Perguntas e Respostas - RDC 997/2025

Não há nenhuma alteração. Os critérios para a solicitação de enquadramento das petições primárias (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM e Dossiê Específico de Ensaio Clínicos – DEEC) e secundárias (modificação substancial ao produto sob investigação e emenda substancial ao protocolo clínico), estão descritos na RDC nº 945 e na IN nº 338, de 29 de novembro de 2024 e não houve nenhuma alteração.

Os códigos de assuntos estão disponíveis no sistema de peticionamento e podem ser utilizados a qualquer momento, antes da análise da petição a ser enquadrada no procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance).

Os 4 códigos de assunto utilizados para a solicitação de enquadramento das petições primárias e secundárias de anuência em pesquisa clínica no procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance) são:

- 12104 – ENSAIOS CLÍNICOS – Procedimento otimizado de análise para Anuência em Processo de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)

- 12102 – ENSAIOS CLÍNICOS – Procedimento otimizado de análise para Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (DEEC)

- 12103 – ENSAIOS CLÍNICOS – Procedimento otimizado de análise para Emenda Substancial ao Protocolo Clínico

- 11634 – ENSAIOS CLÍNICOS – Procedimento otimizado de análise para Modificação Substancial ao Produto Sob Investigação

Já existe uma fila das petições de solicitação (com os códigos de assuntos específicos) de enquadramento das petições primárias e secundárias de anuência em pesquisa clínica, no procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance). Dessa forma, não será criada uma fila nova dos códigos de assuntos das petições primárias e secundárias de anuência em pesquisa clínica, tendo em vista que a solicitação de enquadramento das petições no Reliance pode ocorrer a qualquer momento, antes do início da análise da petição objeto de análise otimizada por Reliance.

De acordo com a IN nº 338/2024, o pedido de procedimento otimizado de análise (Reliance) pode ser aplicado para qualquer DDCM, sem restrição. No entanto, o(s) documento(s) ao(s) qual(is) será aplicada a análise otimizada poderá variar a depender do tipo de estudo e do medicamento.

Por exemplo, para ensaio clínico complexo, vacina ou medicamento biossimilar, o procedimento otimizado poderá ser aplicado somente ao Dossiê do Produto Investigacional (DPÌ) ou IMPD. E Brochura do Investigador (BI), além do Protocolo Clínico (DEEC), terão análise integral/ordinária.

Nessa condição, não será possível retirar o processo de DDCM/DEEC da fila, pois o maior desafio e a razão para a implementação de fila específica é justamente pela insuficiência de servidores para realizar a análise dos documentos.

Recomendamos que as empresas realizem a solicitação de enquadramento nesses casos, pois, mesmo que ocorra a análise ordinária do processo de DDCM, a análise do IMPD será otimizada, resultando em significativa economia de tempo.

O acesso à fila de petições de solicitação enquadramento das petições primárias e secundárias de anuência em pesquisa clínica no procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance), pode ser acessada no seguinte endereço: https://consultas.anvisa.gov.br/#/filas/ Deve-se preencher os campos indicados e clicar em pesquisar. O campo de subfila faz referência à Análise simplificada, nos termos das RDCs nº 573/2021 e RDC nº 601/2022, ambas revogadas, no entanto, não há nenhum impacto prático na ordem da fila, e a reedição/correção do nome da subfila já está em curso.

O acesso à fila pode ser realizado pelo endereço: https://consultas.anvisa.gov.br/#/filas/

Para visualizar as petições, siga os seguintes passos:

1. Área de interesse: selecione Medicamento.
2. Fila: selecione PESQUISA CLÍNICA.
3. Subfila: selecione Análise Simplificada (RDC nº 573/21 e RDC nº 601/22).

Após preencher os campos, clique em Pesquisar para consultar a posição na fila.

Observação: O campo “Subfila” faz referência à análise simplificada conforme RDCs nº 573/2021 e nº 601/2022, ambas já revogadas. Essa nomenclatura não impacta a ordem da fila, e a atualização do nome já está em andamento.

A ordem seguirá a data de entrada da petição de solicitação de enquadramento no procedimento otimizado, independentemente do código de assunto da petição. Isso se aplica tanto às petições primárias (DDCM e DEEC) quanto às secundárias (modificação substancial ao produto sob investigação ou emenda substancial ao protocolo clínico).

