Processos Deliberados na 1ª Reunião Ordinária de 1º de fevereiro de 2022
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1ª Reunião Ordinária da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 1º/2/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928328/2021-76
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa nº 51, de 19 de dezembro de 2019, que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 4/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904982/2019-70
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó, creme de leite em pó, leites fermentados e queijos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 3/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930792/2021-22
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.
Área: Copec/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Decisão anterior:
- ROP 25/2021, item 2.1.5 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.932544/2021-16
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre o regulamento Técnico Mercosul sobre lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 25/2021, item 2.1.7 - mantido em pauta.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais – ABIHPEC. (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 15/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.5 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.924810/2021-37
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aprovar a Errata nº 1 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: Cofar/Gelas/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto, dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 1/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929268/2021-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.7 Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.900861/2022-54
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto, dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas e dispensa de Monitoramento e Análise de Resultado Regulatório (M&ARR), por ser ato normativo que trata de situação específica e pontual, para o qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.9 e 2.1.10 tratados conjuntamente.
2.1.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921201/2021-26
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a Instrução Normativa - IN nº 105, de 27 de outubro de 2021, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: Gecor/GGREG/Gadip/Diretor -Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 12/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921201/2021-26
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a Instrução Normativa - IN nº 84, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: Gecor/GGREG/Gadip/Diretor -Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 12/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904982/2019-70
Assunto: Proposta de Consulta Pública para estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó, creme de leite em pó, leites fermentados e queijos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Mota.
Voto nº 3/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930792/2021-22
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão de Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.
Área: Copec/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.930506/2021-29
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2 e GPROP/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928328/2021-76
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para alterar a Instrução Normativa nº 51, de 19 de dezembro de 2019, para atualizar a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 4/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.932544/2021-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 69, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre o regulamento Técnico Mercosul sobre lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Decisão anterior:
- ROP 25/2021, item 2.4.7 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 12.3 - Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 12.3 - Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937193/2020-59
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas à vigilância sanitária.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.8 - Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 2/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929268/2021-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.7 Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.5 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.4.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.924810/2021-37
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a Errata nº 1 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: Cofar/Gelas/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 1/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.900861/2022-54
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.913456/2021-15
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 514, de 28 de maio de 2021, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 2/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.927391/2021-95
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid–19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 6/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912598/2021-65
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 517, de 10 de junho de 2021, que dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar , exceto farmácias e drogarias.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 1/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.922466/2021-41
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 534, de 23 de agosto de 2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
Área: GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 12/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.926153/2021-62
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573, de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Área: Copec/GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.5.6 a 2.5.18, 2.5.23 e 2.5.24 tratados conjuntamente.
2.5.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903807/2021-80
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7, de abril de 2021, que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
Área: DIRE5
Deliberação: Não aprovado por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 489, de 7, de abril de 2021, que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 496, de 11, de maio de 2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 516, de 2, de junho de 2021, que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 524, de 14, de julho de 2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.11
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 531, de 4, de agosto de 2021, que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.12
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.922329/2021-15
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23, de agosto de 2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.13
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 561, de 1º, de setembro de 2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.14
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15, de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.15
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29, de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.16
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.928318/2021-31
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 574, de 29, outubro de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.17
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.928318/2021-31
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 578, de 25, de novembro de 2021, que altera a RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.18
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Instrução Normativa - IN nº 108, de 25, de novembro de 2021 que altera a IN nº 100, de 23 de agosto de 2021.
Área: GGMON/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.5.19 a 2.5.22 tratados conjuntamente.
2.5.19
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.901311/2021-71
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Instrução Normativa - IN nº 99, de 5 de agosto de 2021, que altera o artigo 34 da IN nº 38, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 15/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.20
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 495, de 16 de abril de 2021, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 15/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.21
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.919191/2021-69
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021, que altera o artigo 372 da RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 15/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.22
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.919191/2021-69
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Instrução Normativa - IN nº 109, de 26 de novembro de 2021, que altera o artigo 175 da IN nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 15/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 2.5.6 a 2.5.18, 2.5.23 e 2.5.24 tratados conjuntamente.
