Reavaliação de agrotóxicos
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1. Qual o embasamento legal para reavaliação de agrotóxicos?
Os agrotóxicos somente podem ser utilizados se previamente autorizados ou registrados em órgão federal, nos termos da Lei nº 14.785, de 27 de dezembro de 2023.
A Anvisa é parte do processo de registro, sendo responsável pela avaliação dos impactos à saúde humana e realiza avaliação técnica criteriosa para fins de registro e alterações pós-registro dos agrotóxicos.
Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, o registro de agrotóxicos no Brasil não possui previsão legal para a sua renovação ou revalidação. Portanto, uma vez concedido, o registro de agrotóxicos possui validade indeterminada. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre essas substâncias está em permanente evolução e, após o registro, novos aspectos e riscos podem ser identificados, os quais não se limitam aos riscos relacionados à exposição dietética.
De acordo com a Lei nº 14.785, de 2023, quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, pela alimentação ou pelo meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou com as quais seja signatário de acordos e de convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, deverá a autoridade competente tomar providências de reanálise dos riscos considerando aspectos econômicos e fitossanitários e a possibilidade de uso de produtos substitutos.
A reanálise, denominada reavaliação pela legislação anterior, se configura como instrumento de revisão do registro de produtos com potenciais riscos não identificados no momento da concessão de registro.
Ressalta-se que a Lei nº 14.785, de 2023 estabelece que é proibido o registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins que apresentem risco inaceitável para os seres humanos ou para o meio ambiente, por permanecerem inseguros, mesmo com a implementação das medidas de gestão de risco. Nesse sentido, a reanálise torna-se um instrumento fundamental para a redução, ao longo do tempo, dos riscos dos ingredientes ativos aprovados no país.
Os procedimentos gerais para fins de reavaliação agronômica, toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins foram estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta (INC) n° 2, de 27 de setembro de 2006, publicada pelos três órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil, o Mapa (Secretaria de Defesa Agropecuária), a Anvisa e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Nessa norma foram definidas as situações em que devem ser efetuadas as reavaliações de agrotóxicos no Brasil.
Em 2008 a Anvisa definiu os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018.
De acordo com a RDC nº 221, de 2018 os ingredientes ativos de agrotóxicos que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo. Além de definir os procedimentos de reavaliação, a RDC nº 221, de 2018 estabelece critérios para a seleção e priorização dos ingredientes ativos de agrotóxicos que devem ser submetidos à reavaliação.
Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa da própria Anvisa ou quando for apresentada à Agência fundamentação técnico-científica devidamente embasada que indique o possível enquadramento do ingrediente ativo de agrotóxico nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.
A Anvisa selecionará os ingredientes ativos de agrotóxicos que serão submetidos à reavaliação com base no risco à saúde humana, considerando os seguintes aspectos: evidências de enquadramento do agrotóxico nos critérios proibitivos de registro; evidências de riscos à saúde como extrapolação de parâmetros de referência dietéticos e ocupacionais; relevância da exposição ao agrotóxico para humanos, avaliada por meio de dados de comercialização, de intoxicações humanas, de monitoramento de resíduos do agrotóxico em água, alimentos e em amostras biológicas; dentre outros..
A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações ou com adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde; pela suspensão ou proibição do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados.
Com a reavaliação de agrotóxicos, a Anvisa pretende evitar que a população esteja exposta a riscos relacionados ao consumo de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos com características proibitivas de registro e evitar que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos com características proibitivas de registro.
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2. Como é realizado o processo de reavaliação toxicológica?
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018, as etapas do processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, de competência da Anvisa, estão descritas a seguir.
A reavaliação toxicológica dos efeitos de um ingrediente ativo de agrotóxico na saúde humana exige a análise minuciosa e detalhada de uma série de estudos toxicológicos, tanto protocolados na Anvisa pelas empresas registrantes, quanto da literatura científica publicamente disponível sobre o assunto, bem como de dados oficiais e de relatórios de outras agências reguladoras e de organismos reconhecidos.
