Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária de 9 de fevereiro de 2022

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Itens 2.1.1 e 2.4.7 tratados conjuntamente.

2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.920167/2020-91

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: Copec/GGMED

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) pelo ato normativo ser de vigência temporária.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 32/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.3.1 tratados conjuntamente

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.930792/2021-22 

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.

Área: Copec/GGMED/DIRE2 

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Decisões anteriores:

- ROP 25/2021, item 2.1.5 - mantido em pauta;

- ROP 1/2022, item 2.1.3 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 13/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo nº: 25351.934854/2021-75

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos.

Área responsável: GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.21 - Revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos

Excepcionalidade:  Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretora relatora sorteada: Cristiane Jourdan.

Voto nº 29/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.929268/2021-17

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.7 Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Decisão anterior:

- ROP 1/2022, item 2.1.6 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretor relator sorteado: Rômison Mota.

Voto nº 8/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.1.5 e 2.4.8 tratados conjuntamente.

2.1.5

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.927219/2021-31

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 16/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.1.6 e 2.4.9 tratados conjuntamente.

 2.1.6

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.900861/2022-54

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008).

Excepcionalidade: Não é tema da Agenda Regulatória, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Análise de Resultado Regulatório (M&ARR), por ser ato normativo que trata de situação específica e pontual, para o qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 27/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.3.1 tratados conjuntamente.

2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.930792/2021-22 

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão de Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.

Área: Copec/GGMED/DIRE2 

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para convergência a padrões internacionais.

Decisão anterior:

- ROP 1/2022, item 2.3.2 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor relator sorteado: Rômison Mota. 

Voto nº 13/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.4.1 a 2.4.3 e 2.4.5 tratados conjuntamente.

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.934226/2021-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 55/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.933723/2021-71

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre o enriquecimento obrigatório do sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico destinados ao consumo humano.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 55/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.922522/2021-48

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para alterar a Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: GPROR/GGREG

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 55/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.933785/2021-82

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação: Retirado de pauta.

2.4.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.930506/2021-29

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: GEPAR/GGALI/DIRE2 e GPROP/GGREG/GADIP  

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.

Decisões anteriores:

ROP 1/2022, item 2.4.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 55/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.932544/2021-16

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.

Área:  CCOSM/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais – ABIHPEC. (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 54/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.1.1 e 2.4.7 tratados conjuntamente.

2.4.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.920167/2020-91

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC tque dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: Copec/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 32/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.5 e 2.4.8 tratados conjuntamente.

2.4.8

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.927219/2021-31

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Decisão anterior:

- ROP 1/2022, item 2.4.7 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 16/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.1.6 e 2.4.9 tratados conjuntamente.

2.4.9

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.900861/2022-54

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 27/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.916023/2021-11

Assunto: Atualização Anual da Agenda 2021-2023.

Área: GGREG/Gadip/DIRETOR-PRESIDENTE

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 53/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.5.2 e 2.5.3 tratados conjuntamente.

2.5.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.922040/2021-98

Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021.

Área: GGTPS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 24/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

2.5.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.931275/2020-90

Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 490, de 8 de abril de 2021, alterar a RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Não aprovada por unanimidade.

Voto nº 24/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.2.3.1 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente:  Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero.

CNPJ: 00.352.294/0043-70

Processo:  25758.541959/2011-69

Expediente: 3074304/21-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO n°20/2020, realizada em 20/5/2020, item 2.2.1. Aresto n°1.365, de 21/5/2020, publicado no DOU n°97, de 22/5/2020.

- SJO n°37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.2.02.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 31/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A

CNPJ: 03.752.385/0001-31

Processo: 25351.208863/2020-26 (SEI); 25351.010795/2020-67 (Datavisa)

Expediente: 1116160/21-4 (Datavisa)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.3.4. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.

- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 3.3.1.

- ROP 25/2021, item 3.2.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O recurso será deliberado na próxima Reunião pública.

- ROP 1/2022, item 3.2.4.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 21/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A

CNPJ: 62.462.015/0001-29

Processo: 25000.007263/96-78

Expediente: 1361887/21-4 

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.

- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.02. 

- ROP 1/2022 - item 3.3.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. 

Deliberação: Mantido em pauta.

3.3.1.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51 

Processo: 25992.007501/63 

Expediente: 3018942/21-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO 22/2021, realizada em 30/6/21, item 2.1.14 (4345524). Aresto n° 1.440, de 30/06/2021, publicado no DOU n° 122, de 01/07/2021.

- SJO 42/2021, realizada em 8 e 9/12/21, item 3.1.05.

