Ir para o Conteúdo 1 Ir para a Página Inicial 2 Ir para o menu de Navegação 3 Ir para a Busca 4 Ir para o Mapa do site 5
  • Portal do Governo Brasileiro
  • Atualize sua Barra de Governo
Portal Gov.br Ministério da Saúde
Acesso rápido
  • Acesso rápido
  • Órgãos do Governo
  • Acesso à Informação
  • Legislação
  • Acessibilidade
  • Redefinir Cookies
  • Mudar para o modo de alto contraste
Abrir menu principal de navegação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
  • Assuntos
    • Notícias
    • Agrotóxicos
      • Disque intoxicação
      • Monografias de agrotóxicos
      • Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - Para
      • Reavaliação de Agrotóxicos
      • Legislação vigente
      • Publicações
      • Perguntas frequentes
      • Informes
    • Alimentos
      • Rotulagem de alimentos
      • Suplementos alimentares
      • Painéis de consulta de alimentos
      • Fenilalanina em alimentos
      • Participação em Fóruns Internacionais
      • Cursos e webinares
      • Informes
      • Publicações
      • Legislação vigente
      • Perguntas frequentes
      • Orientações para setor regulado
      • Controle sanitário de alimentos
      • Contaminantes em alimentos
    • Cosméticos
      • Conceitos e definições
      • Orientações sobre alisantes
      • Cosméticos Infantis
      • Nomenclatura de ingredientes
      • Cosmetovigilância
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Educação e pesquisa
      • Webinares
      • Formação e desenvolvimento
      • Projeto Educanvisa
      • Biblioteca da Anvisa
      • Programa de idiomas
      • Capacita-visa
      • Proadi
      • Anvisa em Rede
      • Prioridades de pesquisa
      • Trilhas de Aprendizagem
      • Ambiente virtual de aprendizagem da Anvisa (Ava Visa)
      • Publicações
    • Farmacopeia
      • Estrutura da Farmacopeia Brasileira
      • Farmacopeia Brasileira
      • Farmacopeia Homeopática
      • Formulário Nacional
      • Formulário de Fitoterápicos
      • Formulário Homeopático
      • Denominações Comuns Brasileiras
      • Substâncias Químicas de Referência
      • Participação social
      • Legislação vigente
    • Fiscalização e monitoramento
      • Alertas
      • Notificações
      • Roubos, furtos e extravios
      • Cartas aos profissionais de saúde
      • SNGPC
      • Rastreabilidade
      • Rede Sentinela
      • Farmacovigilância
      • Tecnovigilância
      • Biovigilância
      • Cosmetovigilância
      • Nutrivigilância
      • Hemovigilância
      • Vigilância de saneantes
      • Renaciat
      • Biblioteca Notify
      • Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos
      • Monitoramento de mercado
      • Monitoramento da propaganda
      • Publicações
      • Produtos irregulares
    • Laboratórios Analíticos
      • Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - Reblas
      • Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA
      • Laboratórios credenciados
      • Programas de monitoramento analítico
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Medicamentos
      • Consulta de medicamentos regularizados
      • Alertas
      • Novos medicamentos e indicações
      • Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED
      • Bulas e rótulos
      • Conceitos e definições
      • Genéricos
      • Similares
      • Fitoterápicos
      • Fracionamento de medicamentos
      • Descontinuação de medicamentos
      • Controlados
      • Pesquisa Clínica
      • Legislação vigente
      • Publicações
    • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Coronavírus
      • Certificado Internacional de Vacinação
      • Navios de cruzeiro
      • Regras de bagagem
      • Saúde do viajante
      • Fiscalização
      • Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
      • Regulamento Sanitário Internacional
      • Legislação vigente
      • Postos da Anvisa nos estados
      • Publicações
    • Produtos para saúde
      • Conceitos e definições
      • Consulta de produtos regularizados
      • Produtos para diagnóstico in vitro de COVID-19
      • Lista de dispositivos médicos regularizados
      • Monitoramento econômico de dispositivos médicos
      • Temas em destaque
      • Próteses mamárias
      • MDSAP
      • Legislação vigente
      • Publicações
    • Regulamentação
      • Agenda regulatória
      • Análise de Impacto Regulatório
      • Carga administrativa
      • Gestão do estoque regulatório
      • Legislação
      • Melhoria da qualidade regulatória
      • Avaliação de Resultado Regulatório
      • Observatório da regulação
      • Participação Social na Regulação
      • Propostas regulatórias
      • Produtos fronteira
    • Saneantes
      • Conceitos e definições
      • Orientações para os consumidores
      • Produtos para o combate ao Aedes aegypti
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançadas
      • Conceitos e definições
      • Dados de produção
      • Estabelecimentos de sangue, tecidos e células
      • Importação e Exportação
      • Legislação vigente
      • Monitoramento
      • Publicações
      • Sangue de cordão umbilical
      • SNVS - Capacitação
      • SNVS - Harmonização de procedimentos
      • SNVS - Inspeção
      • Terapias avançadas
      • Transporte
    • Serviços de saúde
      • Segurança do paciente
      • Prevenção e Controle de Infecção e Resistência Microbiana
      • Notificações
      • Salões, tatuagens, creches e outros serviços
      • Gerenciamento de resíduos
      • Instituições de Longa Permanência para Idosos
      • Comunidades terapêuticas acolhedoras
      • Projeto de Harmonização Nacional das Ações de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para saúde
      • Covid-19
      • Temas em destaque
      • Cursos e capacitações
      • Regulamentação serviços de saúde / serviços de interesse à saúde
      • Notas técnicas
      • Publicações
      • Perguntas frequentes
    • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
      • GT-Visa
      • Financiamento
      • Projetos para o SNVS
      • Contatos das vigilâncias sanitárias
      • Inclusão produtiva com segurança sanitária
      • Rede Consumo Seguro e Saúde
