STATUS NO SISTEMA | DESCRIÇÃO |
Aditado ao processo | A documentação entregue foi juntada ao processo a que se refere. |
Aguardando análise | A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada. |
Aguardando análise de estudo de bioequivalência/perfil de dissolução | A documentação está sendo analisada. |
Aguardando análise do cumprimento de exigência | A documentação solicitada pela Anvisa à empresa como cumprimento de exigência foi entregue e aguarda análise. |
Aguardando inspeção | A análise está condicionada ao recebimento do resultado do processo de inspeção na empresa. Significa que o processo de solicitação de Certificação de Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela: - Visa local, no caso da inspeção nacional;
- Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou
- Conjuntamente (Visa local e Anvisa), no caso de concessão de Boas Práticas para Produtos Biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.
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Aguardando publicação | A decisão foi encaminhada para publicação. |
Aguardando reconstituição de processo | A documentação não foi localizada nas dependências da Anvisa e está sendo submetida ao fluxo de diligências internas, de acordo com a normatização vigente, a fim de se obter uma documentação correspondente à original, para viabilizar o prosseguimento da análise. |
Aguardando triagem e distribuição | A documentação encontra-se na área técnica aguardando triagem e distribuição para o posterior processo de análise. |
Análise suspensa por interdição | Durante o processo de análise, a empresa foi interditada. Para dar continuidade à análise, é preciso que essa situação seja regularizada. |
Anuído | Manifestação favorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa. |
Arquivado a pedido | A documentação foi arquivada por solicitação da empresa. |
Cancelado a pedido da empresa | O cancelamento foi motivado por solicitação expressa da empresa, deferida pela Anvisa. |
Cancelado por caducidade | O cancelamento foi motivado pela não manifestação da empresa, dentro dos prazos legalmente estabelecidos, para proceder ao respectivo pedido de renovação. |
Certificado emitido | Foi concluída a emissão do Certificado. |
Comunicado especial cancelado | Após a anuência e a emissão de comunicado especial, por algum motivo de não conformidade nos relatórios anuais e finais, inspeções do estudo e relatórios de segurança, a pesquisa clínica foi suspensa pela Anvisa. |
Comunicado especial cancelado a pedido | A Anvisa manifestou-se favoravelmente à solicitação feita pela empresa de suspensão da análise de uma pesquisa clínica. |
Concluída análise | A análise técnica foi finalizada. Aguardar publicação. |
Concluída análise do recurso administrativo | A decisão da Anvisa foi reavaliada pela autoridade competente, em virtude de recurso. Aguardar publicação do resultado. |
Desistência a pedido | A empresa expressa ou tacitamente desiste do pedido apresentado à Agência. |
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Documentação encaminhada à empresa | A documentação foi encaminhada à empresa para conhecimento, pronunciamento ou correção. |
Em análise do cumprimento de exigência | A documentação apresentada à Anvisa como cumprimento de exigência está sendo analisada. |
Em exigência | Petição/Processo preliminarmente analisado, estando em exigência, aguardando manifestação da empresa. |
Em exigência da inspeção | Foram detectadas não conformidades durante a inspeção, as quais são passíveis de adequação, mas a empresa ainda não providenciou os ajustes necessários. |
Em tramitação | Documento encaminhado para a área técnica. |
Embarque autorizado | Embarque autorizado. |
Embarque autorizado em caráter excepcional | O produto obteve uma autorização excepcional para embarque. |
Embarque não autorizado | Embarque não autorizado. |
Encaminhado à câmara técnica | Encaminhado para avaliação da câmara técnica. |
Encaminhado à UF | Encaminhado para a Unidade Federativa. |
Encaminhado para avaliação de outro setor | A documentação foi encaminhada para outra unidade organizacional da Anvisa para manifestação, diligências, ou qualquer providência necessária ao seu andamento. |
Encaminhado para consulta ad hoc | A documentação foi encaminhada para análise de um consultor ad hoc. |
Aguardando análise | A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada. |
Não anuído | Manifestação desfavorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa |
Petição encerrada | A petição foi finalizada sem que houvesse manifestação da Anvisa quanto ao mérito (deferimento ou indeferimento). |
Publicado deferimento | Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa favorável ao pedido da empresa. |
Publicado deferimento por decurso de prazo | Foi publicado o deferimento em virtude do decurso de prazo. |
Publicado indeferimento | Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa desfavorável ao pedido da empresa. |