Além da análise dos resultados dos estudos, a Anvisa avalia também o peso das evidências (quantidade e qualidade científica dos estudos disponíveis) obtidas para elaborar a nota técnica preliminar, que é submetida à consulta pública. Neste momento a Anvisa espera que a sociedade contribua apresentando evidências técnico-científicas adicionais que possam subsidiar a sua decisão.
Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica conclusiva, com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana daquele agrotóxico e os encaminhamentos para o ingrediente ativo de agrotóxico, seus produtos técnicos e produtos formulados.
Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência.
Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada ada Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.
A Anvisa acompanha a implementação das medidas regulatórias estabelecidas após a reavaliação.
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3. Quais reavaliações já foram finalizadas pela Anvisa?
A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006, quando os procedimentos de reavaliação começaram a ser melhor definidos.
Para acessar os documentos relacionados à consulta pública de cada reavaliação, clicar no nome do ingrediente ativo de interesse.
Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006.
Ingrediente Ativo
Ato Normativo
Decisão
Início
Término
Mantido com restrições no registro
Mantido com restrições no registro
Mantido com restrições no registro
Proibido
Proibido
Proibido
Proibido
Proibido
Mantido com restrições no registro
RDC 441/2020 Mantido com restrições no registro
Mantido sem alterações no registro
Lindano*
Proibido
Proibido
Monocrotofós*
Proibido
Proibido
Proibido
Pentaclorofenol*
Proibido
Proibido
Mantido com restrições no registro
Proibido
* Reavaliações iniciadas antes da RDC 48/2008, não submetidas à consulta pública. -
4. Quais reavaliações encontram-se em andamento na Anvisa?
A tabela a seguir apresenta os ingredientes ativos de agrotóxicos que estão com a reavaliação em andamento pela Anvisa.
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5. Quais os próximos agrotóxicos que serão reavaliados pela Anvisa?
A RDC no 221/2018 definiu que Anvisa avaliará as evidências dos riscos à saúde para definir quais ingredientes ativos devem ser priorizados para reavaliação. Isso é relevante, pois permite que a reavaliação tenha como foco os produtos que apresentam maior risco à saúde humana.
A Anvisa, após receber sugestões da sociedade, de instituições científicas, de outros órgãos envolvidos na regulação de agrotóxicos no Brasil e do setor regulado, definiu seis critérios de risco para selecionar os ingredientes ativos de agrotóxicos para as próximas reavaliações.
A lista com os ingredientes ativos selecionados é apresentada no quadro abaixo:
Lista de ingredientes ativos selecionados para reavaliação para os próximos anos.
Classificação
Ingrediente ativo
Uso
Aspecto toxicológico que enseja preocupação**
1º*
Carbendazim
Fungicida
Mutagenicidade, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva
2º*
Tiofanato metílico
Fungicida
Mutagenicidade, Desregulação endócrina
3º
Epoxiconazol
Fungicida
Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva
4º
Procimidona
Fungicida
Carcinogenicidade, Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento
5º
Clorpirifós
Inseticida, acaricida
Neurotoxicidade para o desenvolvimento (em discussão internacionalmente).
6º
Linurom
Herbicida
Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva
7º
Clorotalonil
Fungicida
Carcinogenicidade
*Esses dois ingredientes ativos devem ser reavaliados concomitantemente, pois o Carbendazim é um metabólito do Tiofanato metílico.
** O escopo de cada reavaliação será definido no momento da elaboração do edital de início da reavaliação, a partir de uma análise mais detalhada do que será mais relevante para a reavaliação de cada ingrediente ativo conforme as condições brasileiras de uso. Para todos os ingredientes ativos serão realizadas as avaliações do risco dietético e ocupacional, caso seja possível definir doses de referência.
Foram consideradas como indicações de ingredientes ativos à reavaliação, aquelas recebidas de diversas áreas da GGTOX (GEAST, GPREQ, GEMAR ou da própria CREAV), do Ministério Público Federal (processos existentes nas diferentes Procuradorias Federais do Brasil, ou questionamentos recebidos pela GGTOX) ou da Câmara dos Deputados (propostas legislativas). Ingredientes ativos que foram submetidos à reavaliação no passado (antes de 2008) e que, portanto, não tinham a reavaliação concluída por meio de RDC, também foram considerados indicados à reavaliação.