      • Legislação vigente
      • Publicações
      • Gravações para o SNVS
    • Tabaco
      • Consulta a registro
      • Danos à saúde
      • Cigarro eletrônico
      • Ambientes livres de tabaco
      • Embalagens e advertências sanitárias
      • Propaganda e exposicao
      • Aditivos
      • Disque Saúde
      • Fiscalização
      • Capacitações
      • Convenção-Quadro
      • Temas em regulamentação
      • Publicações
      • Legislação vigente
  • Setor Regulado
    • Administrativo
      • Cadastros
      • Porte de empresa
      • Taxas
      • Protocolo
      • Acompanhamento de processos
      • Exigência técnica
      • Aditamento
      • Retificação de publicação
      • Transferência de Titularidade
      • Acompanhamento de processo
    • Autorização de Funcionamento (AFE ou AE)
      • Perguntas frequentes
      • Solicitar
      • Alterar ou Cancelar
      • Certificado de AFE
      • Farmácias e drogarias
      • Portos, aeroportos e fronteiras
    • Certificação de Boas Práticas
      • Solicitar
      • Alterar
      • Renovar
      • Cancelar
      • Emitir segunda via
      • Consultar empresas certificadas
      • Perguntas frequentes
      • Publicações
    • Importação
    • Recursos administrativos
      • 1ª instância
      • 2ª instância
    • Regularização de produtos e serviços
      • Agrotóxicos
      • Alimentos
      • Cosméticos
      • Embarcações
      • Farmácias e drogarias
      • Insumos farmacêuticos
      • Medicamentos
      • Produtos para saúde
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançada
      • Tabaco
      • Produtos Fronteira
  • Acesso à Informação
    • Institucional
    • Agenda de autoridades
    • Ações e Programas
      • Planejamento Estratégico Institucional
      • Contrato de gestão
      • Projetos de cooperação
      • Plano plurianual
      • Plano Nacional de Saúde
      • Gestão de Riscos Corporativos (GRC)
      • Governança digital
    • Participação Social
    • Auditorias
    • Convênios e Transferências
    • Receitas e Despesas
    • Licitações e Contratos
    • Servidores
    • Informações Classificadas
    • Serviço de Informação ao Cidadão - SIC
      • Estatísticas
    • Perguntas Frequentes
      • Administrativo
      • Agrotóxicos
      • Alimentos
      • Cosméticos
      • Farmacopeia
      • Medicamentos
      • Monitoramento
      • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Produtos para a saúde
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células e órgãos
      • Serviços de saúde
    • Dados Abertos
    • Contabilidade
    • Transparência e prestação de contas
    • Tratamento de dados pessoais
  • Composição
    • Diretoria Colegiada
      • Diretores
      • Reuniões da Diretoria
      • Competências
    • Diretor-Presidente
      • Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL)
      • Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip)
      • Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF)
      • Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES)
      • Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN)
      • Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)
    • Segunda Diretoria
      • Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
      • Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
      • Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO)
      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
    • Terceira Diretoria
      • Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)
      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Quarta Diretoria
      • Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis)
      • Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)
      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
      • Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
    • Unidades Organizacionais Específicas
      • Procuradoria Federal junto à Anvisa
      • Ouvidoria
      • Corregedoria
      • Auditoria Interna
  • Centrais de Conteúdo
    • Áudios
    • Imagens
    • Legislação
    • Publicações
      • Alimentos
      • Agrotóxicos
      • Certificação e fiscalização
      • Cosméticos
      • Educação e pesquisa
      • Gestão
      • Laboratórios
      • Medicamentos
      • Monitoramento
      • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Produtos para saúde
      • Regulamentação
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançada
      • Serviços de saúde
      • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
      • Tabaco
    • Vídeos
  • Canais de Atendimento
    • Fale Conosco
    • Telefone
    • Webchat
    • Audiências
    • Ouvidoria
      • Conselho de Usuários
      • Relatórios de Gestão da Ouvidoria
    • Atendimento à imprensa
    • Solicitação de vistas e cópias de processos
  • Sistemas
  • English
  • GOV.BR
    • Serviços
      • Buscar serviços por
        • Categorias
        • Órgãos
        • Estados
      • Serviços por público alvo
        • Cidadãos
        • Empresas
        • Órgãos e Entidades Públicas
        • Demais segmentos (ONGs, organizações sociais, etc)
        • Servidor Público
    • Galeria de Aplicativos
    • Notícias
      • Notícias
      • Serviços para o cidadão
    • Acompanhe o Planalto
    • Navegação
      • Acessibilidade
      • Mapa do Site
      • Termos de Uso
      • Sobre o gov.br
    • Acesse sua conta gov.br
    • Órgãos do Governo
    • Temas em Destaque
    • Por dentro do Gov.br
      • Dúvidas Frequentes em relação ao Portal gov.br
      • Dúvidas Frequentes da conta gov.br
      • Ajuda para Navegar o Portal
      • Conheça os elementos do Portal
      • Política de e-participação
      • Termos de Uso
      • Governo Digital
      • Guia de Edição de Serviços do Portal Gov.br
    • Dados do Governo Federal
      • Dados Abertos
      • Painel Estatístico de Pessoal
      • Painel de Compras do Governo Federal
      • Acesso à Informação
Links Úteis
  • Galeria de Aplicativos
  • Participe
  • Galeria de Aplicativos
  • Participe
Redes sociais
  • Twitter
  • YouTube
  • Facebook
  • Instagram
Você está aqui: Página Inicial Setor Regulado Regularização de produtos e serviços Produtos Fronteira
Info