2.5.23
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 582, de 2 de dezembro de 2021, que prorroga a vigência da RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.24
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 583, de 2 de dezembro de 2021, que altera a RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A
CNPJ: 03.752.385/0001-31
Processo: 25351.208863/2020-26 (SEI); 25351.010795/2020-67 (Datavisa)
Expediente: 1116160/21-4 (Datavisa)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.3.4. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 3.3.1.
- ROP 25/2021, item 3.2.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Glaxosmithkline Brasil Ltda.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Processo: 25351.416131/2020-16
Expediente: 2755730/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2021, realizada em 9/6/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.434, de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.1.05.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 1/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.1.2 Recurso a ser tratado na ROP 2/2022
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25000.007263/96-78
Expediente: 1361887/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.02.
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Apsen Farmacêutica AS
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.301499/2010-00
Expediente: 2723473/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 a 24/4/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.07.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 3/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Tecondi – Terminal para Containers da Margem Direita S.A. (Ecoporto S.A.)
CNPJ: 02.390.435/0005-49
Processo: 25767.238164/2004-17
Expediente: 3114573/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.9. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 9/12/2021, item 3.2.08.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25752.609737/2009-16
Expediente: 2724184/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 a 24/4/2020, item 2.2.8. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.01.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: RA Catering Ltda.
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processo: 25761.720869/2014-05
Expediente: 2768849/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2020, realizada em 11/3/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.2.01.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Prosugar Indústria e Comercio S/A
CNPJ: 15.230.400/0002-41
Processo: 25351.680654/2020-14
Expediente: 3150275/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 2.3.9. Aresto nº 1.442, de 14/7/2021, publicado no DOU nº 132, de 15/7/2021.
- SJO nº 34/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.3.03.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.5.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Forever Living Products Brasil Ltda.
CNPJ: 74.036.112/0001-39
Processo: 25351.432377/2017-01
Expediente: 2103836/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 2.3.1. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 19/2021, realizada em 9/6/2021, item 3.3.1.
- ROP 24/2021, item 3.3.5.1, retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 5/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Suprimed Com. de Produtos Odonto Médico Hosp Ltda.
CNPJ: 73.091.019/0001-64
Processo: 25351.919034/2020-72
Expediente: 3061923/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 2.3.05. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 16/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25743.109630/2013-68
Expediente: 0645436/20-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2020, realizada em 15/1/2020, item 2.2.21. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 2.2.45. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/9/2021, item 3.2.02.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 20/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 3.4.3.2 e 3.4.3.3 tratados conjuntamente.
3.4.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Quattro Serv Serviços Gerais Ltda.
CNPJ: 05.416.273/0001-35
Processo: 25742.703482/2015-30
Expediente: 0966750/20-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2020, realizada em 13/2/2020, item 2.2.1. Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no DOU nº 33, de 17/2/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.02.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 21/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.3.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Quattro Serv Serviços Gerais Ltda.
CNPJ: 05.416.273/0001-35
Processo: 25742.703482/2015-30
Expediente: 1215111/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2020, realizada em 13/2/2020, item 2.2.2. Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no DOU nº 33, de 17/2/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.03.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 21/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.1
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019;
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.5;
- ROP 8/2020, item 3.2.1.1, mantido em pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.7, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.7, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.1, mantido em pauta.
- ROP 25/2021, item 3.5.1.1, retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.2
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2019, realizada em 3/7/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no DOU nº 136, de 17/7/2019.
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.6.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.8, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.8, retirado de pauta.
- ROP 23/2020, item 3.2.1.5, retirado de pauta.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.8, retirado de pauta.
- ROP 20/2021, item 3.5.1.3, retirado de pauta.
- ROP 24/2021, item 3.5.1.2, mantido em pauta.
- ROP 25/2021, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.501824/2019-61
Expediente: 1071009/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.1.01.
- ROP 25/2021, item 3.5.1.5 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 8/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Radiomed Comércio e Importação Ltda.
CNPJ: 71.785.687/0001-66
Processo: 25351.673292/2019-63
Expediente: 4292536/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.397, de 11/11/2020, publicado no DOU nº 216, de 12/11/2020.
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.2.1.
- ROP 25/2021, item 3.5.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.