Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP

O IMDRF, reconhecendo a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros, estabeleceu o Grupo de Trabalho MDSAP, com o objetivo de desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde - MDSAP. Atualmente, o MDSAP é um programa independente do IMDRF.  O MDSAP é um programa que visa a evitar a duplicidade de esforços das agências reguladoras e minimizar os custos regulatórios para a indústria, na área de dispositivos, por meio do compartilhamento de trabalho e informação entre as agências envolvidas, sem comprometimentos à saúde pública. Busca alinhar abordagens e requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e boas práticas. Os membros atuais do programa são Brasil, Austrália, Canadá, Estados Unidos, Japão, União Europeia, Reino Unido, Cingapura e OMS são membros observadores, e há ainda membros afiliados.  O programa visa permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Reguladoras participantes. Suas decisões são tomadas no âmbito do Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC), e há grupos técnicos que se dedicam à negociação de documentos. As reuniões do RAC ocorrem uma vez por semestre e há a realização anual do Fórum MDSAP.