Harmonização dos procedimentos de inspeção

Publicado em 12/05/2021 18h05 Atualizado em 14/05/2021 15h51

Desde 2016, o projeto estruturante de “Fortalecimento das ações de Vigilância Sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos” tornou-se uma das estratégias estabelecidas pela Anvisa para coordenar a implantação de métodos e instrumentos de apoio à gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Com o foco no alinhamento dos processos de licenciamento, inspeção e fiscalização nos estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO), a execução do projeto tem sido viabilizada pelo Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) formado por representantes da Anvisa, do Conass e do Conasems.

O esforços iniciados em 2016 resultaram na instituição do Programa de Fortalecimento das Ações do SNVS em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 2020, com o objetivo de qualificar as funções regulatórias do SNVS. Além de estabelecer 'Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas em STCO' e conduzir o 'Aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO para fins terapêuticos', o programa também possui como projeto estruturante a Harmonização dos procedimentos de inspeção em STCO.

Dentre os processos e documentos harmonizados a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS, estão previstos, por exemplo, o planejamento e condução de inspeção; a elaboração de relatório de inspeção; o monitoramento de ações corretivas para adequação de não conformidades observadas; e o compartilhamento de documentos e informações entre os entes do SNVS.

Os documentos harmonizados vigentes bem como as informações sobre as discussões e o andamento do trabalho do GTT estão disponibilizados no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária abaixo.

Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária