Produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
No Brasil, entende-se que produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) são formulações industrialmente obtidas a partir de matérias-primas preparadas de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa. São formulações cuja composição quantitativa e qualitativa deve corresponder à descrita em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa.
Os produtos da MTC são regulados no Brasil através da RDC 901/2024, a qual dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da MTC. Atualmente. De acordo com esta norma, os produtos da MTC não necessitam de registro ou notificação.
- MTC: Cadastramento de insumos farmacêuticos ativos
As empresas estabelecidas no país que adquiram insumos para utilização em produtos da MTC devem cadastrar, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. Ressalta-se que este cadastro dos insumos farmacêuticos ativos não é um registro/notificação do produto da MTC tampouco do próprio insumo.
O cadastro deve ser efetuado preenchendo o Formulário para cadastramento de Insumos dos Produtos da MTC. O formulário deve ser preenchido pelas empresas estabelecidas no país que adquirem insumos utilizados na produção de produtos da MTC e deve conter informações sobre os insumos farmacêuticos ativos empregados na produção de produtos da MTC em atendimento a RDC 901/2024.
- Importação de produtos MTC
A importação de produtos da MTC necessita de anuência de importação da Anvisa. Para tanto, deve-se seguir o procedimento “5.3 – Medicamentos (Subseção III, Seção IX, Procedimento 5, Outros produtos)”, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008, que trata sobre bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. Clique aqui para saber mais.
- Como notificar eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos MTC
Para notificação de eventos adversos e queixas técnicas referentes à utilização de produtos da MTC, conforme previsto na RDC 901/2024, é preciso preencher o Formulário de Notificação EA e QT de MTC.
- Quer saber mais?
Acesse o nosso Perguntas e Respostas sobre o tema.
Deseja obter outros esclarecimentos sobre as ações de fiscalização de produtos da MTC? Acesse a página do seminário virtual sobre o tema. Nela você encontra a gravação do evento, bem como a apresentação realizada pela Anvisa durante o encontro e o Perguntas e Respostas com as dúvidas coletadas durante o evento.