Produtos fronteira

Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter link para Copiar para área de transferência
Publicado em 28/09/2020 21h18 Atualizado em 11/04/2022 13h05

Definição

São produtos difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória específica.

Atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira

A Anvisa, desde meados de outubro de 2015, criou o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP), de caráter consultivo, com o objetivo de subsidiar sua Diretoria Colegiada (Dicol) no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira). O COMEP é composto por representantes de áreas técnicas envolvidas no processo de registro, fiscalização, melhoria da qualidade regulatória e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A atuação da Anvisa no enquadramento dos produtos fronteira é essencial para determinar o enquadramento regulatório correto, porque uma decisão equivocada poderá levar a custos mais elevados e a um caminho mais difícil para o acesso da população ao produto sob análise.

Marco legal do COMEP

Os três atos normativos em vigência que disciplinam a atuação do COMEP no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária são:

  • Portaria nº 1.354, de 4 de julho de 2016, que dispõe sobre a criação e composição do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - COMEP e demais providências a ele relacionadas;
  • Portaria nº 1.744, de 12 de setembro de 2016, que dispõe sobre o Regimento do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA - COMEP e demais providências a ele relacionadas; e
  • Portaria nº 180, de 18 de fevereiro de 2020, que designa nominalmente os representantes do COMEP por área técnica da Anvisa prevista na Portaria nº 1.354/2016.