Sim. As petições priorizadas terão prioridade sobre as petições ordinárias. Isto é, somente após a análise de todas as petições priorizadas, enquadradas no procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance), que será iniciada a análise das petições ordinárias enquadradas no procedimento otimizado (Reliance).

Não, pois a análise das petições enquadradas no procedimento otimizado é simplificada, permitindo que a área técnica organize seus recursos de forma equilibrada. Enquanto um grupo específico se dedica às avaliações pelo procedimento otimizado, os demais servidores continuam analisando normalmente as petições ordinárias, garantindo a continuidade e a eficiência do fluxo de trabalho.

Conforme consta no §1º, as petições serão organizadas na ordem de entrada do pedido de enquadramento da petição em procedimento otimizado por Reliance, por código de assunto específico, ou seja, na ordem do aditamento. Entretanto, destaca-se que a petição inicial não é retirada da fila em que se encontra (isto é, as filas já existentes de registro e mudanças pós-registro, ordinárias e priorizadas). A petição constará na fila de registro / pós-registro (conforme o caso) e o aditamento constará na fila específica, se forma que o pedido figurará em duas filas de análise. A GGMED tratará, paralelamente, as filas de análise, de forma que uma petição será analisada quando for atingida a sua posição na primeira fila. O motivo da criação de filas específicas para aplicação do reliance é pelo fato de que a GGMED dedicará uma parte da sua força de trabalho a este tipo de petição, a fim de gerar manifestações mais harmonizadas e mais rápidas. Porém, a maior parte da equipe segue destinada para as filas ordinárias / priorizadas, de forma que essas filas também terão andamento.

Os aditamentos de reliance não serão alocados nas filas específicas atuais. O artigo se refere apenas às petições nos termos da IN 289/2024.

As filas são distintas. As petições enquadradas no procedimento otimizado de análise (Reliance) possuem uma fila específica, organizada pelos aditamentos, que pode ser consultada no endereço: https://consultas.anvisa.gov.br/#/filas, selecionando:

1. Área de interesse: Medicamento
2. Fila: PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE
3. Subfila: conforme o assunto específico do aditamento.

As petições ordinárias e priorizadas permanecem organizadas pela petição inicial, conforme explicado anteriormente.

Cada pedido de reliance parcial foi incluído em uma fila específica. Como a fila se refere aos aditamentos, e os aditamentos são divididos por assunto (qualidade, segurança e eficácia, IFA, etc.), pode haver análise por reliance parcial (só um aditamento) ou total (aditamentos referentes a todos os aspectos do registro). A GGMED propôs a manutenção do PGA para petições objeto de reliance para, no futuro, se for o caso, tratar partes da petição para as quais o reliance não foi aplicável por meio de PGA excepcional, evitando que a aplicação de reliance parcial impeça a publicação da petição nos casos em que uma área com mais processos pendentes foi capaz de aplicar o reliance e outra área com menos processos pendentes não foi.

Os aditamentos aguardando análise ingressam na fila específica porque aditamentos já anuídos, em geral, se referem a petições que já tiveram análise iniciada. As áreas da GGMED realizarão triagens nos aditamentos para não anuir (consequentemente, retirar da fila específica) aqueles que não cumprirem com as condições da Instrução Normativa (ex. em que não houver relatório de análise ou em que não forem observadas as mesmas condições do produto), e os aditamentos que passarem pela triagem sem serem reprovados terão a distribuição da petição a que se referem em conjunto com eles, na ordem definida na fila, ou, se a petição for distribuída primeiro conforme outra fila, o aditamento também será distribuído e retirado da fila específica.

Informamos que as áreas dedicarão parte da sua força de trabalho para avaliação por reliance. O objetivo desta organização é facilitar a aplicação mais harmonizada do procedimento de reliance, e conferir o máximo possível de celeridade ao processo.

As petições que já tiveram análise iniciada ou finalizada terão o aditamento de reliance encerrado, anuído ou não anuído, conforme o caso, o que o retirará da fila. Na fila, constarão apenas os aditamentos que não foram triados ainda (status: distribuído para a área responsável), ou os que foram triados e estão prontos para ter o procedimento de reliance aplicado à petição (status: aguardando análise).

