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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
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Processos Deliberados na 1ª Reunião Ordinária Pública de 5 de fevereiro de 2025

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Publicado em 06/02/2025 10h04 Atualizado em 20/02/2025 14h52

1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025

Data de realização: 5/2/2025

Pauta

Ata

 
                     PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.932352/2018-12 
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 956, de 27 de dezembro de 2024, que altera a RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências. 
Área: GPCON/DIRE5 
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 35/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
2.2 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.117086/2017-31 
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 960, de 17 de janeiro de 2025, que prorroga a entrada em vigor da RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024. 
Área: GGMED/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014). 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 37/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
2.3 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.900513/2022-87 e 25351.924054/2023-16 
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, o Despacho nº 4, de 27 de janeiro de 2025, para a realização de Audiência Pública para discutir as Consultas Públicas (CP) nos 1.290/2024, 1.291/2024, 1.292/2024 e 1.293/2024 referentes à revisão do marco regulatório para registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 
Área: GGMED/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014. 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 36/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
2.4 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.929793/2021-24 
Assunto: Proposta dos Planos de Trabalho 2025 dos Colegiados da Farmacopeia Brasileira. 
Área: GELAS/DIRE4 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 10/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
  
2.5 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.904300/2024-96 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012. 
Área: GGALI/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.36 - Revisão da lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para uso em materiais plásticos. 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
  
2.6 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.900083/2025-46 
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024. 
Área: GELAS/DIRE4 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 22/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.7 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Processo: 25351.812831/2024-53 
Assunto: Proposta de inclusão das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nos 768 e 770, de 12 de dezembro de 2022 e das Instruções Normativas - IN nos 198, 199 e 200, de 12 de dezembro de 2022 na Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório - ARR 2023-2026. 
Área: GGMED/DIRE2 
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 22/2025/SEI/DIRE2/Anvisa      
  
2.8 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Processos: 25351.828390/2024-10 e 25351.830659/2024-10 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. 
Área: GPCON/DIRE5 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998). 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
2.9  
Extrapauta
Diretor: Rômison Rodrigues Mota  
Processo: 25351.903189/2025-00  
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, o Despacho nº 6, de 31 de janeiro de 2025, que prorrogou por mais 20 (vinte) dias a Consulta Pública nº 1.297/2024, referente à minuta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Anvisa.  
Área: CAJIS/DIRE4  
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).  
Deliberação: 
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
2.10
Extrapauta 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota  
Processo: 25351.903396/2025-56  
Assunto: Proposta de prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.294/2024, referente à minuta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.  
Área: GGMED/DIRE2  
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35.1 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017).  
Deliberação: 
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.294/2024 com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade, nos termos do voto do relator.  
Voto nº 26/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
 
 
3.1.1.1  
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Belfar Ltda. 
CNPJ: 18.324.343/0001-77 
Processo: 25000.004661/97-03 
Expediente: 0685575/24-1 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 10/2024, realizada no dia 17/4/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.633, de 17/4/2024, publicado no DOU nº 75, de 18/4/2024. 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.004. 
- ROP 25/2024, item 3.1.1.5 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.1.9.1  
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Promni Tecnologia Médica Ltda. 
CNPJ: 28.219.442/0001-42 
Processo: 25351.055615/2013-67 
Expediente: 1168141/24-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.030. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.005. 
- ROP 25/2024, item 3.1.9.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.1.10.1  
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: EMS S.A. 
CNPJ: 57.507.378/0006-08 
Processo: 25351.922124/2023-93 (SEI) 
Expedientes: 1571211/24-1 e 3234725 (SEI) 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.018. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. 
- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.002. 
- ROP 25/2024, item 3.1.10.19 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.2.2.1 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Indústria e Comércio de Protótipos Odontológicos Caesar Ltda. 
CNPJ: 04.494.390/0001- 54 
Processo: 25351.432917/2016-57 
Expediente: 1200615/24-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.065. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.  
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.008. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 18/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
  
3.2.2.2 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Indústria Química Dipil Ltda. 
CNPJ: 78.175.189/0001- 40 
Processo: 25351.450304/2011-65 
Expediente: 4776892/22-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.49. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.007. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 19/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
  
