Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Fármacos de Uso Humano - ICH

Publicado em 17/09/2025 15h39 Atualizado em 24/11/2025 11h00

O que é

Criado em 1990 pelas autoridades reguladoras e associações de indústria da Europa, Japão e EUA, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Visa elaborar recomendações para alcançar uma maior convergência nos entendimentos e na aplicação de requisitos técnicos de medicamentos, garantindo que produtos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registrados com eficiência de recursos. As diretrizes dessa Conferência são resultado de consensos técnicos entre os especialistas que participam dos grupos de trabalho, sendo os guias resultantes posteriormente implementados pelos governos de seus membros.

Em outubro de 2015, o ICH anunciou alterações organizacionais substanciais, que possibilitaram que a Anvisa pleiteasse uma vaga na condição de membro, tendo a Agência sido aceita em novembro de 2016.

Para saber mais sobre o ICH consulte a página oficial do Conselho.

Na atual estrutura de Governança a Anvisa possui 2 representantes na Assembléia e Comitê Gestor, 1 Coordenador ICH e especialistas nos diferentes Grupos de Trabalho.

Relacionamento Anvisa x ICH

A Anvisa iniciou sua trajetória no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation – ICH) em dezembro de 2015, quando foi admitida como observador.

A partir desse marco, a Agência passou a acompanhar de perto os trabalhos de harmonização internacional, com vistas a alinhar-se às melhores práticas regulatórias e fortalecer a inserção do Brasil nos fóruns globais de saúde.

Em novembro de 2016, a Anvisa avançou em seu processo de integração ao tornar-se membro regulador do ICH. Para alcançar essa posição, a Agência teve de demonstrar a adoção de guias considerados pré-requisitos: E6 (Boas Práticas Clínicas), Q1 (Estabilidade), Q7 (Boas Práticas de Fabricação para Ingredientes Farmacêuticos Ativos). Além disso, comprometeu-se a implementar, no prazo de cinco anos, um conjunto de diretrizes prioritárias para a convergência regulatória: E2A, E2B e E2D (Farmacovigilância), M4 (Dossiê Comum Técnico – CTD) e M1 (MedDra), reforçando o compromisso da Agência com a ciência regulatória e a proteção da saúde pública.

Processo de Harmonização do ICH

Etapa 1 - Construção de consenso - Documento técnico

O procedimento é iniciado com a aprovação pela Assembleia do ICH de um Documento Conceitual e de um Plano de Negócios. Posteriormente, é estabelecido um Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG).

O EWG trabalha para desenvolver um rascunho de Diretriz e levá-lo através das várias etapas do procedimento que culminam na Etapa 5 e na implementação nas regiões do ICH de uma Diretriz Harmonizada.

Etapa 2 - Consulta Regulatória e Discussão

Com base no Documento Conceitual, os Membros Reguladores do Grupo de Trabalho se reúnem periodicamente para desenvolver o draft da Diretriz.

A etapa 2b é alcançada quando os Membros Reguladores endossam o draft da Diretriz.

Etapa 3 - Consulta Regulatória e Discussão

A etapa 3 do processo de harmonização do ICH é a etapa onde ocorrem as Consultas Regulatórias Regionais: um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas de Guias ou documentos de Perguntas e Respostas em discussão no ICH.

Ocorre em três fases distintas:

🔹 Fase I – Consulta regulatória regional:

O documento que incorpora o consenso científico formado no âmbito do Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG), sai do processo do ICH e passa a ser submetida à ampla consulta regulatória nas regiões dos países membros do ICH. Autoridades regulatórias e associações da indústria de outras regiões também podem comentar os documentos em consulta, enviando suas contribuições ao Secretariado do ICH.

🔹 Fase II – Discussão dos comentários recebidos nas consultas regionais:

Após a coleta de todos os comentários do processo de consulta, o EWG trabalha para analisar as contribuições recebidas e alcançar consenso sobre o que se chamará “Draft do Documento da Etapa 3” (Step 3 Experts Draft Guideline).