Ainda que o reliance não seja possível nos termos da IN 289/2024, é possível tratar a CADIFA por meio de PGA, direcionando uma análise abreviada conforme possível, isto é, conforme os dados disponíveis no Relatório de Análise da AREE. Este tipo de PGA poderá ser tratado caso a situação seja percebida pela GGMED, e precisaria de aprovação da DICOL caso haja alteração na fila de análise.

Conforme previsto no Art. 4°, §3º, a Gerência-Geral de Medicamentos definirá, no prazo de 60 (sessenta) dias, a partir da publicação desta norma, procedimento a ser publicizado para os níveis de avaliação técnica previstos no parágrafo segundo. O procedimento está em elaboração e será publicizado no início de janeiro.

Os PGAs (excepcionais ou ordinários) não são solicitados pela empresa – são propostos pela GGMED ou GGBIO e aprovados pela Diretoria Colegiada.

A GGMED enviouos seguintes PGAs para avaliação da DICOL: - Avaliação dos produtos com ativo e forma farmacêutica mais repetidos e com análise ainda não iniciada pela GQMED, sendo que um PGA será executado no primeiro trimestre, e outros dois no segundo trimestre; - Avaliação conjunta de todas as petições com mesmo relatório técnico e clínico com as petições que são iguais a elas, conforme identificado pela GQMED. Em um segundo momento, isto é, após andamento da fila de reliance, a GGMED poderá enviar outros PGAs relacionados à aplicação de reliance, caso haja percepção de que a análise de petições que não tiveram reliance em um processo possam ser aceleradas para possibilitar a finalização do processo como um todo. Por exemplo, este planejamento pode ser utilizado para avaliação de CADIFAs em casos que foi possível aplicar o reliance em dados de qualidade do medicamento.

No final do primeiro semestre de 2026, a GGMED fará novo levantamento de fármacos e formas farmacêuticas aguardando análise da GQMED e poderá propor novos PGAs nesse sentido para a DICOL. A GGMED ainda avalia a possibilidade de aplicar o PGA por análise otimizada online. Porém, neste momento ela ainda não tem agenda de aplicação. Ressalta-se que todos os PGAs excepcionais (que vão ter impacto na ordem cronológica) precisarão ser aprovados pela Diretoria Colegiada, sendo que a GGMED solicitará a aprovação com uma lista de processos e a respectiva justificativa. Considerando que as decisões da DICOL são públicas por padrão, a transparência dos processos objeto de PGA com alteração na ordem cronológica será dada.

Referem-se a pedidos de CADIFA do mesmo IFA, sendo ou não da mesma empresa fabricante ou da mesma empresa solicitante.

Não. O PGA se aplica para processos que ainda não tiveram análise iniciada. Para processos com análise em curso, espera-se que a análise siga normalmente.

A GGMED ainda não tem um procedimento de Análise Otimizada Online semelhante à GGBIO. Ele será elaborado e, quando finalizado, será dada transparência. Porém, neste primeiro momento a GGMED não pretende encaminhar PGAs excepcionais com este mecanismo porque primeiro é necessário elaborar um procedimento para ele.

Sim, mas serão consideradas apenas as petições que ainda não tiveram análise iniciada pela GQMED

O agrupamento só se aplica para o MESMO relatório técnico e clínico, de forma que diferenças de forma geral não devem existir, ou impedem o agrupamento. Considerando que a ANVISA tem condições de identificar o mesmo relatório técnico e clínico, o primeiro PGA será enviado sem necessidade de consulta às empresas. Caso o processo não conste neste primeiro PGA, a empresa poderá sinalizar por meio dos canais de comunicação para elaboração de um segundo.

Inicialmente, informa-se que a possibilidade de substituição de posição na fila de análise ocorreu em até 15 dias após a publicação da RDC 997, de 2025, nos termos do art. 6°, §1°, qual seja, 25 de novembro de 2025. Essa possibilidade se aplicou a todas as empresas que tinham expedientes de registro de medicamentos sintéticos (similares, genéricos, novos ou inovadores) e expedientes de inclusões de nova concentração de medicamentos sintéticos, protocolados até o dia 25 de novembro de 2025, e que ainda não tivessem tido iniciada a análise nos aspectos de qualidade, pela GQMED, ou nos seus estudos clínicos, pela GESEF, conforme aditamentos específicos.

