Simplificação das Leis

Regulamentação e regularização de produtos derivados de plantas medicinais brasileiras produzidos por Povos Indígenas, Povos e Comunidades Tradicionais e Agricultores Familiares, em conformidade com a Lei nº 13.123/15 e o Decreto nº 8.772/2016

A flora brasileira está ameaçada em diferentes biomas em decorrência de estratégias inadequadas de desenvolvimento, que historicamente envolveram o desmatamento e a degradação dos habitats, causados por uma agricultura ambientalmente insustentável, particularmente a pecuária extensiva e cultivos perenes (como soja e cana de açúcar) sem as devidas salvaguardas ambientais, além de outros fatores.

A produção e comercialização de plantas medicinais nativas e seus derivados pode oferecer um incentivo econômico para a conservação da biodiversidade, sem que haja uma mudança drástica no uso do solo, conservando os biomas, sua flora e fauna nativas. Para tanto, porém, é necessário que a produção seja proveniente do extrativismo sustentável ou que o seu cultivo ocorra em zonas agrícolas já estabelecidas ou em áreas degradadas (e não resultem em desmatamento de novas áreas).

O PROJETO FITOTERÁPICOS - BRA/18/G31 , “Uso sustentável, acessível e inovador dos recursos da biodiversidade e do conhecimento tradicional associado em promissoras cadeias de valor fitoterápico no Brasil”, é um projeto de cooperação técnica internacional implementado e executado pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), com recursos do Fundo Global para o Meio Ambiente (GEF) e coordenação técnica do Ministério do Meio Ambiente (MMA).

O projeto tem como objetivo melhorar os benefícios globais da biodiversidade, assim como diversos cobenefícios nacionais e locais resultantes do uso sustentável, acessível e inovador de plantas medicinais nos ecossistemas brasileiros. Para tanto, fortalece cadeias de valor de plantas medicinais nativas e de fitoterápicos, com base no conhecimento tradicional dos povos indígenas, povos e comunidades tradicionais e agricultores familiares (PIPCTAFs) ou Detentores de Conhecimento Tradicional Associado (CTA), observado o regime aplicável de Acesso e Repartição de Benefícios (ABS) e, ao mesmo tempo, aderindo a critérios de sustentabilidade ecológica.

De acordo com a linha lógica do projeto, além de contribuir para o desenvolvimento de uma economia de base ecológica, esta abordagem também possibilitará a geração de benefícios econômicos e sociais para os PIPCTAFs que, tradicionalmente, detêm conhecimentos associados às diferentes formas de uso e manejo sustentável da biodiversidade brasileira. Em última análise, estas populações constituem a base da cadeia de valor de plantas medicinais e fitoterápicos e se caracterizam como Guardiãs da Biodiversidade.

A inclusão produtiva de PIPCTAFs, a repartição de benefícios por acesso a CTA e a distribuição equitativa de recursos econômicos provenientes de cadeias de valor da biodiversidade são princípios fundamentados nos pilares da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) e encontram-se refletidos em diversas políticas nacionais. Exemplos incluem a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, instituída pelo Decreto nº 5.813/2006 (art. 2º; art. 3º, incisos II e VI; art. 5º e art. 6º), o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, estabelecido pela Portaria Interministerial nº 2.960/2008 (art. 3º, inciso V; art. 4º, inciso XXV), a Política Nacional de Desenvolvimento Sustentável de Povos e Comunidades Tradicionais (Decreto nº 6.040/2007), a Política Nacional de Gestão Territorial e Ambiental de Terras Indígenas (PNGATI), instituída pelo Decreto nº 7.747/2012 (art. 4º, inciso V) e, sobretudo, a Lei nº 13.123/2015 e suas legislações acessórias, que instituem e regulamentam o sistema de Acesso e Repartição de Benefícios (ABS) no Brasil. Além disso, a Estratégia Nacional de Bioeconomia (Decreto nº 12.044/2024), reforça a importância do uso sustentável dos recursos biológicos, incluindo os conhecimentos tradicionais associados a ampliação da participação de PIPCTAFs na transição para uma nova economia de base ecológica.

Segundo a teoria de mudança do projeto, três grandes barreiras impedem o avanço de uma solução em longo prazo para a promoção do uso sustentável da biodiversidade brasileira por meio de cadeias de valor de plantas medicinais, com a participação dos PIPCTAFs. Estas incluem: 1) As cadeias de valor plantas medicinais e fitoterápicos com base em espécies nativas brasileiras ainda estão subdesenvolvidas e não contribuem o bastante com a conservação da biodiversidade e o desenvolvimento socioeconômico dessas comunidades. 2) Parcerias insuficientes ou frágeis entre os PIPCTAFs e os setores da academia e da indústria para promover pesquisa e desenvolvimento (P&D) sobre produtos à base de plantas medicinais brasileiras, em conformidade com o sistema de ABS; 3) Desafios regulatórios e institucionais limitam a produção e a comercialização de produtos derivados de plantas medicinais brasileiras e do conhecimento tradicional de povos indígenas e comunidades tradicionais e agricultores familiares, restringindo uma maior repartição de benefícios com Detentores de CTA e a integração produtiva dessas populações em uma economia de base social e ecológica.

