MDSAP

Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

O Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês), foi reconhecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde  conhecido como IMDRF (sigla em inglês), do qual a Anvisa é membro fundador, por sua importância no desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros.

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

 Os parceiros internacionais da Anvisa para o MDSAP são:

- Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;

- Health Canada, do Canadá;

- U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;

- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.

A CAUPS é a Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde, representante da Anvisa no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos – MDSAP (Medical Device Single Audit Program).