Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária de 23 de fevereiro de 2022
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3ª Reunião Ordinária da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 23/2/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.915389/2021-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.2 e 2.4.6 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.937675/2020-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 7/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definir os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) pelo ato normativo ser de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.933144/2021-28
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.43 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de convergência a padrões internacionais.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 27/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.945793/2019-57
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a reavaliação do Ingrediente Ativo Carbendazim
Área: CREAV/GEMAR/GGOTX
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.4 - Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos.
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Relatora e concedeu vista conjunta ao Diretor Alex Machado Campos e a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 22/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.933144/2021-28
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.43 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 10 (dez) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Jourdan
Voto nº 27/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925111/2021-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901620/2022-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901620/2022-22
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901242/2022-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMON/DIRE5/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.915389/2021-73
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.2 e 2.4.6 tratados conjuntamente.
2.4.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.937675/2020-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 7/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921201/2021-26
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: GECOR/GGREG/GADIP/DIRETOR-PRESIDENTE
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 13/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.912547/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
Área: CPPRO/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.1 - Acesso expandido a dispositivos médicos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 29/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da RDC nº 525, de 16 de julho de 2021.
Área: GGREC/DIRETOR-PRESIDENTE
Deliberação: Mantido em pauta.
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.907925/2021-67
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 08 de julho de 2021 que prorroga a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Deliberação: Mantido em pauta.
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.067348/2017-01
Expediente: 4425842/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.1.5. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 3.1.5.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.788172/2014-57
Expediente: 1640537/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2020, realizada em 11/3/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.
- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 3.1.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 17.299.140/0001-05
Processo: 25351.099756/2017-64
Expediente: 0630460/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2019, realizada em 15/5/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.278, de 4/6/2019, publicado no DOU nº 109, de 7/6/2019.
- SJO nº 26/2019, realizada em 12/9/2019, item 3.2.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Respiratory Care Hospitalar Ltda.
CNPJ: 02.126.465/0001-19
Processo: 25351.214748/2017-30
Expediente: 1743855/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.11. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
- SJO nº 12/2021, realizada em 14/4/2021, item 3.2.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Divina Distribuidora de Vitaminas Naturais Sundown Rexall do Brasil Ltda.
CNPJ: 69.970.143/0001-22
Processo: 25750.776513/2014-31
Expediente: 235249/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, item 2.2.12. Aresto nº 1.291, de 22/7/2019, publicado no DOU nº 141, de 24/7/2019.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.2.01
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25000.007263/96-78
Expediente: 1361887/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.02.
- ROP 1/2022 - item 3.3.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 2/2022, item 3.3.1.1- mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
Voto nº 9/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.351939/2019-07
Expediente: 3182757/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/21, item 2.2.10. Aresto nº 1.445, de 21/7/2021, publicado no DOU nº 137, de 22/7/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.01.
- ROP 2/2022, item 3.3.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 32/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.2.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Alexsandro Araújo Andrade – ME
CNPJ: 11.157.069/0001-40
Processo: 25351.325859/2016-03
Expediente: 3775901/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.05.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.
CNPJ: 00.190.373/0001-72
Processo: 25759.604783/2010-62
Expediente: 3621346/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2020, realizada em 13/5/2020, item 2.2.14. Aresto nº 1.364, de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.07.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Norte Sul Limpeza e Conservação Ltda.
CNPJ: 07.116.584/0002-95
Processo: 25351.278121/2013-41
Expediente: 3029081/21-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 2.2.1. Aresto nº 1.354, de 1/4/2020, publicado no DOU nº 65, de 3/4/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.10.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 3.3.9.1 a 3.3.9.3 tratados conjuntamente.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000324/2020-41
Expediente: 3261433/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 3.2.19. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.02.
- ROP 25/2021, item 3.3.9.1, retirado de pauta.
- ROP 2/2022, item 3.3.9.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 45/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.9.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000325/2020-95
Expediente: 3261226/21-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 3.2.20. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.03.
- ROP 25/2021, item 3.3.9.2, retirado de pauta.
- ROP 2/2022, item 3.3.9.2, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 45/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.9.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000323/2020-04
Expediente: 3261299/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 2.3.18. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.01.
- ROP 25/2021, item 3.3.9.3, retirado de pauta.
- ROP 2/2022, item 3.3.9.3, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 45/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1 SERÁ TRATADO NA ROP 4/2022
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.038902/01-32
Expediente Recurso: 0839590/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.1.1.
- ROP 19/2021, item 3.2.1.1, retirado de pauta.
3.4.5.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Danisco Brasil Ltda.
CNPJ: 46.278.016/0003-23
Processo: 25351.721352/2019-61
Expediente: 2945961/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.3.7. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.3.01.
- ROP 20/2021, item 3.4.5.1, retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 25/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 3.5.1.1 e 3.5.1.2 tratados conjuntamente.
3.5.1.1
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019;
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.5;
- ROP 8/2020, item 3.2.1.1, mantido em pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.7, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.7, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.1, mantido em pauta.
- ROP 25/2021, item 3.5.1.1, retirado de pauta.
- CD 96/2022, item 3.5.1.1, retirado de pauta.
O Diretor Rômison Mota proferiu o Voto nº 198/2021/SEI/DIRE4/Anvisa e reformulou a conclusão acompanhado o voto do Diretor Alex Campos.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 33/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.2
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019.
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.6.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.8, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.8, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.5, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.8, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.3, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.2, mantido em pauta.
- ROP 25/2021, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
- CD 96/2022, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
O Diretor Rômison Mota proferiu o Voto nº 198/2021/SEI/DIRE4/Anvisa e reformulou a conclusão acompanhado o voto do Diretor Alex Campos.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 33/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 3.5.1.3 e 3.5.1.4 tratados conjuntamente.
3.5.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.536876/2009-75
Expediente: 3862711/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 2.1.02. Aresto nº 1.452, de 1/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021.
- SJO nº 41/2021, realizada em 1/12/2021, item 3.1.04.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 35/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.1.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.536876/2009-75
Expediente: 3858030/21-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada em 1/12/2021, item 3.1.05
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 35/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 3.5.7.1 a 3.5.7.3 tratados conjuntamente.
3.5.7.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25351.503668/2020-15
Expediente: 3749114/21-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.14. Aresto nº 1.456, de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.01.
- ROP 2/2022, item 3.5.7.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 31/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.7.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25351.524341/2020-79
Expediente: 3749273/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.456, de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.02.
- ROP 2/2022, item 3.5.7.2, - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 31/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.7.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25351.524385/2020-07
Expediente: 3749284/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.456, de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.03.
- ROP 2/2022, item 3.5.7.3, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 31/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.7.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Marcelo Spessoto Meireles Sasso
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Processo: 25351.724520/2017-17
Expediente: 3722149/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.450, de 18/8/2021, publicado no DOU nº 157, de 19/8/2021.
- SJO nº 34/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.3.02.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 34/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
5.4.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.735462/2011-93
Expediente: 3559264/21-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão de ato.