Importação e Exportação
Importação
O ingresso no território nacional de células e tecidos somente será autorizado mediante comprovação da sua finalidade terapêutica pelo importador e de critérios da legislação pertinente, atendidas as exigências sanitárias do Capítulo XXIII, da RDC 81, de 5 de novembro de 2008.
Células e Tecidos germinativos
Existem dois processos para importação de gametas e embriões humanos vigentes:
Importação de amostras do próprio paciente
Para consultar as instruções referentes ao modelo de solicitação de autorização de importação, aplicáveis apenas à modalidade de importação de gametas e embriões humanos do próprio paciente, clique aqui.
Importação de amostras de doadores (Habilitação de Importadores)
O processo de habilitação de importadores segue fluxo próprio, conforme instituído pela RDC 771, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico.
As informações necessárias para a submissão do dossiê de solicitação de habilitação podem ser consultadas por meio do Instrutivo do processo de importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos - CTGE.
Os formulários referenciados no instrutivo podem ser acessados abaixo:
- Formulário de peticionamento de habilitação de empresa importadora de CTGE para uso terapêutico
- Formulário de identificação do banco de origem das amostras importadas
Acesse abaixo a lista de habilitações concedidas e suspensas para os importadores de gametas e embriões humanos.
Tecidos
Além da resolução acima, a importação de córneas humanas para uso terapêutico segue o estabelecido no art. 126 da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017.
O interessado (paciente inscrito na lista de espera para transplante) deve apresentar o pedido de importação de córnea à Anvisa, com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis da data prevista da chegada do material ao território nacional.
Exportação
Sangue
O sangue humano e seus componentes, provenientes dos Serviços de Hemoterapia (SH), podem ser exportados em casos específicos. A licença para exportação da Anvisa é uma das ações técnico-sanitárias dos agentes de fiscalização na liberação desse insumo nos locais de desembaraço do Brasil.
No caso de acordos para o processamento do plasma excedente do uso terapêutico para obtenção de medicamentos hemoderivados no exterior, deve haver autorização e anuência das instâncias nacionais superiores de saúde e de vigilância sanitária do Brasil, Ministério da Saúde e Anvisa.
A Nota Técnica nº 31/2022 descreve os aspectos da legislação brasileira e os procedimentos administrativos para a emissão da "Anuência para a exportação de Plasma" para produção de medicamentos hemoderivados. A anuência é um dos documentos necessários para solicitar a licença de exportação do insumo no Siscomex e deve ser anexada junto ao pedido.
Para inclusão do pedido de LPCO, siga as instruções do Manual de Preenchimento do Módulo TA/LPCO - Visão Exportador (v.11).
Mais informações sobre o processo para a solicitação de anuência para exportação de plasma podem ser acessadas aqui.