Processos Deliberados na 12ª Reunião Ordinária Pública de 13 de agosto de 2025

Publicado em 14/08/2025 12h04 Atualizado em 25/08/2025 14h58

12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 13/8/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1     

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.944098/2019-78
Assuntos: a) Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde; e b) Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes.

Área: GGCOS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 219/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.2 e 2.3 tratados conjuntamente.

2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.924869/2021-25

Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada nº 512, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 7.1 - Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Diretor-Presidente.

Voto nº 220/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.829483/2024-53

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios que realizam testes e análises técnicas em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária, e dar outras providências.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 7.1 - Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Diretor-Presidente.

Voto nº 220/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.927508/2023-01

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 191/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.927605/2023-95

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; 

b) Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade; e

c) Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa - IN para estabelecer os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.17 - Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos.

Excepcionalidades: Não aplicabilidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito; e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) em razão de se tratar de ato normativo que visa a manter a convergência a padrão internacional.  

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Pereira.

Voto nº 192/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.117086/2017-31

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Talita Lopes, Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 194/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.7

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.919232/2025-41
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 659, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.

Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.3 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998).
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Moema Macedo, da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados - COCIC. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 149/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

2.8

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.914415/2025-70
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, para o cumprimento da decisão do Superior Tribunal de Justiça no âmbito do Incidente de Assunção de Competência 16.

Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Retirado de pauta

Itens 2.9 e 2.10 tratados conjuntamente.

2.9

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.916548/2025-81
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo W01 - Willaertia Magna na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 148/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.10

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.916165/2025-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B73 - Betaína na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 148/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.11

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.921245/2025-80

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer palavras, símbolos, desenhos ou imagens que não podem ser utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 838, de 14 de dezembro de 2023.

Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.1 - Embalagem de produtos fumígenos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias e por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Retirado de pauta

2.12

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 

Processo:  25351.802982/2024-01

Assuntos:   a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e b) Proposta da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Área:  GGTES/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025:  Tema nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta Laboratorial.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 147/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.1.10.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S.A.

CNPJ: 78.742.491/0001-33
Processo: 25351.919998/2023-63
Expedientes: 3180758 (SEI); 0221002/25-1

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.030.  Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

-SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.4.002.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Drogaria TRI J Ltda. – ME

CNPJ: 13.714.021/0001-10
Processo: 25351.649981/2014-42
Expediente: 0683441/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.2.032. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.023.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 218/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Raudi Indústria e Comércio Ltda. (Totalmix Indústria e Comércio Ltda.)
CNPJ: 04.536.059/0001-50
Processo: 25351.615059/2017-02
Expedientes: 1416446/24-9 e 1533910/24-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

-  SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.006.   Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. 

-   SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, itens 3.2.021 e 3.2.020.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 210/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda.

CNPJ: 83.754.234/0011-23
Processo: 25351.574675/2011-19
Expediente: 4413779/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.004.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 209/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.3.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Transportes Aéreos Portugueses S.A.

CNPJ: 33.136.896/0001-90
Processo: 25761.227026/2016-91
Expediente: 0406703/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.104. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. 

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.027.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 228/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.1.1 Será deliberado na ROP 13/2025

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Farmoquímica S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.727298/2019-68

Expediente: 1572109/24-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.1.003. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.1.003

3.3.1.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Natulab Laboratórios S.A.

CNPJ: 02.456.955/0001-83
Processo: 25351.507647/2009-57
Expediente: 1605622/24-9
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.1.013. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.1.001.

- ROP 8/2025, item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

- ROP 10/2025, item 3.3.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.3.1.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Kley Hertz Farmacêutica S.A.

CNPJ: 92.695.691/0001-03
Processo: 25351.515900/2022-11
Expediente: 0053957/25-3
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

-  SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 2.1.015.   Aresto nº 1.681, de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024.

-  SJO nº 5/2025, realizada no dia 19/2/2025, item 3.1.002.

-   ROP 11/2025, item 3.3.1.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 170/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME.

CNPJ: 07.783.875/0001-56
Processo: 25351.012465/2022-78
Expediente: 0888229/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

-  SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.031.   Aresto nº 1.639, de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024.

-  SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.014.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 167/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Woit Imports Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 49.458.397/0001-59
Processo: 25351.069322/2024-08
Expediente: 0801772/24-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.050. Aresto nº 1.639, de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.035.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por matéria estranha ao objeto decidido.

Voto nº 173/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A.

