Suplementos alimentares

Pessoas doentes ou com condições específicas, por exemplo deficiência de nutrientes, devem procurar um profissional de saúde habilitado para receber orientações de consumo.

Sim, mas com restrições.  Por serem considerados mais vulneráveis, os limites de consumo e os ingredientes autorizados são diferenciados para esses grupos populacionais.

A embalagem do produto deve trazer a expressão “SUPLEMENTO ALIMENTAR”, seguida da forma farmacêutica que o produto é apresentado. Essa informação deve estar em caixa alta e negrito.

O nome do produto pode ser acrescido de outras informações importantes ao consumidor, como o que o suplemento fornece (nome individual ou a categoria do nutriente, da substância bioativa e da enzima) e a fonte da qual foi extraído essa substância.

Por exemplo, um suplemento em cápsula fonte de licopeno que usa como constituinte licopeno de tomate pode ser designado de uma das três formas: “SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA”, “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO EM CÁPSULA” ou “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO DE TOMATE EM CÁPSULA”.

• Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
• Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
• Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional. 
• Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
• Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
• Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brocólis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.    

Os suplementos também devem conter outras informações que obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

A maior parte do riscos associados ao uso de suplementos está relacionada a produtos irregulares, ou seja, que apresentam em sua composição substâncias que não foram avaliadas ou mesmo que já foram avaliadas mas que não estão permitidas pela insuficiência de dados sobre sua segurança ou por haver evidências de danos à saúde.

É necessário ficar alerta, porque alguns dos ingredientes usados em suplementos são sintéticos ou extraídos de fontes não alimentares, por isso, é necessário avaliar criteriosamente sua segurança antes de sua exposição ao consumo. Mesmo os ingredientes extraídos de fontes alimentares podem passar por processos de extração que concentram substâncias tóxicas.

Os produtos regulares, elaborados conforme as regras, também podem representar um risco se forem consumidos em quantidades acima do limite de segurança ou por grupos populacionais para os quais não sejam indicados. Fique atento às indicações do fabricante e às advertências ou restrições presentes na rotulagem.

Em outros países, como nos EUA, a responsabilidade pela segurança e eficácia dos benefícios declarados é exclusiva da empresa fabricante. Nesse modelo, a autoridade regulatória atua principalmente no monitoramento dos produtos colocados no mercado, intervindo quando forem evidenciados riscos à saúde. Há todo um sistema administrativo e judicial que pune duramente aqueles que expuseram os consumidores a riscos.

Isso é diferente do que é feito no Brasil, que tem o foco na prevenção do dano. Por isso, a Anvisa avalia os produtos com obrigatoriedade de registro e os constituintes usados em suplementos antes do produto chegar ao consumidor. Os problemas ocorridos no mercado devem ser residuais e estão associados à comercialização de produtos irregulares.

Se você quiser importar suplementos para consumo próprio, isso é permitido desde que o produto não contenha substâncias proibidas ou sujeitas à controle especial (veja a lista na Portaria 344/98) e que a compra seja feita em quantidades que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

Clique aqui para saber como importar produtos para uso próprio.

As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos 

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com a regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação ao produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.

Pela novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos devem ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados são avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no portal da Anvisa.

Os demais suplementos são dispensados dessa exigência. Ou seja, seguem um rito administrativo simplificado que facilita seu acesso ao mercado. Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

Importante saber que, diferente dos produtos registrados, não há um banco de dados que congrega os suplementos alimentares comunicados à vigilância sanitária. Se tiver alguma dúvida sobre a regularidade de um suplemento dispensado de registro, consulte o órgão local de vigilância sanitária ou a nossa Central de Atendimento.

- Lista dos constituintes (ingredientes) autorizados para uso em suplementos

- Perguntas e respostas sobre o marco normativo de suplementos alimentares.

- Registro de produtos na Anvisa.

- Regularização de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro.

- Rotulagem de alimentos.

- Denúncia sobre irregularidade em alimentos.

- Processo regulatório de suplementos alimentares

- Perguntas frequentes de substâncias bioativas