Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira

Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 11/02/2021 10h11

2ª edição (publicada em 11/02/2021)

 

1ª edição

 

A Anvisa possui por competência legal promover a revisão e atualização periódica da Farmacopeia Brasileira, conforme disposto no inciso XIX do artigo 7º da Lei 9.782 de 26 de janeiro 1999. Esta competência compreende ações de regulamentação sanitária e indução ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional que se concretizam por meio da revisão e incorporação de novas informações e requisitos de qualidade nos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira, dentre esses, o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

 

Desde a Declaração de Alma-Ata, em 1978, a Organização Mundial de Saúde (OMS) tem destacado a necessidade de se valorizar a utilização de plantas medicinais no âmbito terapêutico. No Brasil, em virtude do grande interesse popular e institucional pelos fitoterápicos, diversas ações foram executadas pelo Ministério da Saúde, em parceria com outros órgãos governamentais e não governamentais, dentre elas, a publicação, em 2006, da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que visa garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, entre outros objetivos e ações previstas.

 

Em 2011, atendendo as demandas das práticas relacionadas a prescrição e dispensação de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos, foi lançado a 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, o que induziu posteriormente, a geração da classe de "Produto Tradicional Fitoterápico" para o setor regulado.  As formulações relacionadas no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira são reconhecidas como oficinais ou farmacopeicas, servindo de referência para o sistema de notificação desses produtos na Anvisa, podendo, ainda, ser manipuladas de modo a se estabelecer um estoque mínimo em farmácias de manipulação e farmácias vivas.

 

A elaboração da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira se iniciou em 03 de junho de 2014 a partir do evento 2º Seminário sobre o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, quando os principais programas de fitoterapia do Brasil foram consultados quanto às formulações utilizadas em seus programas. Em 2015, uma lista de 60 espécies foi trabalhada por consultores da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), no sentido da obtenção de informações científicas e elaboração de novas monografias para a 2ª edição.

 

Desde então, o grupo de especialistas que constitui o Comitê Técnico Temático de Apoio a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (CTT APF), trabalhou arduamente, tendo como base o modelo original proposto na 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, os trabalhos desenvolvidos nos programas de fitoterapia do país e, a literatura científica; avaliando e complementando informações para subsidiar e revisar as monografias da 1ª edição e, propor a inclusão de novas monografias para a 2ª edição.

 

Essas atividades resultaram na publicação, em maio de 2018, do Primeiro Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da 1ª edição, na disponibilização da Consulta Pública (CP) nº 533, de 30 de maio de 2018 e na Consulta Pública (CP) nº 638, de 21 de maio de 2019. Esta última trouxe, como inovação, uma alteração no formato do compendio, até então, constituído por capítulos divididos por tipo de forma farmacêutica (preparações extemporâneas; tinturas; cápsulas etc.), para um formato em que as formulações estão relacionadas sob uma monografia única para a espécie vegetal (e droga vegetal).

 

Dessa forma, este documento nesse novo formato, que incorporou a revisão de todas as monografias da 1ª edição, das monografias publicadas no Primeiro Suplemento, e das monografias incluídas na CP nº 533, de 2018, além da inclusão de novas monografias/formulações, foi submetido à CP nº 638, de 2019, resultando na 2ª. edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

 

Esta 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, contém 85 (oitenta e cinco) monografias, que contemplam 85 (oitenta e cinco) espécies, com um total de 236 formulações e, revoga as publicações anteriores (1ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e seu Primeiro Suplemento).

 

Por fim, espera-se que essa nova edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira venha contribuir para a expansão do desenvolvimento, produção e dispensação de produtos fitoterápicos com qualidade, tornando-os cada vez mais acessíveis para a população brasileira.

 

 

José Carlos Tavares Carvalho

Coordenador do Comitê Técnico Temático de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

Texto extraído do histórico da 2ª edição