Processos Deliberados na 8ª Reunião Ordinária Pública de 4 de junho de 2025

Publicado em 04/06/2025 22h21 Atualizado em 23/06/2025 13h29

8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 4/6/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.917563/2023-84
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; de Instrução Normativa - IN para estabelecer as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; e de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 - Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo, representante da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres - ABIAD. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 152/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.901386/2024-03
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 127/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.916372/2019-19

Assuntos: Propostas de prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.324, de 17 de abril de 2025, que trata de minuta de Instrução Normativa - IN para estabelecer as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos; e da Consulta Pública nº 1.325, de 17 de abril de 2025, que trata de minuta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares, a RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes e a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.8 - Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações.

Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo, representante da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres - ABIAD. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 126/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.803598/2024-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 128/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.912934/2025-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 135/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.933940/2021-61

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos.

Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Mônica Duarte, Gerente de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Substituta – GCPAF (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 111/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.7 e 2.8 tratados conjuntamente.

2.7

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.904132/2025-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre alterações de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 108/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.8

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.904012/2025-12
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo O22 - Ooencyrtus Submetallicus na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025:Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 108/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

Itens 2.9 e 2.10 tratados conjuntamente.

2.9

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.926049/2023-30
Assunto: Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório conjunto referente à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, e à RDC nº 824, de 26 de outubro de 2023, que dispõem sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), e dá outras providências.

Área: GGTES/DIRE3

Manifestação oral realizada pela Sra. Milva Pagano, representante da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica – ABRAMED (link)

Manifestação oral realizada pelo Sr. Sérgio Mena Barreto, representante da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – Abrafarma (link)

Manifestação oral realizada pelo Sr. Carlos Gouvea, representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 89/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

Voto nº 165/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.10

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.802982/2024-01
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta Laboratorial.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Manifestação oral realizada pela Sra. Milva Pagano, representante da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica – ABRAMED (link)

Manifestação oral realizada pelo Sr. Sérgio Mena Barreto, representante da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – Abrafarma (link)

Manifestação oral realizada pelo Sr. Carlos Gouvea, representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 89/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

Voto nº 165/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.11

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.908071/2024-89
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.21 - Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 94/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Astra Medical Supply Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.

CNPJ: 44.127.150/0001-36
Processo: 25351.385676/2024-99
Expediente: 1315657/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.662, de 18/9/2024, publicado no DOU nº 182, de 19/9/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.016

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 143/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DalmedSul Medicamentos Eireli.

CNPJ: 04.497.941/0001-33
Processo: 25351.672711/2015-31
Expediente: 1348176/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.019. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 153/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Photon Negócios em Saúde e Bem Estar Ltda.

CNPJ: 16.960.794/0001-75
Processo: 25351.374517/2016-07
Expediente: 1342006/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.018. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 154/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.4

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: AXIS Importadora e Exportadora Ltda.

CNPJ: 09.632.372/0001-05
Processo: 25748.172196/2017-40
Expediente: 1198240/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.061. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 155/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.8.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Allierbrasil Agro Ltda.

CNPJ: 02.850.049/0001-69
Processo: 25351.101588/2020-06
Expediente: 1220117/24-2
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.045. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 159/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.1.1 Será deliberado na ROP 9/2025.

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Natulab Laboratórios S.A.

CNPJ: 02.456.955/0001-83
Processo: 25351.507647/2009-57
Expediente: 1605622/24-9
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.1.013. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, 24/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.1.001.

3.3.1.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Takeda Pharma Ltda.

CNPJ: 60.397.775/0001-74
Processo: 25351.182437/2018-31
Expediente: 1413542/24-7
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.659, de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177, de 12/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.1.001.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 132/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ultrafarma Saúde Ltda.

CNPJ: 02.543.945/0001-85
Processo: 25351.736371/2020-26
Expediente: 1338265/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.2.052. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.013.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 129/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda.

CNPJ: 83.754.234/0023-67
Processo: 25351.580585/2011-17 (SEI)

Expediente: 4413618/22-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2021, realizada no dia 25/8/2021, item 2.2.02. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/08/2021.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.007.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 133/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: AIR Liquide Brasil Ltda.