O quadro abaixo apresenta os critérios de risco utilizados para a inclusão dos ingredientes ativos na lista acima:
Critérios relacionados à relevância da exposição ao ingrediente ativo no país e ao perigo e risco do ingrediente ativo identificados por agências internacionais para a definição da lista de ingredientes ativos selecionados para a reavaliação a ser publicada no portal da Anvisa.
a. Classificação de perigo e identificação de situações risco por agências internacionais
Aspecto
Pontos
Observações
Não classificado
Como reconhecidamente ou presumidamente teratogênico, carcinogênico, mutagênico, desregulador endócrino, tóxico para o aparelho reprodutor ou com outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura (mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz).
0
Busca nos relatórios da EFSA ou USEPA (somente quando avaliação da EFSA não disponível ou antiga).
Classificado
+6
(cada aspecto)
Suspeita
Desregulação endócrina
+2
De ser mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz (isto é, observação de outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura, por exemplo: Parkinson, autismo, polineuropatia retardada entre outros)
+2
Identificação
Risco dietético
+2
Risco ocupacional
+2
Metabólitos/impurezas/produtos de degradação potencialmente relevantes toxicologicamente
+1
b. Dados de Comercialização IBAMA dos últimos 5 anos (Boletins anuais de produção, importação, exportação e vendas de agrotóxicos no Brasil)
Posição comercialização 2013 a 2017
Pontos
Observação
Não aparece entre os mais comercializados
0
Mesmo que tenha aparecido na lista em apenas 1 ano.
76o a 90o
1
61o a 75o
2
46o a 60o
3
31o a 45o
4
16o a 30o
5
1o a 15o
6
c. Monitoramento e detecções pelo PARA
Monitoramento e resultados 2013-2015
Pontos
Observação
Monitorado e não detectado, ou não monitorado
0
Pontos não cumulativos
Monitorado e detectado, mas não está entre os 30 IA com mais de 200 detecções
1
Monitorado e detectado entre os 30 IA com mais de 200 detecções
Q4/4= 24º ao 30º lugar
2
Q3/4= 16º ao 23º lugar
3
Q2/4= 9º ao 15º lugar
4
Q1/4= 1º ao 8º lugar
5
Monitorado e detectado e com amostras representando risco dietético agudo (acima da DRfA)
6
d. Outros usos além do agrícola
Uso
Pontos
Observação
Domissanitário
+1
1 ponto para cada uso adicional permitido
Não agrícola
+1
e. Valor do Nível de exposição ocupacional aceitável – AOEL
AOEL estabelecido pela EFSA
Pontos
AOEL = 1 ou não disponível
0
1 >AOEL = 0,1
1
0,1 > AOEL = 0,01
2
0,01 > AOEL = 0,001
3
AOEL < 0,001
4
f. Autorização de uso em cenários de alta exposição do operador, conforme dados da monografia e do levantamento dos cenários agrícola brasileiros realizado pelo Prohuma (2018)
Aspecto
Pontos
Uso em armadilhas, aplicação em solo, tratamento de sementes ou outros usos não especificados nas demais categorias
0
Pontos não cumulativos, sendo conferida a pontuação referente à situação de maior exposição autorizada
Aplicação em organismos geneticamente modificados e na dessecação pré-plantio ou pré-colheita
1
Aplicação relevante por equipamento manual costal ou estacionário/semi-estacionário direcionada para baixo (culturas Prohuma com = 35% da aplicação por esses equipamentos considerando-se os dados compilados para o país: café e horticulturas – alho, batata, cebola, cenoura, curcubitáceas, flores/plantas ornamentais, folhosas, pimentão/jiló/berinjela/quiabo, tomate)
3
Aplicação foliar em culturas de alto porte direcionada para cima
6
Critérios de Desempate
1. Possuir mais aspectos de perigo proibitivos de registro de agrotóxicos
2. Possui maior pontuação nos dados do PARA
3. Possuir mais comercialização
4. Possuir maior cenário de exposição do operador
5. Possuir menor AOEL
Observação: sempre que houver um outro ingrediente ativo que é metabólito de ingrediente ativo já selecionado, ele será incluído na lista na posição imediatamente após o ingrediente ativo já selecionado, para que suas reavaliações possam ser estabelecidas concomitantemente.