Deliberação: Retirado de pauta, para análise do pedido de desistência do recurso por parte da recorrente.

3.3.1.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51

Processo: 25992.007501/63

Expediente: 3019107/21-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/21, item 2.1.15. Aresto nº 1.440, de

30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.

- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/21, item 3.1.06.

Deliberação:  Retirado de pauta, para análise do pedido de desistência do recurso por parte da recorrente.

3.3.2.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.

CNPJ: 26.263.959/0001-03 

Processo: 25351.351939/2019-07  

Expediente: 3182757/21-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/21, item 2.2.10. Aresto nº 1.445, de

21/7/2021, publicado no DOU nº 137, de 22/7/2021.

- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.01.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.3.2.2 

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: BEL S/A (ZD Alimentos S/A – Grupo ZDA)

CNPJ: 56.073.307/0001-77 

Processo: 25759.392889/2011-77 

Expediente: 3014736/21-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 16/2020, realizada em 20 a 24/4/20, item 2.2.29. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.

- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/21, item 3.2.19.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 31/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.3.1                 

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Tecondi – Terminal para Containers da Margem Direita S.A. (Ecoporto S.A.)

CNPJ: 02.390.435/0005-49

Processo: 25767.238164/2004-17

Expediente: 3114573/21-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.9. Aresto nº 1.363, de

6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.

- SJO nº 42/2021, realizada em 9/12/2021, item 3.2.08.

- ROP 1/2022, item 3.3.3.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 30/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.3.2  

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Processo: 25752.609737/2009-16

Expediente: 2724184/21-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 a 24/4/2020, item 2.2.8. Aresto nº

1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.

- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.01.

- ROP 1/2022, item 3.3.3.2, mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pelo Sr. José Carlos da Silva Nogueira.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 31/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.3.3                

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: RA Catering Ltda.

CNPJ: 17.314.329/0001-20

Processo: 25761.720869/2014-05

Expediente: 2768849/21-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:  

- SJO nº 9/2020, realizada em 11/3/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.349, de

13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.

- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.2.01.

- ROP 1/2022, item 3.3.3.3, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 26/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.3.4

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Ache Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 60.659.463/0001-91

Processo: 25759.078389/2006-61

Expediente: 3032466/21-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 16/2020, realizada em 20 a 24/4/20, Item 2.2.20. Aresto nº

1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.

- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/21, item 3.2.03.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 25/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Prosugar Indústria e Comercio S/A

CNPJ: 15.230.400/0002-41

Processo: 25351.680654/2020-14

Expediente: 3150275/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 2.3.9. Aresto nº 1.442, de

14/7/2021, publicado no DOU nº 132, de 15/7/2021.

- SJO nº 34/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.3.03.

- ROP 1/2022, item 3.3.5.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 28/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.9.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.

CNPJ: 26.263.959/0001-03

Processo: 25351.000324/2020-41

Expediente: 3261433/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 3.2.19. Aresto nº 1.446, de

28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.02.

- ROP 25/2021, item 3.3.9.1, retirado de pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.3.9.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.

CNPJ: 26.263.959/0001-03

Processo:  25351.000325/2020-95

Expediente: 3261226/21-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 3.2.20. Aresto nº 1.446, de

28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.03.

- ROP 25/2021, item 3.3.9.2, retirado de pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.3.9.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.

CNPJ: 26.263.959/0001-03

Processo: 25351.000323/2020-04

Expediente: 3261299/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/21, item 2.3.18. Aresto nº 1.446, de

28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/21, item 3.3.01.

- ROP 25/2021, item 3.3.9.3, retirado de pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.5.3.1 RECURSO A SER TRATADO EM CD

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Porto Dias Diagnóstico por Imagem Ltda.

CNPJ: 06.189.829/0001-60

Processo: 25760.553148/2012-89

Expediente: 3112919/21-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.2.30. Aresto nº 1.353,

de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.

- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.03.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 18/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME

CNPJ: 27.839.998/0001-79

Processo: 25351.503668/2020-15

Expediente: 3749114/21-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.14. Aresto nº

1.456, de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.

- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.01.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.5.7.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME

CNPJ: 27.839.998/0001-79

Processo: 25351.524341/2020-79 

Expediente: 3749273/21-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.456,

de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.

- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.02.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.5.7.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME

CNPJ: 27.839.998/0001-79

Processo: 25351.524385/2020-07

Expediente: 3749284/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.456,

de 15/9/21, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.

- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/21, item 3.3.03.

Deliberação: Mantido em pauta.