Legislação sobre AIR

Legislação sobre AIR

Leis e Normas Relacionadas à AIR (clique no título do item para acessá-las):

• Lei nº 13.874/2019:  Conhecida como Lei da Liberdade Econômica, estabelece princípios e diretrizes para a AIR, visando a simplificação e racionalização de normas regulatórias;
• Lei nº 13.848/2019: Dispõe sobre a gestão, organização, processo decisório e controle social das agências reguladoras, incluindo a Anvisa, e menciona a AIR como ferramenta essencial para a tomada de decisões regulatórias;
• Decreto nº 10.411/2020: Regulamenta a AIR, detalhando seu conteúdo, quesitos mínimos e hipóteses de obrigatoriedade ou dispensa. Este decreto é fundamental para a aplicação da AIR na Anvisa;
• Portaria nº 162/2021: Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa;
• Orientação de Serviço nº 96/2021: Dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios na Anvisa, em consonância com a Portaria nº 162/2021;
• Decreto nº 11.243/2022: Dispõe sobre as medidas a serem adotadas para a promoção de boas práticas regulatórias no âmbito do Poder Executivo Federal para atender ao Anexo II do Protocolo de Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo dos Estados Unidos da América Relacionado a Regras Comerciais e de Transparência;
• Decreto nº 12.002/2024: Estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos;
• Portaria nº 673/2024: Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa; e 
• Orientação de Serviço nº 131/2024: Altera a Orientação de Serviço nº 96, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
• Lei Complementar nº 182/2021: Institui o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404/1976, e a Lei Complementar nº 123/2006.
• Decreto nº 11.092/2022: Promulga o Protocolo ao Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo dos Estados Unidos da América relacionado a Regras Comerciais e de Transparência, firmado em Brasília e em Washington, D.C., em 19 de outubro de 2020.
• Orientação de Serviço (OS) nº 117/2022: Dispõe sobre o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica.