Tipo A (Regular)
A submissão deve ser feita à Anvisa até 30 dias após a submissão na FDA. Esse tipo permite um alto grau de colaboração, uma vez que as avaliações são feitas em tempo semelhante, o que possibilita revisões simultâneas, discussões em grupo, pedidos de esclarecimentos conjuntos e decisão regulatória em tempo similar.
Tipo B (Modificado)
A submissão à Anvisa é esperada para ser feita após 30 dias da submissão na FDA. Esse tipo também permite o compartilhamento de avaliações e a participação nas discussões em grupo, contudo, não se espera que a decisão regulatória ocorra em tempo similar.
Tipo C (Apenas relatório escrito)
A submissão à Anvisa ocorre a qualquer tempo após submissão na FDA. Nesse tipo, todos os documentos de avaliação podem ser compartilhados, contudo, não se espera que haja discussão conjunta. Dessa forma, a participação será no tipo C quando a submissão à Anvisa for feita após decisão regulatória da FDA, ou quando houver indisponibilidade técnica no momento da submissão e necessidade de cumprir a ordem cronológica da fila de petições.
A empresa solicitante poderá sugerir o tipo de participação, contudo a decisão é discricionária da Anvisa. O tipo de participação deve ser informado à FDA por cada POP no momento da confirmação da participação.
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Tipo
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Tipo A
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Tipo B
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Tipo C
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Tempo da submissão
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Submissão nas POPs ≤ 1 mês da submissão da FDA
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Submissão nas POPs > 1 mês da submissão da FDA
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Qualquer tempo após submissão da FDA1
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Submissão coincide com a da FDA
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Previsto
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Previsto
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Permitido2
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Compartilhamento de revisões da FDA
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Sim
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Sim
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Sim
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Reuniões multilaterias de avaliação (POP TCONs)
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Sim
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Sim
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Não
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Participação nas reuniões de avaliação da FDA
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Sim
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Sim
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Improvável
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Revisão simultânea com a FDA
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Previsto
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Possível
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Improvável
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Decisão quase simultânea com a FDA
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Possível1
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Não1
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Não1
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1 É improvável que ações regulatórias em outras jurisdições ocorram imediatamente após a ação da FDA e seguirão os cronogramas das respectivas POPs.
2 Depende das diretrizes da POP. É necessário entrar em contato com a POP específica sobre o momento ideal para envio do dossiê Tipo C.