Transferência de titularidade

Publicado em 11/12/2020 15h59 Atualizado em 07/11/2025 10h26

- 1. O que é transferência de titularidade?
  
  É o processo utilizado para transferir o registro de um produto de uma empresa para outra. Ressaltamos que a alteração é unicamente administrativa, não acarretando qualquer modificação de ordem técnica no produto ou processo. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, ou operação comercial, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 903/2024.
- 2. Qual o prazo para a empresa solicitar a transferência de titularidade junto à Anvisa?
  
  De acordo com a RDC nº 903/2024,
  
  "Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde e Alimentos: segundo o artigo 26, as petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias."
  
  Ressaltamos que esse prazo é contado a partir da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, conforme o caso.
- 3. Como deve ser feito o processo de Transferência de Titularidade?
  Conforme as orientações disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento.
  
  As informações apresentadas no novo processo (novo titular) devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado, conforme características técnico-sanitárias aprovadas no registro a ser transferido. Ressaltamos que as características técnico-sanitárias seriam condições regulares, junto à Anvisa, do produto, empresa, ou ensaio clínico, no momento imediatamente anterior à operação societária ou comercial.
  
  Na petição de transferência de titularidade, não são permitidas alterações, visto que a transferência de titularidade é caracterizada pela mudança do titular do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança das características técnico-sanitárias no registro do produto objeto da transferência.
- 4. Como solicitar a Transferência de Titularidade?
  
  Conforme as orientações disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento.
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
- 5. Quais os documentos necessários para solicitação de Transferência de Titularidade de produto?
  
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações ou com estes preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes. Isso ensejará o indeferimento sumário da petição de transferência de titularidade e encerramento da petição de cancelamento de registro por transferência de titularidade.
  
  As apresentações para as quais não forem encaminhados FPs serão canceladas, considerando a ausência de interesse da empresa sucessora na transferência de titularidade dessas apresentações.
  
  As empresas sucessoras devem se atentar para as atividades autorizadas em sua própria AFE, visto que só poderá ser transferida a titularidade de medicamentos relacionados às atividades permitidas. Por exemplo, empresas com AFE para a atividade de importar, distribuir, expedir só podem ser detentoras de registro de medicamentos importados
  
  No caso de registro de medicamentos clones, a transferência de titularidade do processo matriz para uma empresa do mesmo grupo econômico não afeta o registro dos medicamentos clones vinculados, mesmo que eles sejam de um grupo econômico distinto do matriz, visto ter sido mantida a condição de registro do clone, concedido pela RDC 31/2014; já no caso de transferência de titularidade do processo matriz para uma empresa que não seja do mesmo grupo econômico, o registro dos medicamentos clones vinculados serão cancelados, após a entrada em vigência da transferência de titularidade, por não haver mais a manutenção da situação observada na vigência da RDC 31/2014 e por não estar sendo cumprida a RDC 954/2024; no caso de transferência de titularidade de medicamentos clones, ela só poderá ocorrer entre detentores de mesmo grupo econômico, em atendimento a RDC 954/2024. Os grupos econômicos poderão ser consultados nas Portarias da Secretaria-Executiva (https://www.gov.br/anvisa/pt- br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/portarias).
- 6. O número do registro é alterado após a realização da Transferência de Titularidade?
  Sim. O número de registro é alterado para atender ao procedimento de formação de número de registro, o qual é vinculado à AFE do detentor do registro.
- 7. Qual a validade do registro após a realização da Transferência de Titularidade?
  A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade, visto que o registro é transferido tal qual a condição aprovada no momento imediatamente anterior à operação societária ou comercial.