Registro de Medicamentos Novos e Inovadores

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Este marco regulatório traz uma nova abordagem para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, novos e inovadores, de acordo com a via de desenvolvimento do medicamento, completa ou abreviada, e permite a utilização de dados de literatura para a comprovação de segurança e eficácia em situações específicas.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 948, de 12 de dezembro de 2024, estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.

Outros atos normativos podem ser consultados nas Bibliotecas temáticas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Devem ser também levadas em consideração as recomendações expressas nos guias da Anvisa e outros documentos de referência da Anvisa.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA  (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

 4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

 5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa, no menu de  “Situação de Documentos”.

A empresa poderá consultar a ordem de análise no menu “Fila de Análise”.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

A norma da Anvisa que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos é a RDC nº 912/2024.

Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019 (revogada pela RDC nº 912/2024), a validade do registro de medicamentos passou de 5 (cinco) para 10 (dez) anos.

A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de 3 (três) anos, ampliado para 5 (cinco) após a primeira renovação e para 10 (dez) anos depois da segunda renovação.

O prazo de validade é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). 

A Anvisa disponibiliza uma página de Consultas, onde podem ser consultados os medicamentos registrados, o Bulário Eletrônico e o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM), entre outras informações.