3. Quais as principais regulamentações para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores?

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Este marco regulatório traz uma nova abordagem para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, novos e inovadores, de acordo com a via de desenvolvimento do medicamento, completa ou abreviada, e permite a utilização de dados de literatura para a comprovação de segurança e eficácia em situações específicas.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 948, de 12 de dezembro de 2024, estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.

Outros atos normativos podem ser consultados nas Bibliotecas temáticas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Devem ser também levadas em consideração as recomendações expressas nos guias da Anvisa e outros documentos de referência da Anvisa.