Não Aplicabilidade e Dispensa de AIR

Não Aplicabilidade e Dispensa de AIR 

Dispensa de AIR

De acordo com a Lei nº 13.848/2019 e o Decreto nº 10.411/2020, a AIR é obrigatória antes da criação, alteração ou revogação de normas que afetem o público em geral. No entanto, o mesmo Decreto também prevê casos específicos em que a AIR não se aplica e situações em que ela pode ser dispensada, desde que haja decisão fundamentada da Diretoria Colegiada (DICOL). Assim, a AIR pode ser dispensada, nos seguintes casos de ato normativo:

Destinado ao enfrentamento de situação de urgência  

Ocorre quando uma norma precisa ser implementada com rapidez para lidar com uma emergência, exigindo resposta imediata a fim de evitar danos maiores à saúde da população, como por exemplo:

• Surtos localizados de doenças;
• Necessidade de regulamentar rapidamente um novo tratamento ou medicamento que possa conter uma ameaça emergente; ou
• Produtos necessários para enfrentar crises sanitárias de importância nacional ou internacional.

Destinado ao cumprimento de direitos disciplinares ou obrigações previstas em norma hierarquicamente superior que não permitam, do ponto de vista técnico ou jurídico, alternativas regulatórias diferentes

Essa hipótese ocorre quando uma norma é elaborada para atender direitos ou obrigações já definidos por uma norma superior, como uma lei ou decreto. Nesses casos, a norma inferior não possui margem de flexibilidade para propor diferentes alternativas regulatórias, devendo seguir estritamente o que foi determinado pela instância normativa superior.

Considerado de baixo impacto

Esse tipo de norma geralmente não provoca mudanças significativas no ambiente regulatório nem gera custos relevantes para as partes interessadas. A dispensa de AIR é justificada pela simplicidade e pelo impacto reduzido das alterações propostas, o que facilita sua implementação de forma rápida e eficiente.

Que vise à atualização ou à revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito

Essa hipótese tem como objetivo simplificar e modernizar o arcabouço regulatório, por meio da eliminação de normas desatualizadas, redundantes ou sem aplicabilidade, sem introduzir novas exigências significativas.

Que vise à manutenção da convergência com normas internacionais

Essa hipótese se aplica quando há necessidade de manter a harmonização com regulamentos internacionais. Isso ocorre, por exemplo, quando a Anvisa adota normas já consolidadas por organismos internacionais de referência, como a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). A convergência contribui para a manutenção de padrões globais de segurança e eficácia e facilita o comércio internacional. Para mais informações, acesse a página sobre Convergência Regulatória.

Que reduza exigências, obrigações, restrições ou requisitos com o objetivo de diminuir os custos regulatórios

Essa hipótese se aplica quando uma norma é elaborada com foco na simplificação ou redução das exigências regulatórias existentes, visando diminuir os custos e a burocracia para os regulados. O objetivo é tornar o cumprimento das normas mais acessível e menos oneroso, sem comprometer a eficácia da regulamentação.

Que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento tecnológico amplamente reconhecido no cenário internacional, conforme previsto no Decreto nº 10.229, de 5 de fevereiro de 2020

Essa hipótese ocorre quando uma norma precisa ser atualizada para refletir avanços tecnológicos já consolidados e adotados internacionalmente, de acordo com os termos, condições e procedimentos estabelecidos no referido decreto.

Não Aplicabilidade da AIR

Além das hipóteses de dispensa da Análise de Impacto Regulatório (AIR), o Decreto nº 10.411/2020 também estabelece, em seu artigo 3º, situações em que a AIR não se aplica. Dentre os casos mais comuns observados na Anvisa, destacam-se:

• Atos normativos de natureza administrativa, cujos efeitos se restrinjam ao âmbito interno da Agência.
• Exemplo: norma que define procedimentos internos de gestão de recursos humanos, como a política de férias dos servidores.
• Atos de efeitos concretos, voltados à regulamentação de situações específicas, com destinatários individualizados.

• Exemplo: resolução que autoriza o funcionamento de uma empresa.

• Atos relacionados à execução orçamentária e financeira.

• Exemplo: portaria que estabelece o orçamento anual da Anvisa para transferência a laboratórios públicos.

• Atos que visem à consolidação de normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito.

• Exemplo: norma que consolida regulamentações sobre rotulagem de alimentos, sem modificar seu conteúdo.

Essas exceções contribuem para uma aplicação mais eficiente da AIR, concentrando sua exigência em atos normativos que realmente demandam uma análise detalhada de impacto. 

Para mais informações, consulte o documento Informações Práticas sobre Dispensa de AIR.