Processos Deliberados na 25ª Reunião Ordinária Pública de 17 e 21 de dezembro de 2021
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25ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 17 e 21/12/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
- 2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913200/2021-16
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. (Assunto de Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.
- Os itens 2.1.1 e 2.3.1 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930929/2021-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Os itens 2.1.2 e 2.4.4 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 219/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.925807/2021-31
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar o item 2.15.1 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.
Os itens 2.1.3 e 2.3.2 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 218/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933104/2021-86
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017 para alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.1 Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC 166/2017).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
O Diretor Alex Machado Campos foi sorteado para relatar a matéria.
Voto nº 225/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930792/2021-22
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.
Área: COPEC/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.900845/2017-02
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização periódica da lista de normas técnicas internacionais disponíveis na Instrução Normativa nº 49, de 22 de novembro de 2019.
Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Os itens 2.1.6 e 2.4.6 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.932544/2021-16
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre o
regulamento Técnico Mercosul sobre lista de filtros ultravioletas permitidos para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias
permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.8
Diretor relator: Antonio Barra
Processo: 25351.933264/2021-25
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos § 3º e § 4º do Art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Área responsável: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória: Não é projeto da agenda regulatória
Excepcionalidade: Não é projeto da agenda regulatória, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e por motivo de baixo impacto, dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) pelo ato normativo ser de caráter excepcional.
Os itens 2.1.8 e 2.4.9 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 155/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.9
Diretor relator: Antonio Barra
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar o prazo disposto no art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020, que altera a RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
Processo: 25351.924852/2021-78
Área responsável: ASNVS
Agenda Regulatória: Projeto nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas e para enfrentamento de situação de urgência.
Os itens 2.1.9 e 2.4.10 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 394/2021/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913200/2021-16
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Os itens 2.1.1 e 2.3.1 foram tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias.
Voto nº 152/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas.
Processo: 25351.925807/2021-31
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar o item 2.15.1 do Anexo da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento
técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em
contato com alimentos e dá outras providências.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Os itens 2.1.3 e 2.3.2 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
O Diretor-Presidente Antonio Barra foi sorteado para relatar a matéria
Voto nº 218/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.919704/2020-51
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para autorizar o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação anterior:
- ROP 24/2021, item 2.4.1, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 139/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.928904/2020-02
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 88, de 26 de março de 2021, que internaliza a Resolução GMC nº 18, de 2021.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação anterior:
- ROP 24/2021, item 2.4.1, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 140/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.907326/2021-43
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro.
Área: CMIOR/GEMAT/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2017-2020: Projeto 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 224/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930929/2021-49
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Lista das
Denominações Comuns Brasileiras (DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).
Os itens 2.1.2 e 2.4.4 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 219/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
- 2.4.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.10 Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 245/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.900845/2017-02
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualização periódica da lista de normas técnicas internacionais disponíveis na IN nº 49, de 22 de novembro de 2019.
Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Os itens 2.1.6 e 2.4.6 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.932544/2021-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 69, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre o regulamento Técnico Mercosul sobre lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.912547/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
Área: CPPRO/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.1 - Acesso expandido a dispositivos médicos.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.9
Diretor relator: Antonio Barra
Processo: 25351.933264/2021-25
Assunto: Proposta de Resolução RDC para suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos § 3º e § 4º do Art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Processo: 25351.933264/2021-25
Área responsável: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória: Não é projeto da agenda regulatória.,
Os itens 2.1.8 e 2.4.9 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 155/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra
Processo: 25351.924852/2021-78
Assunto Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar o prazo disposto no art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020, que altera a RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
Área responsável: ASNVS
Agenda Regulatória: Projeto nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Os itens 2.1.9 e 2.4.10 serão tratados conjuntamente.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 394/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no sítio eletrônico da Anvisa na internet, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.2.1 Recorrente solicitou desistência do recurso
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cepalab Laboratórios LTDA.
CNPJ: 02.248.312/0001-44
Processo: 25351.644032/2020-14
Expediente: 0324114/21-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 2.2.24. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.2.1.
Deliberação: Retirado de pauta, por expressa desistência da recorrente.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Products and Features Brasil Indústria e Comércio, Pesquisa e Desenvolvimento LTDA.
CNPJ: 26.602.204/0001-96
Processo: 25351.215825/2020-20
Expediente: 1546018/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.3.6. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.3.1.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 156/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.10.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Mister Paper Papelaria e Informática LTDA.
CNPJ: 04.428.101/0001-19
Processo: 25351.903355/2020-55 (SEI); 25351.205592/2021-38 (Datavisa)
Expediente: 1309953 (SEI); 1052290/21-3 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.4.1. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 3.4.1.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 142/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.11.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: William Waissman
CPF: 754.XXX.XXX-04
Processo: 25351.912029/2020-39
Expediente: 4272699/21-1 (Datavisa); 1632787 (SEI)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 2.4.01. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em , item 3.4.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 143/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.4.1 RECURSO A SER TRATADO NA ROP 1/2022
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A
CNPJ: 03.752.385/0001-31
Processo: 25351.208863/2020-26 (SEI); 25351.010795/2020-67 (Datavisa)
Expediente: 1116160/21-4 (Datavisa)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.3.4. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 3.3.1.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219069/2010-15
Expediente Recurso: 2825494/21-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2019, realizada em 22/5/2019, item 2.3.9. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.3.6. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.3.1.
- ROP 20/2021, item 3.2.7.1, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial. Mantido em pauta.
- ROP 21/2021, item 3.2.7.1, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.1, mantido em pauta.
Os itens 3.2.7.1 a 3.2.7.5 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219215/2010-39
Expediente Recurso: 2824974/21-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2019, realizada em 22/5/2019, item 2.3.10. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.3.7. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.3.2.
