Produtos para a saúde
Entenda o monitoramento econômico de dispositivos médicos
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regulamentação ao inciso XXV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
- Instrução Normativa – IN nº 84, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa
- Instrução Normativa – IN nº 119, de 23 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa
Objetivos
Implementação
A ordem de implementação levará em consideração a complexidade para a definição dos atributos técnicos e o início do monitoramento ocorrerá a partir da publicação do conjunto de atributos técnicos de cada DM, ou seja, das suas especificações técnicas, compreendendo também suas possíveis variações.
Definição de atributos técnicos
A Comissão é composta por representantes de áreas da Agência, de órgãos da Administração Pública, de entidades representativas do setor regulado, de profissionais de saúde e da comunidade acadêmica, que, atualmente, são:
I - Terceira Diretoria (DIRE3);
II - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG);
III - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS);
IV - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON);
V - Ministério da Saúde (MS);
VI - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);
VII - Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed);
VIII - Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo);
IX - Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge);
X - Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp);
XI - Associação Médica Brasileira (AMB);
XII - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI);
XIII - Conselho Federal de Medicina (CFM); e
Processo Regulatório