Competências do COMEP

Conforme estabelecido no Art. 5º da Portaria nº 1.744/2016, compete ao COMEP:

I - Recepcionar demandas oriundas das áreas técnicas relativas ao enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária, desde que corretamente instruídas;

II - Debater o enquadramento, com base em evidências e no marco regulatório vigente, para fins de regularização sanitária, de produtos submetidos à sua apreciação;

III - Emitir parecer quanto ao enquadramento para fins de regularização sanitária ou quanto à não sujeição do produto à vigilância sanitária;

IV - Elaborar guias ao setor produtivo sobre o enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária; e

V - Sugerir à DICOL alterações no marco regulatório vigente da ANVISA quando da identificação de demanda que não possa ser enquadrada.

Submissão e análise das demandas referentes ao enquadramento de produtos fronteira

Os procedimentos de recebimento, processamento e análise das demandas feitas ao COMEP e o fluxo de encaminhamentos às instâncias superiores da Agência foram estabelecidos em regimento interno específico, definido na Portaria nº 1.744/Anvisa, de 12 de setembro de 2016. 

À seguir estão destacadas as principais atividades que norteiam o processo de análise para o enquadramento de produtos fronteira e o que é preciso saber para que seja feita uma solicitação adequada à Agência.

É importante destacar, inicialmente, que a única via para a entrada de demandas com o objetivo de solicitar o enquadramento de produtos fronteira é por meio do peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informação - Usuário Externo. As orientações para o cadastro inicial estão descritas no Manual de Usuário Externo - SEI Anvisa. Vale destacar que quaisquer dúvidas nesse sentido deverão ser encaminhadas por meio dos canais oficiais de atendimento da Anvisa, como o Formulário Eletrônico, webchat ou por telefone.

O peticionamento, feito mediante preenchimento eletrônico e envio do formulário de enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária, é composto dos seguintes campos:

a) Opção pelo enquadramento de produto em uma das categorias previstas em ordenamento jurídico de vigilância sanitária, pela análise de sujeição ou não do produto à regularização sanitária pela Anvisa ou por ambas;

b) Dados da empresa responsável pelo produto no Brasil;

c) Características do produto a ser analisado;

d) Informações sobre a regularização do produto em outros países;

e) Informações sobre produtos similares regularizados no Brasil; e

f) Informações complementares sobre a demanda, trata-se das evidências científicas acerca do produto objeto da petição.

Destaca-se que além do preenchimento do formulário, é importante que sejam apresentadas evidências técnicas e científicas com a finalidade de subsidiar a análise do pleito.

Nos casos nos quais é necessária a manifestação do COMEP, após a análise da área técnica e posterior avaliação e manifestação do COMEP, o processo administrativo para regularização sanitária do produto segue os trâmites internos que culminam com a apreciação da Diretoria Colegiada - DICOL. Após a deliberação quanto à categoria para enquadramento, feita pela DICOL, a área técnica para a qual o produto for destinado, é responsável por comunicar a decisão à empresa, bem como por orientar quanto à eventuais providências a serem tomadas. 

Critérios de enquadramento de produtos fronteira

O COMEP baseia-se em critérios técnicos de enquadramento de produtos fronteira, conforme estabelecido em Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA. Nem todos os critérios se aplicam a todos os produtos. Por exemplo, para medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde a substância em si e sua concentração podem ser fatores determinantes no enquadramento regulatório do produto. 

Apresentamos a Nota Técnica nº 01/2022 que estabelece orientações quanto ao enquadramento de produtos antissépticos de uso em humano.

Lista de produtos fronteira

O quadro abaixo apresenta os produtos fronteira que tiveram seu enquadramento deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa entre 1º de janeiro de 2017 e 18 de março de 2021 (N= 16).

