Regulação Ágil

Regulação Ágil: Inovação e Eficiência na Resposta Regulatória

Na era das rápidas transformações impulsionadas pelo avanço das tecnologias emergentes, os métodos tradicionais de regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária continuam sendo fundamentais. No entanto, a crescente complexidade e velocidade das inovações exigem respostas ágeis e eficazes para atender às demandas da sociedade.

Reconhecendo esse desafio, a Anvisa vem adotando novas abordagens e ferramentas para aprimorar seus processos regulatórios, garantindo que a segurança e a qualidade dos produtos sejam mantidas sem comprometer a inovação.

Nesse contexto, a Regulação Ágil é uma estratégia de governança que busca equilibrar rigor técnico e flexibilidade, promovendo uma tomada de decisão mais eficiente e transparente. Essa abordagem concentra-se na adaptabilidade das regras e processos regulatórios, oferecendo respostas eficazes às mudanças rápidas provocadas pela inovação tecnológica. Os estudos conduzidos pela Anvisa sobre o tema estão alinhados aos princípios da Governança Ágil e da Regulação Ágil, com base em referências da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e do Fórum Econômico Mundial.

Dentro das abordagens da Regulação Ágil, a Regulação Experimental surge como um modelo inovador para adaptar normas frente ao avanço tecnológico e às mudanças de mercado. Seu principal objetivo é gerar aprendizado e levantar evidências de mundo real em contextos de elevada incerteza, onde há ausência ou escassez de dados para apoiar decisões regulatórias.

Duas ferramentas principais da Regulação Experimental estão sendo integradas ao processo regulatório da Anvisa:

• Sandbox Regulatório
• Experimentos Regulatórios

Sandbox Regulatório

O Sandbox Regulatório é um ambiente controlado que permite o teste de soluções inovadoras antes de sua regulamentação definitiva. Ele reduz incertezas e mitiga riscos, oferecendo autorização temporária para que empresas desenvolvam, produzam e/ou comercializem produtos e serviços inovadores sob supervisão da Anvisa.

"Ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária." *

*Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório - Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa

Os principais objetivos do Sandbox Regulatório são:

• Alinhar a produção normativa ao desenvolvimento de modelos de negócio inovadores;
• Permitir testes de tecnologias em contextos com escassez de dados;
• Promover o acesso da sociedade a novas tecnologias;
• Estabelecer um canal de aprendizado institucional sobre inovação regulatória.

➔ A Anvisa está desenvolvendo um Sandbox Regulatório voltado à personalização de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes por meio de uma AIR (Tema 1.5 da Agenda Regulatória 2024-2025). Esse projeto-piloto permitirá que empresas testem produtos personalizados em um ambiente regulatório mais flexível e supervisionado.  Saiba mais sobre o projeto-piloto clicando aqui.

O aprendizado obtido com essa experiência contribuirá para a elaboração do regramento geral da Anvisa sobre sandboxes regulatórios. 

Experimentos Regulatórios

Os experimentos regulatórios são uma abordagem complementar ao Sandbox. Eles consistem em testes conduzidos diretamente pela Anvisa para avaliar novas regras ou ajustes normativos em ambientes reais, antes da sua adoção definitiva.

Diferentemente do Sandbox, que é voltado para inovações tecnológicas e sociais, os experimentos regulatórios têm como foco a avaliação do impacto de mudanças regulatórias.

Na prática, isso significa:

• Aplicação de normas em ambiente real;
• Observação de resultados e cumprimento de objetivos;
• Formulação de hipóteses e avaliação de efeitos práticos;
• Possibilidade de ajustes antes da implementação definitiva.

Essa abordagem é especialmente útil em cenários com escassez de evidências, permitindo decisões mais informadas e eficazes.

Comparativo: Sandbox Regulatório vs Experimentos Regulatórios

As diferenças entre o Sandbox Regulatório e o Experimento Regulatório estão tanto na forma de aplicação quanto no objetivo de cada abordagem dentro do processo regulatório. De maneira mais específica, essa distinção pode ser descrita da seguinte forma: 

Sandbox X Experimento

Por meio da Regulação Ágil e da Regulação Experimental, a Anvisa reforça seu compromisso com a modernização regulatória. Essas abordagens promovem um ambiente mais dinâmico, eficiente e alinhado às melhores práticas internacionais, equilibrando segurança e inovação.

Ao adotar essas estratégias, a Agência fortalece sua capacidade de resposta às transformações do setor, contribuindo para um sistema regulatório que impulsiona o desenvolvimento, protege a saúde pública e estimula a competitividade. 

Para aprofundar o tema, consulte os documentos a seguir: