Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos

Publicado em 09/12/2020 14h49 Atualizado em 30/05/2022 15h39

O monitoramento econômico de dispositivos médicos (DMs) é o acompanhamento contínuo dos preços de dispositivos médicos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação no mercado de dispositivos médicos.  

Painéis de Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos

Orientações para envio de informações quanto aos atributos técnicos

Perguntas e Respostas sobre o marco regulatório do monitoramento econômico de dispositivos médicos

Formulário para envio de sugestões sobre os atributos técnicos de dispositivos médicos

Documentos que subsidiaram a construção do novo marco regulatório

Entenda o monitoramento econômico de dispositivos médicos

O marco regulatório que disciplina esse monitoramento foi atualizado, em 2021, com a publicação de três atos normativos: 

  • Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regulamentação ao inciso XXV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.  
  • Instrução Normativa – IN nº 84, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa  
  • Instrução Normativa – IN nº 119, de 23 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa  

Com a publicação da RDC nº 478, de 2021 ficam revogadas a RDC nº 185, de 2006 e a Resolução - RE nº 3.385, de 2006.  

Objetivos 

O monitoramento econômico de DMs deve contribuir para a redução da assimetria da informação neste mercado, por meio da divulgação de atributos técnicos que permitam o agrupamento de produtos com características técnicas semelhantes e da divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados. 

Além disso, espera-se que a medida facilite a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos. Esses resultados são importantes para o alcance dos objetivos regulatórios. 

Implementação 

O monitoramento econômico será implementado pela Anvisa a partir da seleção gradual e incremental de dispositivos médicos, tendo em vista sua relevância para a saúde pública e seu impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para o sistema de saúde suplementar.   

ordem de implementação levará em consideração a complexidade para a definição dos atributos técnicos e o início do monitoramento ocorrerá a partir da publicação do conjunto de atributos técnicos de cada DM, ou seja, das suas especificações técnicas, compreendendo também suas possíveis variações. 

Definição de atributos técnicos  

Portaria nº 261, de 13 de maio de 2021, instituiu a Comissão Atributos Técnicos de Dispositivo Médico (DM) para possibilitar a participação dos agentes interessados ou afetados pelo tema no processo de definição do conjunto de atributos técnicos dos DMs objeto de monitoramento econômico pela Anvisa, conforme estabelecido pela RDC nº 478, de 2021. 

A Comissão é composta por representantes de áreas da Agência, de órgãos da Administração Pública, de entidades representativas do setor regulado, de profissionais de saúde e da comunidade acadêmica, que, atualmente, são: 

I - Terceira Diretoria (DIRE3); 

II - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG); 

III - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS); 

IV - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON); 

V - Ministério da Saúde (MS); 

VI - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); 

VII - Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed); 

VIII - Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo); 

IX - Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge); 

X - Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp); 

XI - Associação Médica Brasileira (AMB); 

XII - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI); 

XIII - Conselho Federal de Medicina (CFM); e 

XIV - Universidade Federal de Itajubá (Unifei).  

A divulgação dos resultados do monitoramento econômico é essencial para a redução da assimetria de informação e fundamental para o alcance dos objetivos regulatórios.

Serão utilizados painéis como ferramenta para possibilitar, para cada DM monitorado: i) a divulgação das estatísticas do histórico de preços praticados em compras públicas; e ii) a comparação entre os diferentes modelos disponíveis no mercado, por meio do agrupamento realizado a partir dos atributos técnicos selecionados.

Processo Regulatório 

O processo regulatório que deu origem ao novo marco regulatório de monitoramento econômico de DMs foi conduzido a partir de robusto estudo técnico seguindo o rito de Análise do Impacto Regulatório (AIR) definido na Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018 (atualizada pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021), e recomendado pela Presidência da República. Essa foi a primeira AIR publicada pela Anvisa após a vigência do Decreto nº 10.411, de 2020, que regulamenta a AIR, estando totalmente alinhada aos requisitos nele dispostos. 

Foram garantidos diversos momentos de participação social, inclusive com a submissão do Relatório Preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios. Além disso, foram realizadas as Consultas Públicas nº 876, 877 e 878, de 2020, pelo período de sessenta dias, entre o dia 5 de agosto a 5 de outubro de 2020, conforme aprovado pela Dicol na ROP 12/2020, do dia 21/07/2020.