🔹 Fase III – Finalização do Draft de Diretriz da Etapa 3:

Se, após a devida consideração dos resultados da consulta, houver consenso entre os especialistas sobre uma versão revisada o Draft do Documento da Etapa 3 é assinado pelos especialistas dos Membros Reguladores do ICH. Esse documento assinado é então submetido aos Membros Reguladores da Assembleia para aprovação e seguimento para Etapa 4 do processo do ICH; que é a etapa em que o documento se consolida como uma Diretriz Harmonizada do ICH e caminha para a Etapa 5 de implementação.

Etapa 4 - Consulta Regulatória e Discussão

A etapa 4 é alcançada quando a Assembleia concorda que há consenso suficiente sobre o documento resultante das discussões advindas da etapa 3.

O Documento Final da Etapa 4 é adotado pelos Membros Reguladores da Assembleia do ICH como uma Diretriz Harmonizada da ICH.

Etapa 5 - Implementação

A etapa 5 do processo de harmonização do ICH corresponde à fase de implementação da diretriz nos países membros.

Após a aprovação final do guia final pela Assembleia, cada autoridade reguladora adota os procedimentos necessário para incluir a diretriz em seu ordenamento jurídico ou em seus procedimentos técnicos, garantindo que os requisitos harmonizados passem a ser aplicados de forma efetiva.

Essa etapa é fundamental para assegurar que os benefícios da harmonização — como previsibilidade regulatória, redução de duplicidades em estudos, maior qualidade e segurança dos medicamentos e estímulo à inovação — sejam traduzidos em práticas concretas, impactando positivamente tanto a indústria quanto os pacientes

Esta etapa é realizada de acordo com os procedimentos nacionais/regionais de cada país.

Como a Anvisa realiza a Consulta Regulatória?

O instrumento de participação social utilizado pela Anvisa para realização da consulta regulatória de documentos do ICH é a “Consulta Regional ICH (CR ICH)”: um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas de Guias ou Perguntas e Respostas em discussão no ICH.

A Consulta Regional ICH é realizada por formulário eletrônico e divulgada no Diário Oficial da União (DOU) por meio da publicação de Edital de Chamamento.

O Coordenador ICH divulga a CR ICH interna e externamente à Anvisa, além de comunicar o Secretariado ICH para atualização do sítio eletrônico do Conselho.

Como posso contribuir com a Consulta Regional ICH?

As contribuições devem ser feitas por meio dos formulários de cada Edital de Chamamento. Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial os fabricantes e importadores de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, incluindo produtos biológicos, professores e pesquisadores da área, demais profissionais, pessoas físicas e jurídicas envolvidas no desenvolvimento e registro de medicamentos.

As contribuições recebidas pela Anvisa são reunidas e discutidas no âmbito do EWG em conjunto com todas as contribuições recebidas de todos os países. Por isso, é importante que tenhamos relevante e qualificada participação nacional, permitindo que o país contribua de forma robusta com a construção de diretrizes harmonizadas internacionalmente no âmbito do ICH.

Durante as Consultas Regionais a Anvisa executa ações de divulgação e discussão dos documentos em Consulta Regional visando promover a discussão sobre o tema e fomentar a participação nacional. Essas ações são divulgadas no Portal da Anvisa.

Diálogos Regulatórios Internacionais

No dia 16 de outubro de 2025, a Anvisa promoveu a sessão de Diálogos Regulatórios Internacionais sobre as atualizações do ICH. As apresentações realizadas estão disponíveis nos links abaixo:

Onde encontrar informações:

Site do ICH - https://www.ich.org/about/articles-procedures.html

Estrutura de Governança - https://www.ich.org/page/organisation-ich

Documentos de Governança do ICH - https://www.ich.org/page/articles-procedures

Procedimento de Harmonização - https://www.ich.org/page/process-harmonisation

Index dos Guias ICH - https://www.ich.org/page/search-index-ich-guidelines

Consultas Regionais em andamento (CR ICH) - https://www.ich.org/page/public-consultations