A publicação da RDC 768/22 trouxe uma novidade para os layouts de rotulagem, a definição de face frontal e demais faces (laterais, posterior, superior e inferior).
O art. 3º da RDC 768/22 lista os itens que constarão de forma obrigatória na face frontal da embalagem enquanto o art. 4º apresenta os itens que também poderão constar nessa face mas é de escolha da empresa utilizá-los ou não. Informações diferentes das listadas nesses dois artigos não têm previsão para serem apresentadas nessa face da rotulagem, a não ser que seja citada em outra parte do texto da norma sua permissão.
Da mesma forma, o art. 5º da RDC 768/22 lista os itens que constarão de forma obrigatória em ao menos uma das demais faces da embalagem enquanto o art. 7º apresenta os itens que também poderão constar nessas faces (laterais, posterior, superior e inferior).
Nesse sentido, destacamos que o inciso XIII do art. 7º lista de forma expressa quais itens obrigatórios da face frontal também poderão ser reproduzidos em outras faces. Esses são os incisos de I a VI do art. 3º:
I - o nome comercial do medicamento, se houver, seguindo as definições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 10 de outubro de 2014, e suas atualizações;
II - a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) em letras minúsculas;
III - a concentração de cada insumo farmacêutico ativo, conforme a Seção III do Capítulo II;
IV - a via de administração por extenso, conforme Vocabulário Controlado ou, quando ausente, conforme aprovado no registro ou previsto na notificação;
V - a forma farmacêutica específica, conforme Vocabulário Controlado ou, quando ausente, conforme aprovado no registro ou previsto na notificação; e
VI - a restrição de uso, incluindo a frase, em caixa alta e negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE ___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ___", indicando a idade mínima (em meses ou anos) ou peso mínimo (em quilos) ou superfície corporal mínima (em mg/m²) ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO", no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade ou peso/superfície corporal, conforme a condição aprovada no registro ou previsto na notificação;
Assim, observamos que a faixa de medicamentos genéricos (amarela) e a faixa de restrição de venda não são previstas como itens obrigatórios da face frontal que podem ser replicados em outras faces.
Existem casos especiais presentes em norma que determinam de forma expressa a inclusão de faixa em face diferente da frontal, como a embalagens secundárias dos medicamentos à base da substância lenalidomida (art. 39, inciso III). Para esses casos, as rotulagens devem seguir as disposições específicas expressas no texto da RDC 768/22 ou outra norma que esteja em vigor.
Ressaltamos que em casos de impossibilidade de seguir as diretrizes das informações e/ou dispositivos obrigatórios contidos na RDC 768/22, é necessária a avaliação da Anvisa sobre o caso.