A RDC 768 de 2022 entrou em vigor em 03/07/2023 e com ela, novas regras de rotulagem foram implementadas. Essa norma prevê um prazo de adequação para os medicamentos que já se encontravam regularizados até 02/07/2023 ou cujo protocolo de petição primária de registro tenha sido protocolado na Anvisa até 02/07/2023 e estavam em análise ou aguardando a análise da Agência.
Para esses casos, o art. 95 da RDC 768 de 2022 prevê até 24 meses contados de 03/07/2023 para que as empresas adequem as rotulagens de seus produtos integralmente às regras de conteúdo, disposição de informações e diretrizes estabelecidas na resolução.
Para o caso de medicamentos que possuam diluentes sujeitos às regras da IN nº 198 de 2022 e medicamentos nas formas farmacêuticas de soluções parenterais, também sujeitos às regras da IN nº 198 de 2022, o prazo de adequação é de até 36 meses contados de 03/07/2023.
A adequação das rotulagens deve priorizar as apresentações comercializadas dos produtos e podem ser feitas de forma escalonada, utilizando o código 12268 (Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC 768/2022) apenas quando a rotulagem submetida pela empresa trouxer alguma alteração para adequação à nova norma, como por exemplo, para atender alguma diretriz que está presente na RDC 768 de 2022, mas não existia na RDC 71 de 2009.
As petições primárias de registro de medicamentos protocoladas a partir de 03/07/2023 devem apresentar documentação de rotulagem que já atenda a todas as diretrizes da RDC 768 de 2022.
Notificação de rotulagem X Alteração de rotulagem
As regras administrativas do que é classificado como alteração de rotulagem e do que pode ser notificado já estão em vigor e são aplicáveis às petições secundárias de rotulagem protocoladas a partir de 03/07/2023.