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Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 06/10/2020 10h39

Processo de revisão do capítulo de Serviços Farmacêuticos da RDC 44/2009 


As farmácias de manipulação e drogarias eram, até 2014, um local essencialmente de comercialização de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. A partir da publicação da Lei 13.021/2014, elas tiveram o escopo de atuação na assistência à saúde ampliado para atividades além das descritas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009. Ademais, demandas para desenvolver outras atividades têm sido solicitadas pelos representantes do setor. Por isso a necessidade de tratar do panorama regulatório sobre as atividades de assistência à saúde nesses estabelecimentos e redefinir as restrições e permissões normativas. 

Contexto e ações 

O processo de revisão da RDC 44/2009, no que se refere aos serviços de assistência à saúde que podem ser praticados em farmácias e drogarias, foi realizado com base em ferramentas da Análise de Impacto Regulatório (AIR), empregadas pela Agência desde 2018.

Com o objetivo de identificar as atividades associadas à assistência à saúde e à assistência farmacêutica que já são realizadas em farmácias de manipulação e drogarias, bem como as atividades que estão sendo requeridas às Vigilâncias por esses estabelecimentos, foi realizada, no segundo semestre de 2019, uma Consulta Dirigida às Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais.  

A iniciativa reuniu 349 formulários. Após a análise dos dados, constatou-se a ampliação das atividades previstas na RDC 44/2009, como a realização de curativos, serviços de estética (tratados em resoluções específicas do Conselho Federal de Farmácia), nebulização e a realização de testes do tipo point-of-care, além dos destinados à glicemia. Esses testes, de acordo com a RDC 36/2015, consistem na testagem conduzida próxima ao local de cuidado do paciente – inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório – por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde. 

Também em 2019, a Anvisa realizou uma Consulta Dirigida Internacional para conhecer o panorama dos serviços de saúde oferecidos nas farmácias de diferentes países. O questionário utilizado como instrumento de consulta foi encaminhado às autoridades de saúde de 15 países. Desses, oito responderam ao contato e seis à pesquisa. Foram eles: Austrália, Canadá, Chile, Coreia do Sul, Japão e Portugal. Em comparação aos regulamentos e orientações de outros países, a RDC 44/2009 é mais restritiva e detalhada sobre aspectos da atividade farmacêutica. O escopo das atividades de serviços de saúde e a realização de testes point-of-care em farmácias brasileiras, quando comparados à prática de assistência nas farmácias dos outros países, se apresentaram desatualizados.  

Em agosto de 2019, um Diálogo Setorial tratou da melhoria da regulação sanitária sobre a utilização, em serviços de saúde, dos testes point-of-care, para recolher informações, críticas e sugestões e orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos relacionados à revisão da RDC 44/2009 e da RDC 302/2005. Essa última resolução dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto ou teste laboratorial portátil.  

A minuta do relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Boas Práticas em Farmácias – Serviços de Assistência à Saúde em Farmácias aponta a falta de clareza sobre os tipos de serviços de assistência à saúde que podem ser ofertados em farmácias. Como solução normativa, o documento prevê a alteração da RDC 44/2009 em todos os pontos que se referem diretamente às atividades de assistência à saúde, por meio de instrumentos de participação social, captação de evidências e dados coletados pelos canais de comunicação com a Agência.  

Nesse cenário, de acordo com a minuta, fazem parte do horizonte os seguintes impactos: ampliação da assistência farmacêutica para a população brasileira, a partir da visão de farmácia como ponto de assistência à saúde; harmonização de entendimentos sobre os serviços de assistência que podem ser prestados em farmácias e também a necessidade de alteração de outros pontos da Resolução não relacionados à assistência à saúde e repercussões em outras normas sobre farmácia. 

Para saber mais sobre a revisão da RDC 44/2009, consulte os materiais elencados a seguir, principalmente a minuta do relatório. Eles fundamentam a necessidade de revisão da Resolução, ou seja, de um texto normativo que disponha sobre a delimitação dessas atividades para que todos os profissionais envolvidos saibam como, por que e onde atuar. 

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