Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco - RPBR

Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) são documentos que devem ser elaborados pelos Detentores de Registro de Medicamento (DRM) para rever e avaliar o perfil de segurança de todos os seus produtos, em intervalos definidos após a publicação de seu registro, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (RDC nº 406/2020).

A Anvisa, internalizou o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), que tem como objetivo garantir que as informações relacionadas à segurança do produto sejam submetidas, da mesma forma como são submetidas às autoridades reguladoras estrangeiras em momentos definidos após a comercialização, com máxima eficiência e evitando a duplicação de esforços.

O formato do RPBR apresentado no Guia E2C(R2), incorporado pela RDC nº 406/2020 e pela IN nº 63/2020, deve ser seguido pelos DRMs, pois permite que seja realizada uma análise abrangente por princípio ativo, cumulativa, concisa e crítica de informações novas ou emergentes sobre os riscos e os benefícios, assim como uma avaliação do perfil geral de benefício-risco dos produtos. Para a descrição dos eventos adversos, deve ser utilizado o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).

Assim, os DRMs têm a responsabilidade pela segurança dos seus produtos e devem elaborar RPBRs conforme definido a seguir:

 * A elaboração anual de RBPR deve considerar as seguintes orientações:

• Para os princípios ativos listados na EURD list: os RPBRs devem ser elaborados a partir de janeiro de 2026, em até 90 dias da data de fechamento do banco de dados. 
  • Para princípios ativos que tenham a data de fechamento do banco de dados (a DLP da EURD list) em 2026, deve ser considerada a DLP que consta nesta lista. 
  • Para os princípios ativos que constam na EURD List, sem a data de fechamento do banco de dados (DLP) em 2026, a DLP deve ser o dia e mês da data de nascimento internacional. 
• Para os princípios ativos não listados na EURD list: a Anvisa publicará uma lista até o final de 2025, com a Data de Nascimento Internacional para os princípios ativos e associações que não constam na EURD list, considerando a data de registro em outros países ou no Brasil. Nesses casos, o DLP corresponderá à data de nascimento internacional. 

** A lista de princípios ativos priorizados, com a Data de Nascimento Internacional, a data de fechamento do banco de dados e as datas de submissão de RPBR, será publicada com periodicidade anual no Portal da Anvisa. Os DRM devem seguir os prazos específicos para protocolo, citados na IN 63/2020 que já estão contemplados na lista.  

Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento em 2025. A data de fechamento do banco de dados é a data designada como data limite para a inclusão de dados em determinado RPBR. Ou seja, as informações de segurança relativas ao produto, objeto do RPBR, devem ter sido coletadas até esta data. A Data de submissão é a data limite para a efetuação do protocolo na Anvisa para os produtos com princípios ativos que constam na lista.

Para instruir a petição é necessário observar as documentações obrigatórias no checklist do código de assunto “11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco. Deverão ser apresentados:

• o Formulário RPBR preenchido ;
• o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, contendo o  Sumário Executivo (conforme Instrução Normativa nº 63/2020);
• a Planilha para a submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) . Nesta planilha deverão ser inseridos os dados do medicamento conforme  Instrução de preenchimento. Esta planilha é uma ferramenta que permitirá uma avaliação otimizada dos dados enviados;
• a Declaração de Conformidade de dados; e
•  as bulas para o paciente e para o profissional de saúde atualizadas e aprovadas do medicamento.  

Para os medicamentos cujo princípio ativo não consta na lista de RPBR para serem submetidos à Anvisa, os DRM devem igualmente seguir as instruções de elaboração constantes na  RDC nº 406/2020 e IN nº 63/2020. A qualquer tempo, se o DRM concluir que houve uma mudança significativa no perfil de benefício-risco de qualquer medicamento sob sua responsabilidade, a Anvisa deve ser notificada o quanto antes. A Anvisa também pode, a qualquer momento, solicitar a submissão de um RPBR não previsto na lista.

Para mais informações e esclarecimentos, verifique o Perguntas & Respostas sobre Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) (2ª edição).

Listas anteriores:

• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2021.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2021.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2022.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2022.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2023.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2023.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2024.