Legenda: AOEL: Nível Aceitável de Exposição Ocupacional, DRfA: Dose de Referência Aguda, IA: ingrediente ativo.
Última atualização em 11/10/2019
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6. Como indicar agrotóxicos para reavaliação pela Anvisa?
Conforme disposto no parágrafo único do art. 5o da RDC no 221/2018, a indicação de ingredientes ativos para reavaliação deve ser formalizada à Anvisa e estar acompanhada de justificativa técnica.
Deve ainda apresentar evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento do ingrediente ativo nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.
São critérios proibitivos de registro:
a) quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
b) se forem considerados teratogênicos;
c) carcinogênicos;
d) mutagênicos;
e) se provocarem distúrbios hormonais (desreguladores endócrinos);
f) danos ao aparelho reprodutor;
g) se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.
A indicação para reavaliação de qualquer ingrediente ativo deverá ser formalizada à Anvisa, por meio de petição específica a ser submetida eletronicamente, e estar acompanhada de:
I - Justificativa técnica que fundamente a indicação;
II - Apresentação das evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.
Para enviar indicações de ingredientes ativos de agrotóxicos para a Anvisa, você deve preencher o formulário disponível via LimeSurvey. Não é necessário o envio por e-mail.
A última seleção de agrotóxicos para reavaliação, apresentada na pergunta 5, foi baseada em uma lista de 43 ingredientes ativos indicados. As indicações dessa lista de 43 foram feitas pela própria Anvisa, pelo Ministério Público Federal e pela Câmara dos Deputados. Ainda, foram incluídos os ingredientes ativos cuja reavaliação não foi concluída por meio de RDC.
Todos os ingredientes ativos (seus metabólitos, impurezas e produtos de degradação) indicados foram avaliados quanto aos critérios de admissão abaixo:
- Existência de produtos registrados à base do ingrediente ativo indicado;
- Ingrediente ativo classificado como 1A ou 1B, segundo GHS, para os critérios proibitivos de registro de agrotóxico no Brasil. Para verificação deste critério, foram avaliados documentos da EFSA. Quando ausentes na EFSA, foram consultados os documentos da USEPA;
- Ingrediente ativo suspeito de causar desregulação hormonal segundo avaliação da EFSA. Quando ausentes na EFSA, foram consultados os documentos da USEPA;
- Ingrediente ativo suspeito de causar doenças crônicas para as quais não existe cura segundo avaliação da EFSA. Quando ausentes na EFSA, foram consultados os documentos da USEPA;
- Ingrediente ativo com risco dietético no PARA (2013 – 2015)
Somente os ingredientes ativos que satisfizeram a, no mínimo, um dos critérios acima foram admitidos pela Anvisa. O quadro abaixo apresenta a lista completa dos ingredientes ativos indicados e sua pontuação final após a avaliação dos critérios de admissão acima e de classificação (ver pergunta 5).
Lista completa dos ingredientes ativos indicados e sua pontuação final (clique aqui).
Última atualização em 18/09/2023
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7. Como as empresas devem apresentar a documentação exigida?
A documentação exigida deverá ser protocolada pelas empresas registrantes por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), sendo vedada a apresentação em meio físico. As instruções para cadastramentop das empresas no SEI devem ser acessadas aqui.
Já as orientações específicas para o peticionamento do processo de reavaliação toxicológica podem ser acessadas clicando aqui.
Para o peticionamento das informações necessárias para as avaliações de risco ocupacional, de residentes e transeuntes, as empresas devem utilizar o modelo de planilha disponibilizada aqui.
Última atualização em 22/09/2022.
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1. Qual o embasamento legal para reavaliação de agrotóxicos?