificados e na dessecação pré-plantio ou pré-colheita

      1

      Aplicação relevante por equipamento manual costal ou estacionário/semi-estacionário direcionada para baixo (culturas Prohuma com = 35% da aplicação por esses equipamentos considerando-se os dados compilados para o país: café e horticulturas – alho, batata, cebola, cenoura, curcubitáceas, flores/plantas ornamentais, folhosas, pimentão/jiló/berinjela/quiabo, tomate)

      3

      Aplicação foliar em culturas de alto porte direcionada para cima

      6

       

      Critérios de Desempate

      1. Possuir mais aspectos de perigo proibitivos de registro de agrotóxicos 

      2. Possui maior pontuação nos dados do PARA

      3. Possuir mais comercialização

      4. Possuir maior cenário de exposição do operador

      5. Possuir menor AOEL

      Observação: sempre que houver um outro ingrediente ativo que é metabólito de ingrediente ativo já selecionado, ele será incluído na lista na posição imediatamente após o ingrediente ativo já selecionado, para que suas reavaliações possam ser estabelecidas concomitantemente.

       

      Legenda: AOEL: Nível Aceitável de Exposição Ocupacional, DRfA: Dose de Referência Aguda, IA: ingrediente ativo.

       

      Última atualização em 11/10/2019

    • 6. Como indicar agrotóxicos para reavaliação pela Anvisa?
      Conforme disposto no parágrafo único do art. 5o da RDC no 221/2018, a indicação de ingredientes ativos para reavaliação deve ser formalizada à Anvisa e estar acompanhada de justificativa técnica.

      Deve ainda apresentar evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento do ingrediente ativo nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

      São critérios proibitivos de registro:

      a) quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;

      b) se forem considerados teratogênicos;

      c) carcinogênicos;

      d) mutagênicos;

      e) se provocarem distúrbios hormonais (desreguladores endócrinos);

      f) danos ao aparelho reprodutor;

      g) se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

      A indicação para reavaliação de qualquer ingrediente ativo deverá ser formalizada à Anvisa, por meio de petição específica a ser submetida eletronicamente, e estar acompanhada de:

      I - Justificativa técnica que fundamente a indicação;

      II - Apresentação das evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

      Para enviar indicações de ingredientes ativos de agrotóxicos para a Anvisa, você deve baixar o formulário, preencher e enviar para o e-mail gemar@anvisa.gov.br

      Última atualização em 11/10/2019

    • 7. Como as empresas devem apresentar a documentação exigida?

      A documentação exigida deverá ser protocolada pelas empresas registrantes por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), sendo vedada a apresentação em meio físico.

      Já as orientações específicas para o peticionamento do processo de reavaliação toxicológica podem ser acessadas clicando aqui.

      Última atualização em 11/05/2020.