Como são feitas as avaliações de submissões por meio do Projeto Orbis pela Anvisa?
As avaliações dos processos submetidos no escopo do Projeto Orbis estão sujeitas ao cumprimento dos requisitos dispostos no marco regulatório e na normativa sanitária brasileira pertinente ao registro sanitário de medicamentos.
Dessa forma, as avaliações realizadas por meio do Projeto Orbis são submetidas aos mesmos prazos vigentes para medicamentos em geral e não isentam o solicitante do registro do cumprimento de qualquer dos critérios da regulamentação local.
A participação no Projeto Orbis também não altera o fluxo administrativo da análise das petições, mantendo-se a possibilidade de emissão de exigências técnicas, consultorias externas, procedimentos de elaboração, revisão e assinatura do parecer, fluxo de publicação, entre outros.
Os fluxos de priorização de análise pelas Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 1001/2025 ou RDC nº 205/2017 (procedimento especial para doenças raras) e a participação no Projeto Orbis podem ocorrer de forma simultânea, ou seja, uma empresa pode pleitear a participação no projeto e ainda assim protocolar o pedido de registro ou pós-registro no âmbito dos fluxos das referidas resoluções.
Entretanto, é preciso destacar que a participação no projeto não é critério de priorização de análise. Portanto, ainda que uma submissão seja aceita no âmbito do Projeto Orbis, a distribuição para análise na Anvisa segue a ordem cronológica da respectiva fila.
A avaliação da ANVISA é realizada de acordo com as normas sanitárias vigentes e é dividida em áreas de conhecimento, conforme o caso.
- Para medicamentos sintéticos:
- A avaliação de qualidade, que inclui os aspectos de desenvolvimento do medicamento, fabricação, controle de qualidade e estudos de estabilidade, é realizada pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos – GQMED. Para submissões em CTD, a análise corresponde ao módulo 3 e a determinadas partes do módulo 1, como os Formulários de Petição e o Formulário de Informações do Registro (FIDR). O Resumo Geral da Qualidade (RGQ - seção 2.3 do módulo 2), também é considerado pela GQMED;
- A avaliação de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos, que inclui os dados não clínicos e clínicos (correspondentes aos módulos 4 e 5 do CTD), é realizada pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF). As seções 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7 do módulo 2 também são consideradas pela GESEF, além das informações clínicas presentes em bula.
- A avaliação dos dados gerais de bula, rotulagem e a proposta de nome comercial é realizada pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES). Em geral, essa avaliação contempla apenas uma parte do módulo 1, composta de dados específicos para o Brasil, e por isso não se espera interação dessa parte da análise dentro do Projeto;
- Caso haja necessidade de avaliação de estudo de bioequivalência, por exemplo, devido à necessidade de estudos de ponte durante o desenvolvimento, ela é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).
- Para medicamentos biológicos:
- As avaliações da documentação de qualidade, eficácia e segurança de produtos biológicos (correspondentes aos módulos 2, 3, 4 e 5 do CTD), são realizadas pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos - GPBIO.
- Para produtos biológicos, também há avaliação de bula, rotulagem e da proposta de nome comercial pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
Para eventuais esclarecimentos relacionados, as empresas solicitantes podem entrar em contato por meio do endereço eletrônico: projectorbis@anvisa.gov.br.