O Projeto Orbis é utilizado para avaliar novos medicamentos oncológicos, sintéticos ou biológicos, ou novas indicações de produtos já registrados. As submissões ao projeto devem atender os critérios de avaliação prioritária da FDA.
As empresas solicitantes sediadas nos EUA devem entrar em contato com a FDA para manifestar interesse em submeter produto à avaliação por meio do Projeto Orbis. Para cada submissão, os resultados de ensaios clínicos devem estar disponíveis.
A seleção de produtos e indicações terapêuticas candidatos à avaliação no Projeto Orbis é feita pela FDA de acordo com o potencial impacto e significância clínica. Os critérios incluem a gravidade da condição clínica a ser tratada, inovação, resultados impressionantes e necessidades ainda não atendidas. Neste contexto, apenas a FDA faz a seleção dos produtos que serão objeto do Projeto Orbis.
Após a seleção, a FDA entra em contato com as POPs dos países nos quais a empresa informou ter interesse de registrar o produto ou nova indicação terapêutica, para cada solicitação, de modo a verificar a manifestação de interesse da POP em participar da avaliação conjunta. As POPs têm aproximadamente duas semanas para confirmar interesse em participar de cada avaliação. Cada POP tem a discricionariedade de decidir em participar ou não de cada submissão e qual o tipo de participação.
Após a confirmação da participação das POPs pela FDA, as empresas representantes nacionais podem entrar em contato com a Anvisa para eventuais discussões a respeito da avaliação por meio do Projeto Orbis.
Ressaltando: Conforme diretriz estabelecida pela FDA, a identificação e seleção de todas as submissões no Projeto Orbis se dá entre a empresa e a autoridade americana, de modo que a Anvisa não participa dessa etapa.