Terapias avançadas

Terapias Avançadas

Os produtos de terapias avançadas são produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.

Esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia.

Atualmente, o marco regulatório desenvolvido pela Anvisa é formado pela RDC 508/2021, que dispõe sobre a adoção de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, pela RDC 506/2021, que estabelece regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil e pela RDC 505/2021, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.