7. BIOLÓGICOS -Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional – artigo 9° — Agência Nacional de Vigilância Sanitária

7.1. Como será controlado e monitorado o agrupamento: haverá uma ordem de análise com base na ordem cronológica dos processos? Em que momento o processo sairá da fila e migrará para a fila específica? — última modificação 22/12/2025 11h56

7.2. Esclarecer quais serão os critérios para seleção de processos para compor o projeto de análise otimizada online. A GGBIO possui as informações necessárias para identificação das petições consideradas como “falsos clones” ou deverá ser feita a indicação pelas empresas solicitantes do registro. Caso haja a necessidade de indicação, qual será o canal a ser utilizado para tal ação? — última modificação 22/12/2025 11h56

7.3. A respeito do PGA, haverá ações por parte das empresas? — última modificação 22/12/2025 11h56

7.4. A Anvisa dará publicidade de todas as alterações realizadas nas filas, mantendo um tracking das movimentações de forma a dar total transparência para o setor regulado? — última modificação 22/12/2025 11h56

7.5. Haverá algum manejo no tempo de análise das petições que não são passíveis de procedimento otimizado? Por exemplo, petições sob a RDC nº205/2017 (doença rara), que dispõe de um tempo de análise em até trinta (30) dias após a submissão. — última modificação 22/12/2025 11h56

7.6. Há algum limite de número de processos por empresa na aplicação da RDC 997/2025? — última modificação 22/12/2025 11h56