Exigência técnica

A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa.

Cumprir a exigência é importante para atender à legislação vigente. Após avaliação do cumprimento da exigência, a conclusão da análise se manifesta por meio de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

Caso a empresa não cumpra com a exigência, conforme disposto na RDC nº 204/2005, o processo será indeferido pela Agência.

• Razão social, número do CNPJ e endereço da empresa
• Número do processo, denominação do produto e assunto de petição
• Descrição dos itens a serem supridos e prazo para seu cumprimento
• Assinatura da autoridade administrativa responsável

As exigências técnicas são encaminhadas ao interessado por meio da Caixa Postal Eletrônica, criada e mantida pela Anvisa para cada uma das empresas cadastradas, destinada à comunicação com o setor regulado.

Por meio da Caixa Postal, é possível acessar atos administrativos produzidos pela Agência e de interesse direto da empresa, tais como notificações de exigência e ofícios eletrônicos.

O interessado ou seu responsável será ainda notificado para cumprimento da exigência técnica através do endereço eletrônico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurança da Anvisa e do endereço eletrônico constante da petição para a qual está sendo feita a exigência.

A Anvisa não encaminha cópia de exigência por nenhum outro meio de comunicação, salvo em casos de força maior motivados pela Agência.

Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC 204/2005:

Art. 6º O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015)

§1° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, para petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015).

§2° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência nos sistemas informatizados para petições relacionadas a processos de importação. (Redação dada pela Resolução -RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

§3º No caso dos produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015)

Os prazos para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras estão descritos na RDC 205/2017:

item “VI – cumprimento das exigências pelo interessado em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção I, Da anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil,Art. 10

“VI - cumprimento das exigências, pelo interessado, em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção III, Do registro, Art. 18

O prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento, quando o agente regulado clica no link da Caixa Postal e abre a mensagem.

Caso o usuário tenha alguma mensagem pendente de leitura ele será direcionado automaticamente à Caixa Postal Eletrônica ao acessar o Sistema de Peticionamento

ATENÇÃO: As exigências técnicas no sistema SIPTOX deverão ser cumpridas no próprio sistema. Desde 17/02/2021, as exigências eletrônicas que seriam cumpridas no Sistema de Peticionamento Eletrônico devem ser cumpridas pelo Solicita, utilizando a aba “Exigências em Aberto”.

Quando formulada exigência, o notificado poderá:

I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa;

II - apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta.

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Exclusivamente para AGROTÓXICOS (produtos técnicos, pré-misturas, preservativos de madeira e afins) é possível solicitar, antes do vencimento do prazo inicial, prorrogação do prazo para cumprimento integral da exigência informando o prazo final desejado e apresentando justificativa técnica para tal solicitação.

O cumprimento de exigências deverá contemplar todos os itens descritos na exigência formulada. Não serão aceitos cumprimentos parciais de exigências.

De acordo com o Art. 11 da RDC 204/2005 “O não cumprimento da exigência técnica, na forma desta Resolução, acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União, na forma do Regimento.”

A apresentação do cumprimento de exigência deve conter:

• Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
• Cópia da exigência emitida pela Anvisa
• Documentos necessários ao cumprimento da exigência

Caso a exigência solicite que a empresa realize algum tipo de petição (exemplos: alteração de fórmula, inclusão de marca etc.), a empresa deve protocolizar a petição solicitada e encaminhar o comprovante de protocolização no cumprimento da exigência. Desta forma, o responsável pela análise do cumprimento da exigência terá condições de rastrear a documentação comprobatória solicitada.

Neste caso, a empresa deve apresentar a justificativa pelo não cumprimento da exigência, incluindo os seguintes documentos:

• Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
• Cópia da exigência emitida pela Anvisa
• Justificativa de não pertinência ou não aplicabilidade do solicitado.

O cumprimento de exigência deve ser feito por meio de protocolo eletrônico no sistema Solicita.

O manual do sistema está disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento

O sistema Solicita permite que a empresa faça o cumprimento de exigências exaradas a partir de agosto de 2019. Desde 17/02/2021, as exigências eletrônicas não podem mais ser cumpridas pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico, devendo ser utilizado o Sistema Solicita para tanto, conforme exposto no item 10. Independente do sistema escolhido para o cumprimento da exigência, a empresa não deve enviar mais de um cumprimento para uma mesma exigência.