CNPJ: 00.331.788/0029-10
Processo: 25759.691953/2015-65
Expediente: 1069987/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.120. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 116/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Vidal Life Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 04.529.445/0001-14
Processo: 25351.188543/2024-76
Expediente: 1568993/24-2
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 2.3.018. Aresto nº 1.674, de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, 7/11/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.3.005.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 112/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: BIOCLEAN - Comércio e Indústria de Produtos de Limpeza Ltda.

CNPJ: 09.228.004/0001-04
Processo: 25351.486610/2023-34
Expediente: 1762150/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 2.3.003. Aresto nº 1.680, de 4/12/2024, publicado no DOU nº 234, 5/12/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.002.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 125/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.9.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Supermax Brasil Importadora S.A.

CNPJ: 04.214.934/0001-87
Processo: 25351.369441/2024-50
Expediente: 1565007/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.022. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, 17/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 113/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.9.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Supermax Brasil Importadora S.A.

CNPJ: 04.214.934/0001-87.
Processo: 25351.369458/2024-15
Expediente: 1564899/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

-SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.023. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, 17/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.3.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 115/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.7.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.170341/2023-97
Expediente: 1334666/24-5
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.012.

- ROP 4/2025, item 3.4.7.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Degradee Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 03.915.114/0001-50
Processo: 25351.920597/2022-75 (SEI)

Expedientes: 3189449 (SEI) e 1436961/24-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.037. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.002.

- ROP 1/2025 , item 3.4.10.7 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.5 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 104/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.10.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0009-78
Processo: 25351.432822/2021-30 (SEI)
Expedientes: 3180719 (SEI) e 1515500/24-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.027. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.016.

- ROP 1/2025 , item 3.4.10.6 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.4 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

CNPJ: 83.874.628/0001-43
Processo: 25351.424427/2021-83 (SEI)
Expedientes: 3186924 (SEI) e 1515589/24-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.028. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.017.

- ROP 1/2025 , item 3.4.10.5 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.3 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 02.814.497/0002-98
Processo: 25351.424402/2021-80 (SEI)
Expedientes: 3243833 (SEI) e 1571307/24-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.009. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.003.

- ROP 1/2025 , item 3.4.10.8 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.6 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 02.814.497/0001-07
Processo: 25351.424360/2021-87 (SEI)
Expedientes: 3243852 (SEI) e 1571320/24-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.008. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.004.

- ROP 1/2025 , item 3.4.10.2 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.2 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 48.113.906/0005-72
Processo: 25351.424507/2021-39 (SEI)
Expedientes: 3243743 (SEI) e 1571393/24-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.010. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.006.

- ROP 1/2025, item 3.4.10.1 - Retirado de pauta.

- ROP 2/2025, item 3.4.10.1 - Retirado de Pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.10.7

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Bothânico Hair Cosmetic Natural Ltda.

CNPJ: 04.687.938/0001-82
Processo: 25351.920616/2022-63 (SEI)

Expedientes: 3162219 (SEI) e 0257108/25-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.016. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.4.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 74/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.10.8

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Gojo América Latina Ltda.

CNPJ: 03.055.242/0001-70
Processo: 25351.920582/2022-15 (SEI)

Expedientes: 3148505 (SEI) e 0257636/25-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.006. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.4.014.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 78/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.10.9

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: CCD Cosmética Científica Dermatol Com. e Ind. Ltda.

CNPJ: 40.367.856/0001-14
Processo: 25351.923896/2022-61 (SEI)

Expedientes: 3123959 (SEI) e 0258363/25-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.039. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.4.027.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 77/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.10.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Homacc Com. de Material Médico Hospitalar Ltda.

CNPJ: 07.797.579/0001-04
Processo: 25351.927813/2022-11 (SEI)

Expedientes: 3219940 (SEI) e 1516046/24-2

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.006. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.031.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 109/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.2

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.922123/2023-49 (SEI)

Expedientes: 3150138 (SEI) e 1515161/24-2

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.012. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.003.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.10.3

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Henkel Ltda.