3.2.2.3 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: M Soares Feitosa ME 
CNPJ: 11.228.096/0001-66 
Processo: 25351.679319/2010-01 
Expediente: 4248906/22-8 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 22/2021, realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.005. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 20/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
   
3.2.2.4  
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. 
CNPJ: 56.998.701/0001-16 
Processo: 25351.256554/2011-37 
Expedientes: 0305222/23-6 e 0306325/23-3 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.39. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. 
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.005. 
- ROP 25/2024, item 3.3.2.1 - Retirado de pauta. 
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Camila Martino Parise, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 25/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
    
3.2.3.1 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Companhia Docas da Paraíba 
CNPJ: 02.343.132/0001-41 
Processo: 25755.203244/2017-05 
Expediente: 0753191/24-5 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.006. Aresto nº 1.630, de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024.  
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 17/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
    
3.2.4.1 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Neogen do Brasil Ind. e Com. Ltda. 
CNPJ: 90.821.554/0001-42 
Processo: 25351.054449/2022-52 
Expediente: 1420501/23-2 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.3.006. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. 
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.006. 
- ROP 25/2024, item 3.3.4.1 - Retirado de pauta. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 24/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
   
3.2.9.1 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Bioteck Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorvíveis Ltda. 
CNPJ: 06.232.491/0001-82 
Processo: 25351.319226/2023-27 
Expediente: 0469651/24-5 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.3.019. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. 
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.2.008. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 11/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
  
3.2.9.2 
Diretor: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. 
CNPJ: 04.718.143/0001-94 
Processo: 25351.206644/2022-74 
Expediente: 0662953/24-0 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 10/2024, realizada no dia 17/4/2024, item 2.3.004. Aresto nº 1.633, de 17/4/2024, publicado no DOU nº 75, em 18/4/2024. 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 3.3.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 14/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
    
3.3.10.1 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Nazca Cosméticos Ind. e Com. Ltda. 
CNPJ: 56.851.355/0001-49 
Processo: 25351.920575/2022-13 (SEI) 
Expediente: 1360576/24-0 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.001. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.2 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Kenzo do Brasil Ind. e Com. Ltda. 
CNPJ: 52.496.916/0001-88 
Processo: 25351.923907/2022-11 (SEI) 
Expediente: 1360875/24-7 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.010. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.006. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.3 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Rishon Perfumes e Cosméticos do Brasil Ltda. 
CNPJ: 11.828.354/0001-98 
Processo: 25351.921128/2022-73 (SEI) 
Expediente: 1361035/24-2 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.012. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.008. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.4 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Aerojet Química Ind. Ltda. 
CNPJ: 33.152.885/0001-01 
Processo: 25351.923888/2022-15 (SEI) 
Expediente: 1362247/24-3 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.028. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.026. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.5 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: J.W. Ind. e Com. Cosméticos Ltda. 
CNPJ: 05.467.152/0001-12 
Processo: 25351.920896/2022-18 (SEI) 
Expediente: 1361673/24-9 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.007. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.019. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
   
3.3.10.6 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Mutilab Ind. e Com. Produtos Farmac. Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) 
CNPJ: 72.593.791/0005-45 
Processo: 25351.922138/2023-15 (SEI) 
Expediente: 1515346/24-2 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.018. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.010. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.7 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: M. M. R. Cosméticos Ltda. 
CNPJ: 04.376.249/0001-57 
Processo: 25351.920603/2022-94 (SEI) 
Expediente: 1361412/24-1 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.038. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.017. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
   
