Anvisa publica documentos para registro simplificado de fitoterápicos

Já estão disponíveis no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os novos documentos para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, conforme previsto na Instrução Normativa nº 412/2025. O novo marco regulatório, aprovado em dezembro de 2025, abre novas possibilidades para o desenvolvimento sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira. 

A expectativa é que sejam estabelecidos novos cenários para a indústria de fitoterápicos no país, uma vez que houve alteração na forma pela qual os fabricantes produzem e controlam os extratos utilizados na fabricação desses medicamentos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com propriedades terapêuticas. A norma anterior estava baseada na lógica de medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade são diferentes daqueles dos medicamentos feitos a partir de plantas. 

Foram disponibilizadas sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres de não inclusão no registro simplificado. As monografias trazem um resumo das informações disponíveis para cada insumo ativo vegetal liberado para o registro simplificado, informações estas que devem constar nas bulas e rótulos dos fitoterápicos, esclarecendo prescritores e usuários desses produtos.  

Já os relatórios de avaliação contêm a descrição detalhada de toda a literatura técnico-científica que foi revisada para a elaboração das monografias. Por fim, os pareceres disponibilizados publicam as justificativas sobre os motivos pelos quais algumas espécies vegetais não puderam fazer parte do registro simplificado. 

Informações detalhadas 

Estes documentos vêm substituir o conteúdo anteriormente publicado na Instrução Normativa no 02/2014, trazendo informações detalhadas e padronizadas para o RS de fitoterápicos. O mecanismo é uma alternativa simplificada publicada pela Anvisa de liberação para o mercado nacional de fitoterápicos, quando já existirem disponíveis na literatura técnico-científica informações suficientes para comprovar a segurança e a eficácia para medicamentos fitoterápicos, ou a segurança e a efetividade para medicamentos tradicionais fitoterápicos. 

Os documentos foram elaborados por pesquisadores contratados via CNPq, revisados por associações do setor produtivo de fitoterápicos e pela Anvisa, tendo passado posteriormente por consulta pública. Esses documentos estão sendo disponibilizados após aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Os documentos disponibilizados fazem parte da revisão do arcabouço normativo para fitoterápicos aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025 e que entram em vigência neste mês de fevereiro de 2026. 

Os documentos estão disponíveis no Portal da Anvisa, podendo ser obtidos por meio do seguinte caminho:  Setor Regulado > Regularização de produtos e serviços > Medicamentos > Fitoterápicos, Dinamizados e Específicos > Registro simplificado de fitoterápicos, ou diretamente por meio do link da página. 

Histórico 

A atualização promovida pela publicação de um novo marco regulatório para os medicamentos fitoterápicos foi feita de forma colaborativa em um trabalho que envolveu discussões técnicas com o setor produtivo, pesquisadores e autoridades reguladoras internacionais. 

A norma aproxima as regras brasileiras daquelas estabelecidas internacionalmente, sobretudo as da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA). Na prática, isso representa a possibilidade de abertura de novos mercados para os fabricantes nacionais. 

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