CNPJ: 02.777.131/0001-05
Processo: 25351.920547/2022-98 (SEI)

Expedientes: 3167982 (SEI) e 1364892/24-3

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 24.038. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.037.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 102/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

Itens 3.5.10.4 e 3.5.10.5 tratados conjuntamente.

3.5.10.4

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ind. e Com. de Prod. de Beleza Yamá Ltda.

CNPJ: 61.647.921/0003-05
Processo: 25351.924207/2022-36 (SEI)

Expedientes: 3159522 (SEI) e 1360730/24-9

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 98/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.5

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ind. e Com. de Prod. de Beleza Yamá Ltda.

CNPJ: 61.647.921/0003-05 (61.647.921/0001-35)

Processo: 25351.924206/2022-91 (SEI)

Expedientes: 3159491 (SEI) e 1360797/24-6

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.006. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.004.

3.5.10.6

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Cosmed Ind. de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.924068/2022-41 (SEI)

Expedientes: 3180697 (SEI) e 1441095/24-1

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.006.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.10.7

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Colgate Palmolive Industrial Ltda.

CNPJ: 03.816.532/0001-90
Processo: 25351.931780/2022-04 (SEI)

Expedientes: 3190298 (SEI) e 1515673/24-3

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.003. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.021.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 107/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.8

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Cosbrasil Ind. e Com. de Cosméticos Ltda. - ME.

CNPJ: 04.258.845/0001-32
Processo: 25351.920600/2022-51 (SEI)

Expedientes: 3133191 (SEI) e 1361132/24-8

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.018. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.011.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 99/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.9

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Sanaj Ind. L Ltda. - EPP.

CNPJ: 60.159.092/0001-89
Processo: 25351.924030/2022-78 (SEI)

Expedientes: 3190942 (SEI) e 1437380/24-7

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.016. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 100/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.10

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0005-41
Processo: 25351.415140/2021-62 (SEI)

Expedientes: 3185973 (SEI) e 1515308/24-3

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.017. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 101/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.11

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Brainfarma Ind. Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Processo: 25351.432813/2021-49 (SEI)

Expedientes: 3180813 (SEI) e 1515596/24-9

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.029. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.018.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.10.12

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Chimica Baruel Limitada.

CNPJ: 61.362.182/0002-16

Processo: 25351.924205/2022-47 (SEI)

Expedientes: 3164904 (SEI) e 1362108/24-3

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.026. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.024.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 96/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.13

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Chimica Baruel Limitada.

CNPJ: 61.362.182/0002-16 (61.362.182/0001-35)

Processo: 25351.924204/2022-01 (SEI)

Expedientes: 3164880 (SEI) e 1362131/24-5

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.027. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.025.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 97/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.14

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Lima & Pergher Ind. e Com. S.A.

CNPJ: 22.685.341/0001-80

Processo: 25351.920505/2022-57 (SEI)

Expedientes: 3168446 (SEI) e 1362602/24-8

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.040. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.031.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 95/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.1.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota (Diretor-Presidente Substituto)

Recorrente: Lenza Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 01.609.558/0001-31

Processos: 25351.908611/2025-13 (SEI) e 25351.415830/2024-64 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0452185/25-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Casa Calma Ltda.

CNPJ: 48.563.101/0001-05

Processos: 25351.904713/2025-51 (SEI) e 25351.020550/2025-52 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0501737/25-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 148/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

4.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Fortlife Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda.

CNPJ: 42.221.067/0001-04

Processos: 25351.911936/2025-75 (SEI) e 25351.421492/2024-08 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0475833/25-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 161/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

4.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Entera BIO Ltda.

CNPJ: 52.258.041/0001-86

Processos: 25351.907227/2025-95 (SEI) e 25351.031354/2025-11 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0569722/25-0

Área: CRES2/GGREC

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 139/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

4.3.2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda.

CNPJ: 12.365.815/0001-53

Processos: 25351.907221/2025-18 (SEI) e 25351.031372/2025-95 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0549872/25-6

Área: CRES2/GGREC

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 140/2025/SEI/DIRE2/Anvisa