Ano* (Quantidade**)

Produto(s)

(Ingredientes ativos)

Finalidade de uso

Categorias afetadas

Categoria de enquadramento

2017

(N = 2)

Episkin®

(Pele humana reconstruída)

Produto de uso exclusivo em pesquisa utilizado para banir testes em animais

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

(1) Chupetas e protetores de mamilo e (2) Mamadeiras e bicos

(Não se aplica)

Produtos para uso em puericultura

Alimento e Produto para a saúde

(1) Dispositivo médico; e (2) Equipamentos para alimentos

(*bicos com alegações específicas: equipamentos para alimentos e produtos médicos)

2018

(N = 2)

Nicobloc®

(Xarope de milho)

Líquido aplicado ao filtro do cigarro e que funciona

retendo uma proporção de alcatrão e nicotina

Alimento, Medicamento, Produto fumígeno e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Terapias florais

(Preparado, geralmente, elaborado a partir de 

flores, plantas ou arbustos ao qual se adiciona brandy ou 

álcool natural)

Produtos com alegações relacionadas a estados emocionais

Alimento e Medicamento

Produtos tradicionais para a saúde

2019

(N = 6)

Extrato de bílis animal, ácido sódico biliar e extrato de mucosa suína

(Não se aplica)

Produtos intermediários de origem animal, utilizados para a produção de matéria-prima por outras indústrias

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

Soluções salinas para lavagem da cavidade nasal

(Cloreto de sódio + Bicarbonato de sódio)

Lavagem nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Medicamento

(1) Electric Ink Stencil Fix® e (2) Electric Ink Stencil Transfer IT®

(Diversos ingredientes, como (1) uréia e (2) EDTA dissódico)

(1) Retirar o excesso de carbono, prolongando a fixação do desenho na pele; e (2) Transferir o desenho do decalque para a pele

Cosmético e Produto para a saúde

Cosmético

Pliazon®

(Vitamina K1)

Emulsão utilizada na pele para aliviar a vermelhidão e aumentar a umidade da epiderme

Cosmético, Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Under Skin Medical Doctor - Generation Expert Peel ®

(Ácido salicílico)

 

Esfoliante da pele

Cosmético, Medicamento e Produto para a saúde

Medicamento

Brisajet®

(Hialuronato de sódio e Dexpantenol)

Hidratante nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

2020

(N = 4)

 

 

 

Hydrotreat®

(Oxicloreto de cálcio a 65%)

Evitar a formação de biofilme (camada de microrganismos) em sistema de resfriamento da usina hidrelétrica

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

Endwart®

(Ácido fórmico)

Tratamento externo de verrugas

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Preginal®

(Alfa-glucano-oligossacarídeo)

Reestabelecer/ restaurar a microbiota vaginal 

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Betacare Nasal®

(Carragenina)

Umidificar a mucosa nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

2021

(N = 3)

Lágrimas artificiais (sinônimo: lubrificantes oculares)

(Diversas substâncias, como Carboximetilcelulosa (Carmelosa), Polietilenoglicóis e sorbitol)

Umidificante e lubrificante dos olhos

Medicamento e Produto para a saúde

 Produto para a saúde

 Cerumin®

(trolamina)

 Tratamento de cerume impactado

Medicamento e Produto para a saúde

 Medicamento

Alcovit®

(Clinoptilolita)

Auxiliar no alívio dos sintomas associados ao consumo de bebidas alcoólicas

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Nota: *Ano em que ocorreu a reunião de deliberação pela Dicol; **Quantidade de pareceres técnicos elaborados pelo COMEP, com deliberação final de Dicol.

Mais informações, queira acessar o Webinar realizado em 25 de junho de 2020, em Assuntos> educação e pesquisa > webinar > temas transversais.

 

Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter link para Copiar para área de transferência
  • Assuntos
    • Notícias
    • Agrotóxicos
      • Disque intoxicação
      • Monografias de agrotóxicos
      • Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - Para
      • Reavaliação de Agrotóxicos
      • Legislação vigente
      • Publicações
      • Perguntas frequentes
      • Informes
    • Alimentos
      • Rotulagem de alimentos
      • Suplementos alimentares
      • Painéis de consulta de alimentos
      • Fenilalanina em alimentos
      • Participação em Fóruns Internacionais
      • Cursos e webinares
      • Informes
      • Publicações
      • Legislação vigente
      • Perguntas frequentes
      • Orientações para setor regulado
      • Controle sanitário de alimentos
      • Contaminantes em alimentos
    • Cosméticos
      • Conceitos e definições
      • Orientações sobre alisantes
      • Cosméticos Infantis
      • Nomenclatura de ingredientes
      • Cosmetovigilância
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Educação e pesquisa
      • Webinares
      • Formação e desenvolvimento
      • Projeto Educanvisa
      • Biblioteca da Anvisa
      • Programa de idiomas
      • Capacita-visa
      • Proadi
      • Anvisa em Rede
      • Prioridades de pesquisa
      • Trilhas de Aprendizagem
      • Ambiente virtual de aprendizagem da Anvisa (Ava Visa)
      • Publicações
    • Farmacopeia
      • Estrutura da Farmacopeia Brasileira
      • Farmacopeia Brasileira
      • Farmacopeia Homeopática
      • Formulário Nacional
      • Formulário de Fitoterápicos
      • Formulário Homeopático
      • Denominações Comuns Brasileiras
      • Substâncias Químicas de Referência
      • Participação social
      • Legislação vigente
    • Fiscalização e monitoramento
      • Alertas
      • Notificações
      • Roubos, furtos e extravios
      • Cartas aos profissionais de saúde
      • SNGPC
      • Rastreabilidade
      • Rede Sentinela
      • Farmacovigilância
      • Tecnovigilância
      • Biovigilância
      • Cosmetovigilância
      • Nutrivigilância
      • Hemovigilância
      • Vigilância de saneantes
      • Renaciat
      • Biblioteca Notify
      • Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos
      • Monitoramento de mercado
      • Monitoramento da propaganda
      • Publicações
      • Produtos irregulares
    • Laboratórios Analíticos
      • Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - Reblas
      • Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA
      • Laboratórios credenciados
      • Programas de monitoramento analítico
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Medicamentos
      • Consulta de medicamentos regularizados
      • Alertas
      • Novos medicamentos e indicações
      • Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED
      • Bulas e rótulos
      • Conceitos e definições
      • Genéricos
      • Similares
      • Fitoterápicos
      • Fracionamento de medicamentos
      • Descontinuação de medicamentos
      • Controlados
      • Pesquisa Clínica
      • Legislação vigente
      • Publicações
    • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Coronavírus
      • Certificado Internacional de Vacinação
      • Navios de cruzeiro
      • Regras de bagagem
      • Saúde do viajante
      • Fiscalização
      • Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
      • Regulamento Sanitário Internacional
      • Legislação vigente
      • Postos da Anvisa nos estados
      • Publicações
    • Produtos para saúde
      • Conceitos e definições
      • Consulta de produtos regularizados
      • Produtos para diagnóstico in vitro de COVID-19
      • Lista de dispositivos médicos regularizados
      • Monitoramento econômico de dispositivos médicos
      • Temas em destaque
      • Próteses mamárias
      • MDSAP
      • Legislação vigente
      • Publicações
    • Regulamentação
      • Agenda regulatória
      • Análise de Impacto Regulatório
      • Carga administrativa
      • Gestão do estoque regulatório
      • Legislação
      • Melhoria da qualidade regulatória
      • Avaliação de Resultado Regulatório
      • Observatório da regulação
      • Participação Social na Regulação
      • Propostas regulatórias
      • Produtos fronteira
    • Saneantes
      • Conceitos e definições
      • Orientações para os consumidores
      • Produtos para o combate ao Aedes aegypti
      • Publicações
      • Legislação vigente
    • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançadas
      • Conceitos e definições
      • Dados de produção
      • Estabelecimentos de sangue, tecidos e células
      • Importação e Exportação
      • Legislação vigente
      • Monitoramento
      • Publicações
      • Sangue de cordão umbilical
      • SNVS - Capacitação
      • SNVS - Harmonização de procedimentos
      • SNVS - Inspeção
      • Terapias avançadas
      • Transporte
    • Serviços de saúde
      • Segurança do paciente
      • Prevenção e Controle de Infecção e Resistência Microbiana
      • Notificações
      • Salões, tatuagens, creches e outros serviços
      • Gerenciamento de resíduos
      • Instituições de Longa Permanência para Idosos
      • Comunidades terapêuticas acolhedoras
      • Projeto de Harmonização Nacional das Ações de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para saúde
      • Covid-19
      • Temas em destaque
      • Cursos e capacitações
