Pesquisa Clínica

Pesquisa clínica

Para saber se o estudo clínico a ser conduzido com medicamento ou produto biológico se enquadra nos requisitos para submissão regulatória à área competente da Anvisa, primeiramente verifique o art. 2ª da RDC nº 945/2024. Caso não se enquadre, o ensaio clínico será considerado pesquisa científica ou tecnológica e deverá seguir o disposto na RDC nº 172/2017 e os requerimentos éticos descritos na Lei nº 14874/2024. Se seu estudo clínico se enquadra no escopo da RDC nº 945/2024, se atente para a instrução processual e verifique os procedimentos de análise otimizada, conforme IN nº 338/2024.