A RDC 997/2025 não é aplicável a petições passíveis de aprovação condicional, considerando que seu objetivo é a otimização das filas de análise, com vistas à redução do passivo e promoção de maior eficiência nos processos de avaliação. Conforme disposto no referido normativo, o passivo regulatório é o “conjunto de petições pendentes de decisão técnica com prazo legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de razoável duração do processo”. Não se considera que as petições passíveis de aprovação condicional façam parte do passivo regulatório e, assim, a RDC não é aplicável a elas.

Sim, a exemplo dos códigos:

12107 - GENÉRICO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro;

12108 - MEDICAMENTO INOVADOR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;

12109 - MEDICAMENTO NOVO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;

12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro.

As empresas deveriam ter protocolado as petições de desistência utilizando o código de assunto 12400 - GGMED - Desistência de petição nos termos da RDC 997/2025. No pedido de desistência a empresa deveria apresentar motivação para o pedido de desistência e para a substituição do processo, indicando os expedientes tanto da petição objeto da desistência, quanto do processo substituto que irá ocupar a posição de fila do processo cuja desistência está sendo formalizada.

Destaca-se que as desistências protocoladas com base na RDC 997/2025 anteriormente à criação e disponibilização de tal código terão seus códigos de assunto alterados por esta agência, de maneira a se adequarem ao novo fluxo.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-lista-de-processos-desistidos-e-substituidos-conforme-regras-da-rdc-997-2025

A desistência deveria ter sido protocolada até o dia 25 de novembro de 2025 (15 dias após a publicação da RDC nº 997, de 2025). https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-lista-de-processos-desistidos-e-substituidos-conforme-regras-da-rdc-997-2025

A RDC nº 997 de 2025 não estabelece número máximo de petições por empresa.

Na petição de desistência deveriam ter sido indicados expressamente a petição principal e os expedientes a serem substituídos.

Sim. A substituição ocorreu tanto para a processos de registro de medicamentos sintéticos como para processos de inclusão de nova concentração de medicamentos sintéticos.

Não. A substituição só foi permitida entre processos de titularidade da mesma empresa.

Não. A substituição somente foi permitida entre processos da mesma natureza, de modo a preservar a coerência dos critérios regulatórios estabelecidos para a organização das filas de análise.

Não. A substituição só foi permitida entre processos não classificados como priorizados, nos termos da RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas atualizações.

A RDC nº 997 de 2025 não veta a possibilidade de substituição de processos relacionados a produtos de categorias regulatórias distintas. Assim, foi possível, por exemplo, a substituição de um processo de registro de medicamento genérico por processo de registro de medicamento similar, ou vice-versa. Destacamos que a desistência com substituição de posição na fila apenas se aplica a medicamentos sintéticos.

Os critérios que foram utilizados para avaliação das petições de substituição de posição na fila, mediante desistência, são aqueles definidos pela RDC nº 997, de 2025.Ressalta-se que o objetivo da adoção do procedimento de substituição na fila de análise foi propiciar uma maior eficiência da agência nas análises realizadas, evitando o dispêndio de recursos humanos para análises que já não são desejadas pelas empresas, em vista do tempo decorrido desde seu peticionamento, ao mesmo tempo em que visou promover igualdade de oportunidade participação no processo entre as diferentes empresas do setor regulado. Assim, eventuais futuros questionamentos serão dirimidos com base nesses pressupostos.

Não. A desistência dos processos implicou também em renúncia da restituição do pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária.

A GGMED publicou, no dia 10 de dezembro de 2025 (30 dias após a publicação da RDC), um informe contendo todos os expedientes que foram objeto de desistência e os expedientes que os substituíram. Além disso, os processos objeto de desistência só tiveram as petições efetivamente retiradas do monitoramento da fila no momento em que forem analisados, de forma a manter a devida transparência, publicidade e possibilidade de controle externo quanto à ordem de análise de cada uma das áreas da GGMED.

