Alteração Pós-Registro

Caso o Produto Biológico já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação nas condições previamente aprovadas, como alteração na sua composição, processo de fabricação, controles de qualidade, métodos analíticos, equipamentos, instalações ou informações de bula e/ou rotulagem. o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa uma solicitação para avaliação e manifestação quanto à alteração proposta no registro do produto.

As normas da Anvisa que dispõem sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro e cancelamentos de registro de produtos biológicos são a Resolução RDC nº 913/2024, e suas alterações, e a Instrução Normativa IN nº 65/2020, que traz a classificação das alterações pós-registro e as condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições a serem apresentadas à Anvisa.

• Alteração maior de qualidade: alteração na composição do produto, processo de fabricação, controles de qualidade, instalações ou equipamentos que tem grande potencial para causar impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto.

• Alteração moderada de qualidade: alteração na composição do produto, processo de fabricação, controles de qualidade, instalações ou equipamentos que tem moderado potencial para causar impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto.

• Alteração menor de qualidade: alteração na composição do produto, processo de fabricação, controles de qualidade, instalações ou equipamentos que tem pequeno potencial para causar impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto.
• Alteração de qualidade sem impacto: alteração que não tem impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto.

De acordo com a RDC nº 913/2024, as alterações pós-registro de qualidade classificadas como moderadas e maiores exigem aprovação da Anvisa antes da sua implementação. Já as alterações pós-registro categorizadas como menores, são de implementação imediata e devem ser informadas à Agência após a sua implementação por meio do protocolo do Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

• Alteração de eficácia e segurança: alteração que tem impacto sobre o uso clínico do produto em relação à segurança, eficácia, posologia e/ou administração.

As alterações de eficácia e segurança devem sempre ter aprovação da Anvisa previamente à sua implementação. 

Nos casos de alterações simultâneas de qualidade, moderadas e maiores, de um dado produto, a empresa deverá peticionar cada alteração individualmente. Exceções estão previstas na RDC nº 913/2024, como: 

• existe uma alteração principal e as demais alterações são a ela inerentes; ou
• a documentação das demais alterações coincide com a documentação apresentada para a alteração principal, conforme documentos listados nos assuntos da IN nº 65/2020, e suas atualizações; ou
• as alterações são enquadradas em um mesmo assunto da IN nº 65/2020, e suas atualizações, e estão relacionadas a um mesmo racional técnico. 

Mais detalhes na RDC nº 913/2024.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa. 

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.