Frente a estes desafios, o projeto é implementado por meio de um conjunto de ações que visam atender a 3 PRINCIPAIS RESULTADOS finalísticos: (1) Estabelecimento e fortalecimento de cadeias de valor de plantas medicinais e fitoterápicos em Arranjos Produtivos Locais (APLs), fomentando vínculos entre Detentores de CTA e mercados promissores e promovendo a geração de renda; (2) P&D público e privado para o desenvolvimento de produtos medicinais à base de plantas nativas brasileiras em conformidade com o Sistema ABS; e (3) Revisão de marco regulatório e elaboração de diretrizes para apoiar a construção de políticas públicas voltadas para a regularização de produtos desenvolvidos por PIPCTAFs, a partir de CTA, incluindo recomendações para a regulamentação de produtos da medicina tradicional dessas populações.

No âmbito do RESULTADO 1, o projeto apoia diretamente organizações de PIPCTAFs que trabalham com plantas medicinais, distribuídas nos 4 maiores biomas brasileiros (AMAZÔNIA, CAATINGA, CERRADO e MATA ATLÂNTICA). O apoio oferecido inclui a transferência de recursos financeiros e a formação de capacidades para o aprimoramento de processos produtivos, que na prática têm se refletido na aquisição de insumos e equipamentos, na construção ou reforma de laboratórios comunitários e salas de manufatura, assim como no aperfeiçoamento de técnicas de cultivo e manejo de plantas medicinais. Outras medidas implementadas abrangem o fortalecimento institucional das organizações apoiadas, com foco na administração de negócios, comercialização de plantas medicinais e derivados, e treinamentos sobre ABS.

As organizações apoiadas atuam na produção, seja por cultivo ou extrativismo, de plantas medicinais e seus derivados com diversas finalidades. Essas finalidades abrangem desde o fornecimento de insumos, na forma de matérias-primas ou com algum grau de processamento, para as indústrias cosmética, alimentícia, fitoquímica e fitoterápica, até a produção de artigos manufaturados dentro das próprias comunidades. Entre esses produtos estão alimentos, chás, óleos essenciais, itens de higiene e cosméticos artesanais, além de remédios caseiros, que são comercializados em feiras locais, circuitos de economia solidária ou pela internet.

O capítulo III do Decreto 8772/2017, que regulamenta a Lei 13.123/15, trata "Do Conhecimento Tradicional Associado", em seu Art. 19, diz: "Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado são garantidos os direitos de usar ou vender livremente produtos que contenham patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, observados os dispositivos da Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1971, e da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003. Na continuidade, o § 1º diz que 'A Anvisa, no âmbito das competências de que trata a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, disciplinará a produção e a comercialização dos produtos a que se refere o caput'; e em continuidade, o § 2º diz 'A regulamentação prevista no § 1º deverá estabelecer procedimentos simplificados e contará com a participação das populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais, considerando seus usos, costumes e tradições'.

A prática vivenciada pelas organizações apoiadas pelo projeto revela que o atual sistema de regulamentação, utilizado como referência para a regularização da produção e comercialização de produtos desenvolvidos por organizações de PIPCTAFs, é excessivamente oneroso para os Detentores de Conhecimento Tradicional. Além disso, as normas vigentes não consideram os usos, costumes e tradições desses povos e comunidades. No caso dos remédios caseiros, produzidos por organizações de PIPCTAFs para uso em práticas de medicina e fitoterapia tradicional, inexistem regulamentos que viabilizem uma possível regularização. Como consequência, são frequentes os relatos de recolhimento de produtos e proibição de sua venda pelas autoridades sanitárias.

Como parte das atividades previstas no RESULTADO 3 do projeto, o presente Termo de Referência destina-se à seleção e contratação de CONSULTORIA (PESSOA JURÍDICA) para a construção de um documento orientador de políticas públicas, voltadas para construir soluções que possibilitem a regulamentação e a regularização de produtos derivados de plantas medicinais brasileiras, produzidos por Povos Indígenas, Povos e Comunidades Tradicionais e Agricultores Familiares (PICTAFs), nos termos da Lei nº 13.123/2015 e do Decreto nº 8.772/2016.

A consecução do objeto pretendido deverá se dar por meio de três fases descritas a seguir:

1. Mapeamento e análise de instrumentos normativos existentes, bem como dos entraves e lacunas relacionadas à regularização de produtos derivados de plantas medicinais, produzidos e comercializados por PIPCTAFs, com base em PG ou CTA;
2. Orientação metodológica, facilitação e relatoria de atividades em Grupo de Trabalho (GT) a ser constituído pelo projeto com vistas à elaboração de diretrizes para a formulação de políticas públicas voltadas para apoiar a regularização de produtos desenvolvidos por PIPCTAFs;
3. Redação, análise jurídica e validação de documento orientador de políticas públicas, voltado para apoiar a regulamentação e a regularização de produtos derivados de plantas medicinais, desenvolvidos por PIPCTAFs com base em PG ou CTA;

O documento gerado será entregue ao Governo Brasileiro, em especial ao Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, instituído pelo Decreto nº 12.026/24, como parte da Política e do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), e ao poder legislativo para subsidiar a implementação de medidas que garantam os direitos dos PIPCTAFs de usar ou vender produtos que contenham PG ou CTA . Estas medidas poderão incluir, dentre outras, o financiamento governamental e a prestação de assistência técnica para a adequação de unidades produtivas às normas vigentes, ou ainda alterações legislativas, criação de normas complementares ou regulamentações específicas — que considerem as formas de usos, costumes e tradições adequadas aos PIPCTAFs, conforme previsto no Decreto nº 8.772/2016 que regulamenta a Lei nº 13.123/15.