Registro de Fitoterápicos

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos é a RDC nº 1.004/2025.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Todos os documentos deverão ser encaminhados com assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP), nos laudos, nos relatórios, nas declarações e na folha final do processo.

Logo após a folha de rosto do peticionamento, deve ser inserido um índice dos documentos a serem apresentados, os quais devem ser juntados à petição na ordem disposta na RDC nº 1.004/2025.

Toda documentação expedida por autoridades sanitárias ou governamentais em idioma estrangeiro usada para fins de registro deverá ser acompanhada de tradução juramentada.

Todo o material relativo ao produto, tais como os relatórios de produção e controle da qualidade e as informações contidas em rótulos, bulas, folhetos e embalagens devem estar em idioma português.

A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional fitoterápico.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

O registro é válido por dez anos*, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). 

*Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019, a validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação. A RDC nº 317/2019 está sendo citada, pois foi por meio dela que foi promovida a mudança, mas a norma atual sobre renovação de registro de medicamentos é a RDC nº 912/2024.