6.7. Considerando os artigos 4º e 8º da RDC nº 997/2025, observa-se que o artigo 4º, referente a medicamentos sintéticos, detalha nos parágrafos que a avaliação técnica poderá ser otimizada a depender de duas modalidades (triagem/análise verificada e análise abreviada), enquanto o artigo 8º, referente a produtos biológicos, não apresenta essas mesmas definições. O artigo 8° apenas detalha que as petições descritas no caput seguirão a ordem de entrada do aditamento Reliance. Diante disso, haverá harmonização entre a GGMED e a GPBIO quanto à aplicação da avaliação técnica otimizada para os produtos enquadrados na IN nº 289/2024, ou se cada área técnica seguirá abordagens distintas.
Publicado em
22/12/2025 11h52