6.3. Com relação ao Art. 8º, que informa sobre alocação em fila específica: essa alocação ocorrerá de forma automática ou dependerá de aditamento pela empresa? Uma vez que um pós-registro seja aprovado no escopo da RDC nº 997/2025, com aplicação de aditamento de Reliance, para as petições futuras será sempre necessário seguir o rito de Reliance? A submissão de aditamento nos termos da IN nº 289/2024 será obrigatória ou a empresa poderá optar pela análise por meio da via ordinária?

A alocação em fila específica, nos termos do art. 8º da RDC nº 997/2025, será automática e realizada pela Anvisa. Essas filas específicas serão constituídas dos Aditamentos para análise otimizada via reliance (IN nº 289/2024) protocolados antes da vigência da norma (até 10/11/2025). Os Aditamentos protocolados após essa data não poderão ser considerados para a aplicação do critério. 

A aprovação de uma petição de pós-registro pela via da análise otimizada não implica na obrigatoriedade de submissão das alterações subsequentes pela mesma via de análise. Ou seja, a submissão pela via da análise otimizada não é obrigatória.