6.4. Para petições de registro e pós-registro de medicamentos elegíveis a via de reliance, como será estruturada a fila considerando petições priorizadas e ordinárias? As petições já submetidas sob o procedimento Reliance, conforme previsto na RDC nº 997/2025 e na IN nº 289/2024, serão avaliadas em uma única fila específica comum para medicamentos sintéticos, ou a fila específica de Reliance continuará segmentada por categoria de registro (novo; biológicos, inovador, similar/genérico etc.)?

Como esclarecido anteriormente, a filas serão formadas pelos expedientes de Aditamento para análise otimizada, não pelas suas respectivas petições principais (petições de registro ou pós-registro). Essa organização tem como princípio a retirada da fila somente de petições que se mostraram passíveis de serem submetidas à análise otimizada, conforme conclusão da avaliação dos seus respectivos Aditamentos.

Não há, portanto, uma segregação por parte da Anvisa no que se refere às petições principais ordinárias e priorizadas, que estarão indiretamente reunidas em uma mesma fila para análise nos termos do art. 8º da RDC nº 997/2025. Quanto à segregação das categorias de registro, esclarecemos que, no âmbito da GGBIO, a fila de Aditamentos para análise otimizada será composta apenas daqueles relacionados à petições principais de produtos biológicos.