Perguntas e Respostas - Art. 6º RDC 997/2025 - Substituição de Posição na Fila de Análise

A todas as empresas que tenham expedientes de registro de medicamentos sintéticos (similares, genéricos, novos ou inovadores) e expedientes de inclusões de nova concentração de medicamentos sintéticos, protocolados até o dia 10 de novembro de 2025, e que ainda não tenham tido iniciada a análise nos aspectos de qualidade, pela GQMED, ou nos seus estudos clínicos, pela GESEF, conforme aditamentos específicos.

A RDC 997/2025 não é aplicável a petições passíveis de aprovação condicional, considerando que seu objetivo é a otimização das filas de análise, com vistas à redução do passivo e promoção de maior eficiência nos processos de avaliação. Conforme disposto no referido normativo, o passivo regulatório é o “conjunto de petições pendentes de decisão técnica com prazo legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de razoável duração do processo”. Não se considera que as petições passíveis de aprovação condicional façam parte do passivo regulatório e, assim, a RDC não é aplicável a elas.

Sim, a exemplo dos códigos: 12107 - GENÉRICO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro; 12108 - MEDICAMENTO INOVADOR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro; 12109 - MEDICAMENTO NOVO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro; 12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro.

As empresas deverão protocolar as petições de desistência utilizando o código de assunto 12400 - GGMED - Desistência de petição nos termos da RDC 997/2025. No pedido de desistência a empresa deverá apresentar motivação para o pedido de desistência e para a substituição do processo, indicando os expedientes tanto da petição objeto da desistência, quanto do processo substituto que irá ocupar a posição de fila do processo cuja desistência está sendo formalizada.

Destaca-se que as desistências protocoladas com base na RDC 997/2025 anteriormente à criação e disponibilização de tal código terão seus códigos de assunto alterados por esta agência, de maneira a se adequarem ao novo fluxo.

A desistência deve ser protocolada até o dia 25 de novembro de 2025 (15 dias após a publicação da RDC nº 997, de 2025).

A RDC nº 997 de 2025 não estabelece número máximo de petições por empresa.

Solicitamos a gentileza de que na petição de desistência sejam indicados expressamente a petição principal e os expedientes a serem substituídos.

Sim. A substituição poderá ocorrer tanto para a processos de registro de medicamentos sintéticos como para processos de inclusão de nova concentração de medicamentos sintéticos.

Não. A substituição só é permitida entre processos de titularidade da mesma empresa.

Não. A substituição somente será permitida entre processos da mesma natureza, de modo a preservar a coerência dos critérios regulatórios estabelecidos para a organização das fila de análise.

Não. A substituição só é permitida entre processos não classificados como priorizados, nos termos da RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas atualizações.

A RDC nº 997 de 2025 não veta a possibilidade de substituição de processos relacionados a produtos de categorias regulatórias distintas. Assim, entende-se possível, por exemplo, a substituição de um processo de registro de medicamento genérico por processo de registro de medicamento similar, ou vice-versa. Destacamos que a desistência com substituição de posição na fila apenas se aplica a medicamentos sintéticos.

Os critérios que serão utilizados para avaliação das petições de substituição de posição na fila, mediante desistência, são aqueles definidos pela RDC nº 997, de 2025.

Ressalta-se que o objetivo da adoção do procedimento de substituição na fila de análise é propiciar uma maior eficiência da agência nas análises realizadas, evitando o dispêndio de recursos humanos para análises que já não são desejadas pelas empresas, em vista do tempo decorrido desde seu peticionamento, ao mesmo tempo em que visa a promover igualdade de oportunidade participação no processo entre as diferentes empresas do setor regulado. Assim, eventuais futuros questionamentos serão dirimidos com base nesses pressupostos.

Não. A desistência dos processos implica também em renúncia da restituição do pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária.

A GGMED publicará, até o dia 10 de dezembro de 2025 (30 dias após a publicação da RDC), um informe contendo todos os expedientes que foram objeto de desistência e os expedientes que os substituíram. Além disso, os processos objeto de desistência só terão as petições efetivamente retiradas do monitoramento da fila no momento em que forem analisados, de forma a manter a devida transparência, publicidade e possibilidade de controle externo quanto à ordem de análise de cada uma das áreas da GGMED.

Não. A desistência não implica na análise imediata dos processos substitutos. Os fluxos e prioridades estabelecidos nos regulamentos da Anvisa serão respeitados.

Não. Durante a vigência da RDC nº 997, de 2025, os pedidos de registro que tiveram solicitação de desistência não poderão ser protocolados novamente.

A petição de registro deve ter sido submetida até a data de 10/11/2025 e os respectivos aditamentos no prazo máximo de de 10 dias. Salienta-se que os aditamentos devem ser submetidos regularmente, com seu respectivo código de assunto.  

Destaca-se, entretanto, que caso a petição entre em análise - o que indica já ter havido criação do processo primário e, assim, possibilidade de submissão dos aditamentos - e seja verificado que os aditamentos necessários não foram enviados ou foram enviados de maneira incompleta, ainda que não tenha sido alcançado o prazo de 10 dias, ela será indeferida. Esse procedimento está em linha com o objetivo da edição da resolução em questão, que é a otimização das análises e redução do passivo regulatório, diante do qual não é razoável esperar que seja dispendido tempo para enviar à empresa solicitação de protocolo de documentação que faz parte do processo e aguardar sua recepção. 

O informe será publicado no sítio eletrônico da agência e conterá lista com os expedientes desistidos e seus respectivos substitutos. Será publicado apenas um informe, até 30 dias após a publicação da RDC 997/25, o qual conterá a lista de todos os expedientes que tiveram as desistências anuídas e respectivos expedientes substituídos. 

Em relação às substituições, não há previsão para atualização dos painéis de Power BI com as informações das petições substituídas. Isso porque os dados utilizados são puxados diretamente do Datavisa e uma alteração que permitisse tal visualização demandaria grande esforço para a construção de novo BI ou comprometeria a rastreabilidade das informações, caso fossem realizadas alterações diretamente em sistema.

Ressalta-se que, de posse do informe que conterá todas as substituições, será possível verificar a real situação dos expedientes. Além disso, a petição objeto da desistência só terá a desistência efetivada (e só sairá dos BIs) quando chegar o momento de análise da petição desistida - neste momento será efetivada a desistência da petição e será iniciada a análise da petição substituída. Segue um exemplo para melhor compreensão:

Será o mesmo mecanismo descrito no item 20, mas nesse caso serão efetivadas a desistência / substituição em filas paralelas.

Nesse caso, também será seguido o mecanismo descrito no item 20, visto que eles utilizam o mesmo BI.