Não. A desistência não implica na análise imediata dos processos substitutos. Os fluxos e prioridades estabelecidos nos regulamentos da Anvisa serão respeitados.

Não. Durante a vigência da RDC nº 997, de 2025, os pedidos de registro que tiveram solicitação de desistência não poderão ser protocolados novamente.

A petição de registro deveria ter sido submetida até a data de 10/11/2025 e os respectivos aditamentos no prazo máximo de 10 dias. Salienta-se que os aditamentos deveriam ter sido submetidos regularmente, com seu respectivo código de assunto.

Destaca-se, entretanto, que caso a petição entre em análise - o que indica já ter havido criação do processo primário e, assim, possibilidade de submissão dos aditamentos - e seja verificado que os aditamentos necessários não foram enviados ou foram enviados de maneira incompleta, ainda que não tenha sido alcançado o prazo de 10 dias, ela será indeferida. Esse procedimento está em linha com o objetivo da edição da resolução em questão, que é a otimização das análises e redução do passivo regulatório, diante do qual não é razoável esperar que seja dispendido tempo para enviar à empresa solicitação de protocolo de documentação que faz parte do processo e aguardar sua recepção.

O informe foi publicado no sítio eletrônico da agência e contém lista com os expedientes desistidos e seus respectivos substitutos. Foi publicado um informe, na data de 4 de dezembro de 2025, o qual continha a lista de todos os expedientes que tiveram as desistências anuídas e respectivos expedientes substituídos.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-lista-de-processos-desistidos-e-substituidos-conforme-regras-da-rdc-997-2025

Em relação às substituições, não há previsão para atualização dos painéis de Power BI com as informações das petições substituídas. Isso porque os dados utilizados são puxados diretamente do Datavisa e uma alteração que permitisse tal visualização demandaria grande esforço para a construção de novo BI ou comprometeria a rastreabilidade das informações, caso fossem realizadas alterações diretamente em sistema.

Ressalta-se que, de posse do informe que conterá todas as substituições, será possível verificar a real situação dos expedientes. Além disso, a petição objeto da desistência só terá a desistência efetivada (e só sairá dos BIs) quando chegar o momento de análise da petição desistida - neste momento será efetivada a desistência da petição e será iniciada a análise da petição substituída. Segue um exemplo para melhor compreensão:

Supondo que houve desistência do expediente X, que estava na posição 10 para análise da GQMED e 22 para análise da CADIFA, com substituição pelo expediente Y, que estava na posição 100 para análise da GQMED e 150 para análise da CADIFA.

Inicialmente, os expedientes X e Y constarão no informe, para dar transparência à intenção de troca.

A seguir, no ciclo em que haveria distribuição do expediente X na GQMED e na COIFA, ao invés de haver a distribuição deste expediente haverá a do expediente Y. Assim, GQMED e COIFA colocarão o expediente Y em análise e procederão à efetivação da desistência do expediente X, em paralelo.

O andamento das filas internas das áreas, por meio do BI, seguirá sendo feito da mesma forma, e em conjunto com o informe publicado será possível acompanhar a ordem cronológica e a efetivação das desistências.

Será o mesmo mecanismo descrito no item 20, mas nesse caso serão efetivadas a desistência / substituição em filas paralelas.

Nesse caso, também será seguido o mecanismo descrito no item 20, visto que eles utilizam o mesmo BI.

Deve ser utilizado o código de assunto de aditamento comum, código de assunto 1416 para similares, 1952 para genéricos e 1432 para novos e inovadores. Não há código de assunto específico.

Considerando que as pendências de alto risco são publicizadas em POPs das áreas, a empresa deve identificar essas pendências e corrigi-las por Aditamento (código de assunto 1416 para similares, 1952 para genéricos e 1432 para novos e inovadores), no prazo de 30 dias para petições que já estavam em análise no momento da publicação da norma ou até o início da análise do processo, conforme Art. 7º da RDC 997/2025. A identificação dessas pendências de alto risco durante a análise levará ao indeferimento do pleito, conforme previsto na RDC 823/2023.

