Registro de Medicamentos Novos e Inovadores

O registro de medicamentos nacionais e importados é previsto pela Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos ativos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e determina que esses produtos só poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo se obtiverem registro junto ao Ministério da Saúde.

De acordo com a Lei nº 6360/1976 o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e correlatos, por terem características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, devem ser reconhecidos como seguros e eficazes para o uso a que se propõe, possuindo identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; devendo o produto dispor de amplas informações sobre a sua composição e uso, para avaliação e determinação do grau de segurança e eficácia necessários, bem como apresentar, quando necessário, amostras para análises e experiencias julgadas como necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

O órgão competente para a concessão de registro de medicamentos no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme definido pela Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999.

A norma da Anvisa que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano é a RDC nº 948/2024 e a norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares é a RDC nº 753/2022.

Medicamento novo é o medicamento que contém nova molécula (novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou IFA análogo considerado uma nova entidade química no país) e cumpre com as disposições da Lei nº 9.279/1996.

Já o medicamento inovador é o medicamento que possui uma nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento, nova indicação terapêutica ou com inovação diversa em relação a um medicamento novo já registrado no país.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Este marco regulatório traz uma nova abordagem para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, novos e inovadores, de acordo com a via de desenvolvimento do medicamento, completa ou abreviada, e permite a utilização de dados de literatura para a comprovação de segurança e eficácia em situações específicas.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 948, de 12 de dezembro de 2024, estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.

Outros atos normativos podem ser consultados nas Bibliotecas temáticas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Devem ser também levadas em consideração as recomendações expressas nos guias da Anvisa e outros documentos de referência da Anvisa.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

CHECKLIST DE REGISTRO

A Anvisa disponibiliza códigos de assuntos primários e checklists para registro de medicamentos novos e inovadores, de acordo com o Quadro 1.

Quadro 1. Código e descrição do assunto para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, novos e inovadores.

Os checklists estão disponíveis para utilização e peticionamento de novos processos e podem ser acessados no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição

O Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) também foi melhorado para a inclusão neste de todos os quadros requeridos anteriormente no próprio texto do checklist.

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos, conforme o Quadro 2:

Quadro 2. Códigos de assunto para aditamentos e quando são aplicáveis.

INSTRUÇÃO DO PROCESSO DE REGISTRO

O processo deve ser instruído e submetidos na integralidade com a documentação prevista na regulamentação vigente e descrita nos checklists - apresentados no momento da submissão da solicitação.

A não apresentação de documentação obrigatória e imprescindível para a análise técnica ensejará o indeferimento da petição, sem emissão de exigência, conforme estabelecido no art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, e de acordo com o PARECER nº 00016/2023/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU da Procuradoria Federal junto à Anvisa, que concluiu que “a ausência de documentação obrigatória na petição inicial enseja o indeferimento do pedido de registro ou de renovação de registro de produto sujeito a vigilância sanitária”.

ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO

A análise do processo de registro de medicamentos é realizada pela Gerência Geral de Medicamentos e suas unidades organizacionais, de acordo com o conteúdo técnico dos aspectos de segurança, eficácia e qualidade do processo submetido pelas empresas solicitantes.

O Parecer Público de Avaliação de Medicamento (PPAM) é um documento disponibilizado na página de Consultas da Anvisa após a aprovação ou reprovação do pedido de registro de um medicamento, com o objetivo de dar transparência à avaliação técnica e à decisão da Anvisa sobre o registro de medicamentos.

De acordo com a RDC nº 470/2021, quando os documentos são protocolados em suporte eletrônico para a Anvisa, estes devem atender a certos requisitos relacionados à assinatura. 

Conforme especificado no art. 10 da RDC nº 470/2021, para manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por um representante legalmente autorizado da empresa.

A assinatura deve ser realizada com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil. Adicionalmente, o tipo de assinatura a ser utilizado nos documentos em suporte eletrônico deve ser a assinatura eletrônica anexada (attached). 

Para os documentos encaminhados por via impressa, todas as folhas devem ser numeradas e rubricadas.

A documentação, independente da via utilizada, deverá ser apresentada de acordo com a ordem disposta no checklist (leia as orientações da pergunta anterior), acompanhada de índice com numeração das respectivas páginas das documentações.

Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei, com exceção dos apresentados no idioma inglês ou espanhol, conforme RDC nº 25/2011.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa, no menu de “Situação de Documentos”.

A empresa poderá consultar a ordem de análise no menu “Fila de Análise”.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

A norma da Anvisa que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos é a RDC nº 912/2024.

Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019 (revogada pela RDC nº 912/2024), a validade do registro de medicamentos passou de 5 (cinco) para 10 (dez) anos.

A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de 3 (três) anos, ampliado para 5 (cinco) após a primeira renovação e para 10 (dez) anos depois da segunda renovação.

O prazo de validade é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa disponibiliza uma página de Consultas, onde podem ser consultados os medicamentos registrados, o Bulário Eletrônico e o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM), entre outras informações.