Melhoria da Qualidade Regulatória

Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 24/03/2021 13h11

 

A partir de 1º de abril de 2021 entra em vigor a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021 e a Orientação de Serviço nº 96, de 12 e março de 2021 que objetivaram alinhar o modelo regulatório da Agência às novas determinações legais, em especial, a Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, (Lei das Agências Reguladoras) a Lei nº 13.874, de 18 setembro de 2019 (Lei da Liberdade Econômica), o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 (Decreto do Revisaço), e o Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020 (Decreto de Análise de Impacto Regulatório - AIR).

Os novos atos normativos organizam o modelo regulatório da Anvisa em um ciclo regulatório com quatro grandes fases, que tem início com o Planejamento Regulatório - com a elaboração da Agenda Regulatória - passando pela fase de estudos para Construção da Intervenção Regulatória - momento em que se realiza a AIR - seguido dos processos que ocorrem na fase ex post, onde se deve realizar o Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) - com o propósito de verificar a eficácia, a efetividade e o impacto das normas - e a Gestão do Estoque de Normas - que visa o acompanhamento, organização, revisão e consolidação das normas editadas pela Anvisa. Cabe destacar que a participação social está prevista nas diversas fases que compõem o ciclo regulatório, com especial destaque na realização da AIR.

É oportuno lembrar que em 2018 ao instituir o seu novo modelo regulatório (estabelecido pela Portaria nº 1.741/2018 e pela Orientação de Serviço n.º 56/2018, agora, ambas revogadas), a Anvisa antecipou diversas determinações trazidas pelas Leis e Decretos referidos anteriormente.

Conheça o atual Processo de Regulamentação da Anvisa:

 

 

Mais informações, queira, por gentileza, conferir no Webinar sobre Melhoria da Qualidade Regulatória: alinhamento do modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais que foi realizado em 15 de março de 2021.