      • Regulamentação serviços de saúde / serviços de interesse à saúde
      • Notas técnicas
      • Publicações
      • Perguntas frequentes
    • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
      • GT-Visa
      • Financiamento
      • Projetos para o SNVS
      • Contatos das vigilâncias sanitárias
      • Inclusão produtiva com segurança sanitária
      • Rede Consumo Seguro e Saúde
      • Legislação vigente
      • Publicações
      • Gravações para o SNVS
    • Tabaco
      • Consulta a registro
      • Danos à saúde
      • Cigarro eletrônico
      • Ambientes livres de tabaco
      • Embalagens e advertências sanitárias
      • Propaganda e exposicao
      • Aditivos
      • Disque Saúde
      • Fiscalização
      • Capacitações
      • Convenção-Quadro
      • Temas em regulamentação
      • Publicações
      • Legislação vigente
  • Setor Regulado
    • Administrativo
      • Cadastros
      • Porte de empresa
      • Taxas
      • Protocolo
      • Acompanhamento de processos
      • Exigência técnica
      • Aditamento
      • Retificação de publicação
      • Transferência de Titularidade
      • Acompanhamento de processo
    • Autorização de Funcionamento (AFE ou AE)
      • Perguntas frequentes
      • Solicitar
      • Alterar ou Cancelar
      • Certificado de AFE
      • Farmácias e drogarias
      • Portos, aeroportos e fronteiras
    • Certificação de Boas Práticas
      • Solicitar
      • Alterar
      • Renovar
      • Cancelar
      • Emitir segunda via
      • Consultar empresas certificadas
      • Perguntas frequentes
      • Publicações
    • Importação
    • Recursos administrativos
      • 1ª instância
      • 2ª instância
    • Regularização de produtos e serviços
      • Agrotóxicos
      • Alimentos
      • Cosméticos
      • Embarcações
      • Farmácias e drogarias
      • Insumos farmacêuticos
      • Medicamentos
      • Produtos para saúde
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançada
      • Tabaco
      • Produtos Fronteira
  • Acesso à Informação
    • Institucional
    • Agenda de autoridades
    • Ações e Programas
      • Planejamento Estratégico Institucional
      • Contrato de gestão
      • Projetos de cooperação
      • Plano plurianual
      • Plano Nacional de Saúde
      • Gestão de Riscos Corporativos (GRC)
      • Governança digital
    • Participação Social
    • Auditorias
    • Convênios e Transferências
    • Receitas e Despesas
    • Licitações e Contratos
    • Servidores
    • Informações Classificadas
    • Serviço de Informação ao Cidadão - SIC
      • Estatísticas
    • Perguntas Frequentes
      • Administrativo
      • Agrotóxicos
      • Alimentos
      • Cosméticos
      • Farmacopeia
      • Medicamentos
      • Monitoramento
      • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Produtos para a saúde
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células e órgãos
      • Serviços de saúde
    • Dados Abertos
    • Contabilidade
    • Transparência e prestação de contas
    • Tratamento de dados pessoais
  • Composição
    • Diretoria Colegiada
      • Diretores
      • Reuniões da Diretoria
      • Competências
    • Diretor-Presidente
      • Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL)
      • Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip)
      • Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF)
      • Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES)
      • Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN)
      • Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)
    • Segunda Diretoria
      • Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
      • Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
      • Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO)
      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
    • Terceira Diretoria
      • Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)
      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Quarta Diretoria
      • Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis)
      • Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)
      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
      • Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
    • Unidades Organizacionais Específicas
      • Procuradoria Federal junto à Anvisa
      • Ouvidoria
      • Corregedoria
      • Auditoria Interna
  • Centrais de Conteúdo
    • Áudios
    • Imagens
    • Legislação
    • Publicações
      • Alimentos
      • Agrotóxicos
      • Certificação e fiscalização
      • Cosméticos
      • Educação e pesquisa
      • Gestão
      • Laboratórios
      • Medicamentos
      • Monitoramento
      • Portos, aeroportos e fronteiras
      • Produtos para saúde
      • Regulamentação
      • Saneantes
      • Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançada
      • Serviços de saúde
      • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
      • Tabaco
    • Vídeos
  • Canais de Atendimento
    • Fale Conosco
    • Telefone
    • Webchat
    • Audiências
    • Ouvidoria
      • Conselho de Usuários
      • Relatórios de Gestão da Ouvidoria
    • Atendimento à imprensa
    • Solicitação de vistas e cópias de processos
  • Sistemas
  • English
Redefinir Cookies
Redes sociais
  • Twitter
  • YouTube
  • Facebook
  • Instagram
Acesso àInformação
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons Atribuição-SemDerivações 3.0 Não Adaptada.
Voltar ao topo da página