Confiança Regulatória

Publicado em 14/07/2025 11:05Modificado em 18/07/2025 11:56
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O que é reliance?

Reliance, ou confiança regulatória, é uma prática adotada por autoridades reguladoras de saúde para otimizar e acelerar seus processos decisórios. Trata-se da possibilidade de uma autoridade reguladora nacional considerar e utilizar, total ou parcialmente, as avaliações, inspeções e decisões de outras autoridades reguladoras confiáveis ou de instâncias internacionais, respeitando sempre sua soberania e independência.

O uso do reliance não significa delegar responsabilidades, mas sim reconhecer o valor do trabalho já realizado por outras autoridades, contribuindo para o uso mais eficiente de recursos, redução de retrabalho e promoção do acesso oportuno a produtos seguros, eficazes e de qualidade.

Definição oficial segundo a OMS

“Reliance (confiança regulatória): ato pelo qual uma autoridade reguladora, em uma jurisdição, considera e atribui importância significativa às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação oficial, para tomar sua própria decisão. A autoridade que confia permanece independente, responsável e presta contas das decisões tomadas, mesmo quando se baseia em decisões, avaliações e informações de terceiros.”

“Reliance: the act whereby a regulatory authority in one jurisdiction takes into account, and gives significant weight to, assessments performed by another regulatory authority or trusted institution, or to any other authoritative information, in reaching its own decision. The relying authority remains independent, responsible and accountable for the decisions taken, even when it relies on the decisions, assessments and information of others.”

(WHO Good Regulatory Practices: guidelines for national regulatory authorities for medical products, 2021)

  • Diferença entre reliance, recognition e work-sharing
  • Reliance: Uma autoridade utiliza, de forma total ou parcial, o trabalho técnico de outra autoridade confiável como parte de seu próprio processo decisório. A decisão final permanece com a autoridade que utiliza o reliance.
  • Recognition (Reconhecimento): A autoridade reconhece oficialmente as decisões de outra autoridade reguladora sem necessidade de reavaliar os dados. Nesse caso, a decisão é aceita integralmente e pode não haver nova análise.
  • Work-sharing (Compartilhamento de trabalho): Autoridades reguladoras trabalham de forma colaborativa e simultânea em avaliações, inspeções ou outros processos, com divisão de tarefas, buscando harmonização e ganhos de eficiência.

Fundamentos legais e normativos no Brasil

A adoção de práticas de reliance pela Anvisa está alinhada com diretrizes internacionais e é sustentada por fundamentos legais e normativos no âmbito nacional.

Guias da OMS sobre reliance

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma das principais referências internacionais na promoção do reliance como boa prática regulatória. A OMS incentiva o uso dessa estratégia especialmente por autoridades reguladoras que buscam fortalecer suas capacidades e otimizar recursos.

Marcos legais e regulatórios que permitem a adoção de reliance pela Anvisa

No Brasil, a adoção de mecanismos de reliance é respaldada por diversos instrumentos legais e normativos, que conferem à Anvisa a competência para utilizar informações provenientes de outras autoridades reguladoras e organismos internacionais em seus processos decisórios.

    • Lei nº 9.782/1999 – Estabelece o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e define as competências da Anvisa, incluindo a possibilidade de cooperação técnica com entidades nacionais e internacionais.
    • Regulamentos específicos da Anvisa (RDCs) – Contêm dispositivos que formalizam o uso de reliance em determinados contextos regulatórios.

O reliance está previsto formalmente em normas da Anvisa

Autoridades e organismos parceiros

A Anvisa mantém uma rede estratégica de cooperação com autoridades reguladoras e organismos internacionais que compartilham altos padrões de qualidade, transparência e rigor técnico. Essas parcerias são fundamentais para a adoção e o fortalecimento de práticas de reliance, contribuindo para decisões mais ágeis, seguras e alinhadas com as melhores práticas internacionais.

O reconhecimento mútuo, a troca de informações técnicas e a participação em iniciativas multilaterais reforçam a confiança nos processos regulatórios e ampliam a capacidade da Agência de proteger a saúde da população brasileira.

A Agência utiliza informações técnicas e relatórios dessas autoridades em processos de avaliação, registro, inspeção e pós-mercado.

A Anvisa também firma acordos bilaterais de cooperação técnica com autoridades reguladoras estrangeiras, que estabelecem bases formais para a troca de informações confidenciais, o uso de dados técnicos, a realização de reuniões regulares e a implementação de ações conjuntas.

Esses instrumentos viabilizam a aplicação concreta do reliance e demonstram o compromisso da Anvisa com a cooperação internacional e a convergência regulatória.

Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) reconhecidas (por processos regulatórios)

    • Registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos
      • Mecanismo de reliance - Análise otimizada com base em documentos de aprovação
      • Regulamentos aplicáveis - RDC 741/2022 e IN 289/2024
      • AREEs
        • European Medicines Agency (EMA - UE);
        • Food and Drug Administration (FDA - EUA);
        • Health Canada;
        • Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA - Reino Unido);
        • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA - Japão)*;
        • Swissmedic (Suíça); Therapeutic Goods Administration (TGA - Austrália);
        • World Health Organization - Prequalifcation of Medical Products (WHO PQT)
    • Cadastro de insumos farmacêutico ativos (IFAs)
      • Mecanismo de reliance - Análise otimizada com base em documentos de aprovação
      • Regulamentos aplicáveis - RDC 741/2022 e IN 289/2024
      • AREEs
        • European Medicines Agency (EMA - UE);
        • European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM - UE);
        • Health Canada;
        • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA - Japão)*;
        • World Health Organization - Prequalifcation of Medical Products (WHO PQT)
    • Ensaios clínicos de medicamentos, vacinas e produtos biológicos
      • Mecanismo de reliance - Análise otimizada com base em documentos de aprovação
      • Regulamentos aplicáveis - RDC 945/2024 e IN 338/2024
      • AREEs
        • European Medicines Agency (EMA - EudraGMDP - UE);
        • Food and Drug Administration (FDA - EUA);
        • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA - Japão)
    • Registro de dispositivos médicos (classes de risco III e IV)
      • Mecanismo de reliance - Análise otimizada com base em documentos de aprovação
      • Regulamentos aplicáveis - RDC 741/2022 e IN 290/2024
      • AREEs
        • Health Canada;
        • Food and Drug Administration (FDA - EUA);
        • Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW - Japão) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA - Japão);
        • Therapeutic Goods Administration (TGA - Austrália)
    • Avaliação na área de alimentos
      • Mecanismo de reliance - Análise otimizada com base em documentos de aprovação
      • Regulamentos aplicáveis - RDC 741/2022 e IN 344/2025
      • AREEs
        • Codex Alimentarius;
        • Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR - Alemanha);
        • European Food Safety Authority (EFSA - UE);
        • Food and Drug Administration (FDA - EUA);
        • Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)
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