Não Aplicabilidade e Dispensa de AIR

Que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento tecnológico amplamente reconhecido no cenário internacional, conforme previsto no Decreto nº 10.229, de 5 de fevereiro de 2020

Essa hipótese ocorre quando uma norma precisa ser atualizada para refletir avanços tecnológicos já consolidados e adotados internacionalmente, de acordo com os termos, condições e procedimentos estabelecidos no referido decreto.

Não Aplicabilidade da AIR

Além das hipóteses de dispensa da Análise de Impacto Regulatório (AIR), o Decreto nº 10.411/2020 também estabelece, em seu artigo 3º, situações em que a AIR não se aplica. Dentre os casos mais comuns observados na Anvisa, destacam-se:

• Atos normativos de natureza administrativa, cujos efeitos se restrinjam ao âmbito interno da Agência.
• Exemplo: norma que define procedimentos internos de gestão de recursos humanos, como a política de férias dos servidores.
• Atos de efeitos concretos, voltados à regulamentação de situações específicas, com destinatários individualizados.

• Exemplo: resolução que autoriza o funcionamento de uma empresa.

• Atos relacionados à execução orçamentária e financeira.

• Exemplo: portaria que estabelece o orçamento anual da Anvisa para transferência a laboratórios públicos.

• Atos que visem à consolidação de normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito.

• Exemplo: norma que consolida regulamentações sobre rotulagem de alimentos, sem modificar seu conteúdo.

Essas exceções contribuem para uma aplicação mais eficiente da AIR, concentrando sua exigência em atos normativos que realmente demandam uma análise detalhada de impacto.

Para mais informações, consulte o documento Informações Práticas sobre Dispensa de AIR.