- ROP 20/2021, item 3.2.7.2, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial. Mantido em pauta.
- ROP 21/2021, item 3.2.7.2, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.2, mantido em pauta.
Os itens 3.2.7.1 a 3.2.7.5 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.7.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219235/2010-72
Expediente Recurso: 2825300/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2019, realizada em 22/5/2019, item 2.3.11. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.3.8. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.3.3.
- ROP 20/2021, item 3.2.7.3, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial. Mantido em pauta.
- ROP 21/2021, item 3.2.7.3, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.3, mantido em pauta.
Os itens 3.2.7.1 a 3.2.7.5 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.7.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219288/2010-49
Expediente Recurso: 2825113/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2019, realizada em 22/5/2019, item 2.3.12. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.3.9. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.3.4.
- ROP 20/2021, item 3.2.7.4, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião
presencial. Mantido em pauta.
- ROP 21/2021, item 3.2.7.4, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.4, mantido em pauta.
Os itens 3.2.7.1 a 3.2.7.5 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.7.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente Recurso: 2824690/21-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2019, realizada em 22/5/2019, item 2.3.13. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.3.5.
- ROP 20/2021, item 3.2.7.5, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial. Mantido em pauta.
- ROP 21/2021, item 3.2.7.5, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.5, mantido em pauta.
Os itens 3.2.7.1 a 3.2.7.5 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.7.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: HBT Indústria e Comércio de Tabacos LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Processo: 25351.468340/2017-31
Expediente: 3879676/21-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 2.3.16. Aresto nº 1.452, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 212/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.774936/2020-73
Expediente: 3417642/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/9/2021, item 3.3.01.
- ROP 22/2021, item 3.2.9.1, mantido em pauta.
- ROP 23/2021, item 3.2.9.1, mantido em pauta.
- ROP 24/2021, item 3.2.7.2, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 194/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Forever Living Products Brasil Ltda.
CNPJ: 74.036.112/0001-39
Processo: 25351.432377/2017-01
Expediente: 2103836/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 2.3.1. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021,
publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 19/2021, realizada em 9/6/2021, item 3.3.1.
- ROP 24/2021, item 3.3.5.1, retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000324/2020-41
Expediente: 3261433/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.19. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 3.3.02.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.9.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000325/2020-95
Expediente: 3261226/21-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.20. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 3.3.03.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.9.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.000323/2020-04
Expediente: 3261299/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.18. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.1
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019;
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.5;
- ROP 8/2020, realizada em 26/5/2020, item 3.2.1.1 - Mantido em pauta;
- ROP 10/2020, realizada em 23/6/2020, item 3.2.1.7 - A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.7, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.7, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.1, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.2
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019.
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.6.
- ROP 8/2020, realizada em 26/5/2020, item 3.2.1.2 - Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, realizada em 23/6/2020, item 3.2.1.8 - A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.8, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.5, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.8, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.3, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.2, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.779717/2014-46
Expediente: 4426827/20-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2020, realizada em 18/11/2020, item 2.1.5. Aresto nº 1.400, de 18/11/2020, publicado no DOU nº 221, de 19/11/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.1.
Os itens 3.5.1.3 e 3.5.1.3 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pela Sra. Renata Camardella (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 227/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.1.4 RECURSO A SER TRATADO EM CD
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.097590/2015-11
Expediente: 4438238/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2020, realizada em 18/11/2020, item 2.1.6. Aresto nº 1.400, de 18/11/2020, publicado no DOU nº 221, de 19/11/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.2.
Os itens 3.5.1.3 e 3.5.1.3 foram tratados conjuntamente.
Sustentação oral realizada pela Sra. Renata Camardella (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 227/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.1.5 RECURSO A SER TRATADO NA ROP 1/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.501824/2019-61
Expediente: 1071009/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.1.01.
3.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Radiomed Comércio e Importação Ltda
CNPJ: 71.785.687/0001-66
Processo: 25351.673292/2019-63
Expediente: 4292536/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.397, de 11/11/2020, publicado no DOU nº 216, de 12/11/2020.
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.2.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Terminal Graneleiro S/A
CNPJ: 01.785.688/0001-25
Processo: 25751.256854/2008-42
Expediente: 0025584/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2019, realizada em 13/11/2019, item 2.2.19. Aresto nº 1.323, de 14/11/2019, publicado no DOU nº 222, de 18/11/2019.
- SJO nº 28/2021, realizada em 11/8/2021, item 3.2.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 246/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219017/2010-78
Expediente: 3050418/21-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.3.2. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.3.02.
- ROP 23/2021, item 3.5.7.1, a recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.
- ROP 24/2021, item 3.5.7.1, mantido em pauta.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio Garrido Junior, representante da recorrente (https://www.youtube.com/watch?v=wjenBq1A7Ok&feature=youtu.be).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 222/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Processo: 25351.435184/2020-28
Expediente: 2710697/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.3.5. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/2021, item 3.3.35.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 234/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.10.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Projebel Serviços Comércio Ltda
CNPJ: 02.295.753/0001-05
Processo: 25351.910052/2020-99 (SEI); 25351.586321/2021-72 (Datavisa)
Expediente: 1615923 (SEI); 4176740/21-3 (Datavisa)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/08/2021, item 2.4.03. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 36/2021, realizada em 25/08/2021, item 3.4.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 245/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
5.5.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Memphis S/A Industrial
CNPJ: 92.697.010/0001-46
Processo alvo de revisão: 25351.339948/2020-55
Expediente: 1499101/21-0
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: NÃO PROVIMENTO do pedido de revisão de ato.