Produtos fronteira

Definição

São produtos difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória específica.

Atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira

A Anvisa, desde meados de outubro de 2015, criou o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP), de caráter consultivo, com o objetivo de subsidiar sua Diretoria Colegiada (Dicol) no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira). O COMEP é composto por representantes de áreas técnicas envolvidas no processo de registro, fiscalização, melhoria da qualidade regulatória e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A atuação da Anvisa no enquadramento dos produtos fronteira é essencial para determinar o enquadramento regulatório correto, porque uma decisão equivocada poderá levar a custos mais elevados e a um caminho mais difícil para o acesso da população ao produto sob análise.

Marco legal do COMEP

Os três atos normativos em vigência que disciplinam a atuação do COMEP no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária são:

• Portaria nº 1.354, de 4 de julho de 2016, que dispõe sobre a criação e composição do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - COMEP e demais providências a ele relacionadas;
• Portaria nº 1.744, de 12 de setembro de 2016, que dispõe sobre o Regimento do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - COMEP e demais providências a ele relacionadas; e
• Portaria nº 180, de 18 de fevereiro de 2020, que designa nominalmente os representantes do COMEP por área técnica da Anvisa prevista na Portaria nº 1.354/2016.

Competências do COMEP

Conforme estabelecido no Art. 5º da Portaria nº 1.744/2016, compete ao COMEP:

I - Recepcionar demandas oriundas das áreas técnicas relativas ao enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária, desde que corretamente instruídas;

II - Debater o enquadramento, com base em evidências e no marco regulatório vigente, para fins de regularização sanitária, de produtos submetidos à sua apreciação;

III - Emitir parecer quanto ao enquadramento para fins de regularização sanitária ou quanto à não sujeição do produto à vigilância sanitária;

IV - Elaborar guias ao setor produtivo sobre o enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária; e

V - Sugerir à DICOL alterações no marco regulatório vigente da ANVISA quando da identificação de demanda que não possa ser enquadrada.

Fluxo de trabalho relacionado com o enquadramento de produtos fronteira

Os procedimentos de recebimento, processamento e análise das demandas feitas ao COMEP e o fluxo de encaminhamentos às instâncias superiores da Agência foram estabelecidos em regimento interno específico, definido na Portaria nº 1.744/Anvisa, de 12 de setembro de 2016. Prevê-se um fluxo de trabalho antes, durante e depois do tratamento da demanda feito pelo COMEP, a seguir descrito.

a.) Fluxo de trabalho ANTES do tratamento da demanda pelo COMEP:

1. Empresa peticiona pedido de regularização do produto ou faz consulta por carta ou encaminhamento de dúvida de enquadramento do produto por meio dos canais de atendimento direcionada a área técnica para a qual a empresa entenda que seu produto possa ser regularizado na Anvisa;
2. Área técnica avalia a petição/consulta/dúvida da empresa, que manifestando contrário ao enquadramento na categoria preterida, encaminha para a área técnica que entende pertinente ser regularizado o produto;
3. Área técnica demandada faz também sua avaliação da petição/consulta/dúvida, que em situação de discordância do enquadramento, devolve a área técnica de origem; e
4. Área técnica, que recebeu inicialmente a petição/consulta/dúvida, instruída de documentos e informações necessárias, abre processo administrativo no SEI (Sistema de gestão de documentos da Anvisa), demandando a atuação do COMEP. Um dos documentos a ser inserido é um formulário específico, previsto na Portaria Anvisa nº 1.744/2016.

b)  Fluxo de trabalho DURANTE a permanência da demanda no COMEP

1. Coordenação do COMEP recepciona o processo administrativo, via SEI;
2. Essa Coordenação faz a verificação da conformidade dos documentos, previstos na Portaria Anvisa nº 1.744/2016;
3. Coordenação do COMEP elabora minuta de parecer técnico a partir das evidências contidas no processo administrativo, bem como de outras obtidas em diferentes fontes de dados; e
4. A minuta do parecer é compartilhada com todos os representantes do COMEP para manifestação em até 15 dias. O parecer consensuado é inserido no processo SEI para coleta de assinatura dos representantes do COMEP. O processo administrativo é, então, tramitado para a Diretoria supervisora.

c.) Fluxo de trabalho DEPOIS do tratamento da demanda pelo COMEP:

1. Diretoria supervisora, subsidiada pelo parecer do COMEP, prepara manifestação, por meio de voto, para apresentação e deliberação final da Dicol;
2. A implementação da decisão da Dicol é de responsabilidade da área técnica encarregada de regularização final do produto na Anvisa;
3. A área técnica fica encarregada de arquivar o processo administrativo no SEI; e
4. Essa mesma área técnica, também, deve informar, formalmente, a empresa a decisão da Anvisa sobre a categoria de enquadramento do seu produto, procedendo a regularização sanitária na Anvisa, se for o caso.

Critérios de enquadramento de produtos fronteira

O COMEP baseia-se em critérios técnicos de enquadramento de produtos fronteira, conforme estabelecido em Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA. Nem todos os critérios se aplicam a todos os produtos. Por exemplo, para medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde a substância em si e sua concentração podem ser fatores determinantes no enquadramento regulatório do produto. 

Lista de produtos fronteira

O quadro abaixo apresenta os produtos fronteira que tiveram seu enquadramento deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa entre 1º de janeiro de 2017 e 18 de março de 2021 (N= 16).

Nota: *Ano em que ocorreu a reunião de deliberação pela Dicol; **Quantidade de pareceres técnicos elaborados pelo COMEP, com deliberação final de Dicol.

Mais informações, queira acessar o Webinar realizado em 25 de junho de 2020, em Assuntos> educação e pesquisa > webinar > temas transversais.