Para as medidas descritas no art. 8º da norma, a data de corte, correspondente à vigência da RDC nº 997/2025 será aplicada aos Aditamentos de análise otimizada, não às petições principais. Para as demais medidas, contidas no art. 9º da norma, a aplicação se dará diretamente às petições primárias protocoladas até a data de publicação da norma.

Para as medidas descritas no art. 8º da norma, a data de corte, correspondente à vigência da RDC nº 997/2025, 10/11/2025, será aplicada aos Aditamentos de análise otimizada, não às petições principais.

A alocação em fila específica, nos termos do art. 8º da RDC nº 997/2025, será automática e realizada pela Anvisa. Essas filas específicas serão constituídas dos Aditamentos para análise otimizada via reliance (IN nº 289/2024) protocolados antes da vigência da norma (até 10/11/2025). Os Aditamentos protocolados após essa data não poderão ser considerados para a aplicação do critério.

A aprovação de uma petição de pós-registro pela via da análise otimizada não implica na obrigatoriedade de submissão das alterações subsequentes pela mesma via de análise. Ou seja, a submissão pela via da análise otimizada não é obrigatória.

Como esclarecido anteriormente, a filas serão formadas pelos expedientes de Aditamento para análise otimizada, não pelas suas respectivas petições principais (petições de registro ou pós-registro). Essa organização tem como princípio a retirada da fila somente de petições que se mostraram passíveis de serem submetidas à análise otimizada, conforme conclusão da avaliação dos seus respectivos Aditamentos.

Não há, portanto, uma segregação por parte da Anvisa no que se refere às petições principais ordinárias e priorizadas, que estarão indiretamente reunidas em uma mesma fila para análise nos termos do art. 8º da RDC nº 997/2025. Quanto à segregação das categorias de registro, esclarecemos que, no âmbito da GGBIO, a fila de Aditamentos para análise otimizada será composta apenas daqueles relacionados à petições principais de produtos biológicos.

No que se refere às petições de pós-registro de produtos biológicos, a fila de Aditamentos pela via otimizada será constituída por ambas as alterações, ou seja, reunirá solicitações de mudança com impacto na segurança e eficácia ou na sua qualidade, organizadas pela ordem cronológica dos seus protocolos. Ademais, foram elaborados procedimentos internos para harmonização da avaliação, buscando assim a consistência das análises.

Não, a norma não se aplica às petições passíveis de aprovação condicional, seja nos termos da RDC nº 219/2018 ou da IN nº 289/2024

A GGMED e GGBIO estão construindo procedimentos, modelos de Parecer e matriz de risco para as análises otimizadas via reliance. Os documentos foram compartilhados entre as duas áreas, mas considerando as diferenças inerentes à sua organização e estrutura funcional – em especial, o fato de que a GGMED trabalha com análises parciais por reliance e a GGBIO não, não será possível a adoção de forma completa dos mesmos requisitos e procedimentos.

Para o critério previsto no art. 9º, inciso I, da RDC nº 997/2025, os processos observarão a ordem cronológica das filas de análise para a petição mais antiga entre aquelas que compartilharem o mesmo relatório técnico e clínico (Parágrafo 1º do art. 9º). Para o projeto de análise otimizada, os critérios serão definidos e publicizados na forma de PGA excepcional específico, a ser deliberado pela Diretoria Colegiada da Agência.

Os critérios para o projeto de análise otimizada previsto no inciso II do art. 9º da RDC Nº 997/2025, serão definidos e publicizados. Entendemos que ações voltadas às petições que já superaram os prazos legais (passivo) são necessárias, além das ações voltadas para redução das filas, como pretende a referida norma.

Não há necessidade de ações por parte das empresas. A GGBIO elaborará seu PGA, que se tornará público após a sua deliberação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

No âmbito da GGBIO, será possível verificar as alterações realizadas nas filas de análise por meio da publicidade dos seus respectivos Planos de Gerenciamento de Avaliações Excepcionais (PGA Excepcional), de modo a atender ao disposto no art. 10 da RDC nº 997/2025.

Os tempos legais previstos na Resolução RDC nº 205/2017 e em outras regulamentações vigentes continuarão sendo observados e atendidos pela GGBIO.

Não, não há limite de número de processos. Os critérios, contudo, não são cumulativos.