Participantes em primeiro lugar: CNS atento à regulamentação da Lei nº 14.874

O Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio de sua mesa diretora, defendeu junto à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectis/MS), que a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa sejam prioridade na regulamentação da Lei nº 14.874, que dispõe sobre a pesquisa com  seres humano e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

A Secretária da Sectis/MS, Fernanda De Negri, reforçou, em carta-resposta, o compromisso do Ministério da Saúde com a ética em pesquisa, destacando a proteção à dignidade e aos direitos humanos. No documento, a pasta também reconheceu a atuação histórica do CNS, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), na construção do atual sistema de regulação, ressaltando que a centralidade deve ser sempre a proteção dos participantes, com valores éticos acima de quaisquer outros interesses.

“A condução da pesquisa com seres humanos deve ocorrer com a aprovação ética, de forma a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes", traz trecho da carta. 

A presidenta do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Fernanda Magano, reforçou que o controle social seguirá atuando de forma firme na defesa dos participantes da pesquisa. Segundo ela, garantir segurança e bem-estar é um princípio inegociável: “O participante vem sempre em primeiro lugar, e o CNS estará permanentemente ao seu lado para assegurar que nenhum interesse se sobreponha à proteção da vida e da dignidade humana.”

Magano acrescentou que o Conselho seguirá acompanhando a par e passo cada etapa do processo, com o objetivo de consolidar sua posição diante das mudanças em curso.

A manifestação ocorre no contexto da regulamentação da Lei nº 14.874, prevista para setembro, a legislação de maio de 2024 que institui o  Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A nova estrutura é composta por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a Instância de Análise Ética em Pesquisa, formada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

Segundo a Sectis, a minuta de decreto que regulamenta a Lei nº 14.874 vem sendo construída de forma concisa, deixando questões técnicas e detalhamentos para resoluções futuras da própria Inaep.

“A minuta inclui diretrizes gerais para questões relacionadas à composição da Inep, análise de risco da pesquisas, proteção aos participantes e fortalecimento dos CEP, buscando assegurar diretrizes para acompanhamento de participantes de ensaios clínicos, acesso pós-estudo, regulação de pesquisas com grupos especiais e reconhecimento das especialidades das pesquisas em ciências humanas e sociais.”, destaca em trecho da carta.

Além disso, a Secretária Fernanda De Neri, destacou que a análise ética e a condução das pesquisas com seres humanos deverão observar tratados internacionais de direitos humanos já ratificados pelo Brasil;

• que a condução das pesquisas só poderá ocorrer com aprovação ética, garantindo a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes;

• a composição do colegiado da Inaep, que contará com representantes do CNS, especialistas selecionados por edital público, além de membros indicados por diferentes ministérios e instituições;

• a manutenção da validade das atuais resoluções da Conep/CNS até a publicação de novos normativos.

Transição Participativa 

De acordo com a Sectis, a transição entre Conep e Inaep será conduzida de forma participativa e articulada, assegurando consistência, inclusão e eficiência. Após a assinatura do decreto, prevista ainda para setembro, será criado um Grupo de Trabalho de Transição, responsável por detalhar normas e procedimentos.

Mesmo após a instalação da nova instância, todas as resoluções atuais do CNS/Conep continuarão válidas até que sejam editados novos marcos regulatórios. Além disso, o CNS terá assento no colegiado da Inaep, bem como participação em grupos de trabalho que definirão critérios de seleção dos especialistas e diretrizes de análise de risco em pesquisas.

Segundo o Ministério, o edital público para escolha dos representantes da comunidade científica deve ser lançado nos próximos meses, com regras que assegurem representatividade e diversidade regional.

Marcia Bandini assume, em exercício da titularidade temporariamente, a coordenação da Conep

As conselheiras nacionais de saúde Ana Lúcia Paduello e Marcia Bandini foram nomeadas coordenadora e coordenadora-adjunta da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), respectivamente, nesta sexta-feira, 12 de setembro. Em razão do afastamento por motivo de saúde de Paduello, a suplente Marcia Bandini, assumirá o exercício da titularidade, passando a responder pela condução dos trabalhos da comissão temporariamente.

“O CNS tem um importante papel a desempenhar na defesa dos direitos das pessoas participantes de pesquisa, em especial frente às mudanças recentemente impostas pelas alterações legais e a proposta de criação de um novo sistema de ética em pesquisa. Como controle social, estaremos atentos e vigilantes.”

Conselho Nacional de Saúde