CNPJ: 15.578.569/0001-06
Processo: 25759.048454/2018-67
Expediente: 0915251/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

-  SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.006. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.032.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 174/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0001-40.
Processo: 25351.295718/2017-18
Expediente: 1088172/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.630, de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024. 

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 182/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S.A. – LAFEPE

CNPJ: 10.877.926/0001-13
Processo: 25351.558901/2017-93
Expediente: 4560850/22-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 2.261. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.033.

Deliberação:

Extinção de recurso por perda de objeto.

Voto nº 178/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quibasa Química Básica Ltda.

CNPJ: 19.400.787/0001-07
Processo: 25351.536674/2021-21
Expediente: 0344481/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

-  SJO n 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.90.   Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023,

-  SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/06/2025, item 3.2.011.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 189/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.109991/2021-79
Expediente: 0689666/25-0
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.702, de

17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.

- SJO nº 17/2025, realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.017.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pela Sra. Larissa Meneghel, representante da recorrente.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.9.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.415610/2020-15
Expediente: 1332603/24-1 e 1332626/24-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 21/8/2024, itens 2.3.023 e 2.3.024. Aresto nº 1.654, de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, itens 3.3.013 e 3.3.014.

- ROP 1/2025, item 3.4.9.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

- ROP 2/2025, item 3.4.9.1 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.117670/2022-29
Expediente: 1583950/24-8
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

-   SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.019.  Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024. 

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.005.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.511307/2021-15
Expediente: 1614783/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.012.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.892086/2021-75
Expediente: 1584007/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.021. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024. 

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.013.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.700274/2021-86
Expediente: 1583923/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.020. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024. 

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.006.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.024646/2020-85
Expediente: 1614769/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.015. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.007.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.7

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.342649/2022-60
Expediente: 1614780/24-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.011. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.008.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.8

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.414375/2021-37
Expediente: 1614877/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.013. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.009.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.9

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.420578/2020-81
Expediente: 1614849/24-5
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.014. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.010.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.9.10

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.420619/2020-30
Expediente: 1614788/24-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.012. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.011

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.2.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: H V Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 08.763.928/0001-30
Processo: 25351.420102/2022-11

Expediente: 0052759/25-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.2.33. Aresto nº 1.563, de 19/4//2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.053.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 144/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Momenta Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 14.806.008/0001-54
Processo: 25351.024026/2022-16

Expediente: 0271392/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.72. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 3.2.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 143/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.3

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Leardini Pescados Ltda.

CNPJ: 80.727.720/0001- 92

Processo: 25351.045059/2019-96

Expediente: 1070020/24-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2024,realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.005.  Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024. 

-  SJO nº 27/2024,realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.2.4

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0003-82
Processo: 25752.567962/2012-02

Expediente: 4427080/22-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.497, de 6/4/2022, publicado no DOU nº 67, de 7/4/2022.

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 3.2.007.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.2.5

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Arte Nativa Produtos Naturais Ltda.

CNPJ: 00.677.858/0001-95
Processo: 25351.740623/2019-88

Expediente: 0965058/25-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 2/2025, realizada no dia 22/1/2025, item 2.2.054 . Aresto nº 1.688, de 23/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025.

- SJO nº 20/2025, realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.001.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.3.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0040-27
Processo: 25760.165724/2016-19

Expediente: 5028111/22-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.2.23. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.034.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 141/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.7.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Rock World S.A.

CNPJ: 13.212.200/0001-50
Processo: 25069.012218/2019-61

Expediente: 0443373/25-6 (3252351 SEI)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 2.2.008. Aresto nº 1.659, de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177, de 12/9/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.025.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 142/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.12.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Biomm S.A.

CNPJ: 04.752.991/0001-10
Processo: 25351.310699/2022-88
Expediente: 0796237/24-7

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.1.001.

- ROP 10/2025, item 3.5.12.1 - Retirado de pauta.

- ROP 11/2025, item 3.5.12.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo de Almeida, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.

Voto nº 122/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.3.5.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: MM Produtos Alimentícios Ltda.

CNPJ: 06.067.497/0001-41

Processos: 25351.917220/2025-81 (SEI); 25351.043768/2025-85 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0528483/25-1

Área: GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta

5.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: J.N. Raymundo Drogaria

CNPJ: 11.880.769/0005-91

Processo: 25351.928876/2025-20

Expediente: 0789364/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 4/2024, item 3.4.2.4, de 4/4/2024, CD nº 377/2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 88/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.

Deliberação:

Improcedência do pedido de revisão de ato.

Voto nº 146/2025/SEI/DIRE5/Anvisa