3.3.10.8 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: L'occitane do Brasil S.A. 
CNPJ: 03.276.090/0001-36 
Processo: 25351.920585/2022-41 (SEI) 
Expediente: 1361352/24-8 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.036. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.016. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.9 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Intercos do Brasil Ind. e Com. de Prod. Cosméticos 
CNPJ: 15.197.099/0001-30 
Processo: 25351.923872/2022-11 (SEI) 
Expediente: 1364862/24-7 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.008. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.036 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.10 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Freedom Cosméticos Ltda. 
CNPJ: 53.402.541/0001-02 
Processo: 25351.920572/2022-71 (SEI) 
Expediente: 1441092/24-2 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.004. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.005.  
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.11 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Elca Cosméticos Ltda. 
CNPJ: 01.175.381/0001-02 
Processo: 25351.920682/2022-33 (SEI) 
Expediente: 1364691/24-8 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.003. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.035. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.12 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A. 
CNPJ: 60.665.981/0007-03 
Processo: 25351.415152/2021-97 (SEI) 
Expediente: 1515208/24-9 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.015. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.006. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.13 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Biolab Sanus Farm. Ltda. (Avert Labor. Ltda.) 
CNPJ: 44.211.936/0011-09 
Processo: 25351.424301/2021-17 (SEI) 
Expediente: 1515445/24-1 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.025. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.014. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.3.10.14 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Europrestígio Distr. Com. de Artigos de Luxo Ltda. 
CNPJ: 11.662.449/0001-31 
Processo: 25351.918081/2022-61 (SEI) 
Expediente: 1515780/24-4 
Área: CPROC/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.011. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.024. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.4.7.1
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: La Casa de Paiol Indústria e Comércio de Cigarros e Cervejas Artesanais Ltda. 
CNPJ: 40.139.816/0001-15 
Processo: 25351.559588/2021-97 
Expediente: 1251949/23-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.3.040. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. 
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.3.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 4/2025/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.4.7.2 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda. 
CNPJ: 03.334.170/0001-09 
Processo: 25351.109098/2019-29 
Expediente: 1287596/24-0 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.044. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.004. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.4.7.3 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda. 
CNPJ: 03.334.170/0001-09 
Processo: 25351.278190/2020-71 
Expediente: 1321338/24-4 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.053. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.011. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.4.9.1 SERÁ TRATADO NA ROP 2.2025
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: T C I Laboratório Biotecnológico Ltda. 
CNPJ: 86.520.178/0001-89 
Processo: 25351.415610/2020-15 
Expedientes: 1332626/24-1 e 1332603/24-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 21/8/2024, itens 2.3.023 e 2.3.024. Aresto nº 1.654, de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, itens 3.3.013 e 3.3.014. 
  
3.4.10.1 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda. 
CNPJ: 48.113.906/0005-72 
Processo: 25351.424507/2021-39 (SEI) 
Expedientes: 1571393/24-2 e 3243743 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.010. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. 
- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.006. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.4.10.2 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. 
CNPJ: 02.814.497/0001-07 
Processo: 25351.424360/2021-87 (SEI) 
Expedientes: 1571320/24-5 e 3243852 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.008. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. 
- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.004. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.4.10.3
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. 
CNPJ: 73.856.593/0001-66 
Processo: 25351.910633/2023-73 (SEI) 
Expedientes: 1572435/24-1 e 3230599 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.025. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. 
- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.4.002. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 14/2025/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.4.10.4 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. 
CNPJ: 73.856.593/0001-66 
Processo: 25351.910629/2023-13 (SEI) 
Expedientes: 1572424/24-9 e 3230647 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.023. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. 
- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.4.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 13/2025/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.4.10.5 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. 
CNPJ: 83.874.628/0001-43 
Processo: 25351.424427/2021-83 (SEI) 
Expedientes: 1515589/24-2 e 3186924 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.028. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.017. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
  
3.4.10.6 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. 
CNPJ: 05.161.069/0009-78 
Processo: 25351.432822/2021-30 (SEI) 
Expedientes: 1515500/24-1 e 3180719 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.027. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.016. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.4.10.7 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Degradee Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. 
CNPJ: 03.915.114/0001-50 
Processo: 25351.920597/2022-75 (SEI) 
Expedientes: 1436961/24-6 e 3189449 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.037. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.002. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
 
3.4.10.8 
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. 
CNPJ: 02.814.497/0002-98 
Processo: 25351.424402/2021-80 (SEI) 
Expedientes: 1571307/24-9 e 3243833 (SEI) 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.009. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. 
- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.003. 
Deliberação: 
Retirado de pauta 
   
4.5.2.1 
Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich 
Recorrente: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. 
CNPJ: 59.309.302/0001-99 
Processos: 25351.810357/2024-25 (SEI); 25351.370898/2024-15 (Datavisa) 
Expediente Efeito Suspensivo: 1113688/24-6 
Área: CPROC/GGREC 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso.
Voto nº 10/2025/SEI/DIRE3/Anvisa
 
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      • Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
      • Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO)
      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
      • Apresentações
    • Terceira Diretoria
      • Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)
      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Quarta Diretoria
      • Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis)
      • Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)
      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
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